Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-828 20/1,25 mg

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 und < 55 Jahren beim Screening
2. Personen, die einen Body-Mass-Index (BMI) von nicht weniger als 18,0 kg/m2 und nicht mehr als 30,5 kg/m2 haben und nicht weniger als 55 kg wiegen
3. Eine Person, die in den letzten drei Jahren keine angeborene oder chronische Krankheit hatte und bei der keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung vorliegen
4. Eine Person, die aufgrund von Labortests (hämatologische Tests, hämochemische Tests, Urintests, Viren-/Bakterientests usw.), die vom Tester anhand der Eigenschaften des Arzneimittels, der Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammtests usw. durchgeführt werden, als geeignet für Tests erachtet wird. usw
5. Eine Person, die vor der Teilnahme am Test eine vom Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat, nachdem sie den Zweck, den Inhalt usw. des Tests vollständig erläutert hat
6. Eine Person, die zugestimmt hat, während der präklinischen Phase und einen Monat nach Einnahme des letzten klinischen Medikaments (nicht-hormonelle Verhütungsmethode: Kondomverwendung, Intrauterinpessar (IUP, IUS), Tubulusligatur, Gebärmutterhalskappe, empfängnisverhütendes Diaphragma) kein Sperma zu spenden , usw.)
7. Eine Person, die die Fähigkeit und den Willen hat, während des Vortestzeitraums teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikantes Blut, Nieren (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), endokrine, respiratorische, gastrointestinale, urologische, kardiovaskuläre Erkrankungen (innerhalb eines Monats nach schwerer Aortenstenose, Instabilität oder Myokardinfarkt), Leber (schwere Leberfunktionsstörung, Gallenstauung, Gallenstauung). usw.), Geistes-, Nerven- oder Immunerkrankungen, einfache zahnärztliche Beweise
2. Eine Person, bei der in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Erkrankungen der Speiseröhre wie Ösophagus-Dysphagie oder Ösophagus-Stenose, Morbus Crohn) oder chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung, Hernie oder Extraktionsoperation) aufgetreten sind, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können

3. Eine Person, die als Ergebnis einer Inspektion im Labor während des Screenings die folgenden Zahlen aufweist

   • ALT oder AST > Doppelte Obergrenze des Normalbereichs
   • CK> 3-fache Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel
4. Screening Personen mit einem regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten (Bier (5 %) 1 Glas (250 ml) = 10 g, Soju (20 %) 1 Glas (50 ml) = 8 g, Wein ( 12%) 1 Glas (125 ml) = 12 g)
5. Raucher mit 20 oder mehr Zigaretten pro Tag innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
6. Eine Person, die innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des klinischen Prüfpräparats ein anderes Arzneimittel für klinische Studien oder ein Prüfpräparat für die biologische Äquivalenz eingenommen hat

7. Person, die während des Screenings unter die folgenden Ergebnisse der Vitalparametermessung fällt

   ☞ Personen mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg, 140 mmHg oder mehr oder einem diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder 90 mmHg oder mehr im sitzenden Zustand

8. Eine Person, bei der innerhalb eines Jahres nach dem Screening in der Vergangenheit schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgetreten ist
9. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung eines Arzneimittels für klinische Studien ein Arzneimittel eingenommen hat, von dem bekannt ist, dass es Arzneimittelmetaboliten erheblich induziert oder hemmt
10. Eine Person, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung eines Arzneimittels für klinische Studien verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen hat
11. Eine Person, die innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Verabreichung eines klinischen Prüfmedikaments vollständig Blut gespendet hat oder innerhalb eines Monats Blutbestandteile gespendet hat oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten hat
12. Personen mit schweren akuten/chronischen medizinischen und psychischen Erkrankungen, die aufgrund der Verabreichung von Medikamenten und der Teilnahme an klinischen Studien das Risiko erhöhen oder die Interpretation von Testergebnissen beeinträchtigen können
13. Eine Person, die auf Medikamente für klinische Studien, die Hauptbestandteile und Bestandteile von Medikamenten für klinische Studien oder andere Medikamente auf Dihydropyridin-Basis überreagiert
14. Patienten mit hereditärem Angioödem oder Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte unter Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
15. Schockpatienten (einschließlich Herzschock)
16. Schwangere oder stillende Frauen
17. Andere Personen, die der Tester für ungeeignet hält, an diesem Test teilzunehmen