Клинические испытания для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-828 20/1,25 мг

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый в возрасте ≥ 19 и <55 лет на момент скрининга
2. Имеющие индекс массы тела (ИМТ) не менее 18,0 кг/м2 и не более 30,5 кг/м2 и вес не менее 55 кг
3. Лицо, не имеющее врожденных или хронических заболеваний в течение последних трех лет и не имеющее патологических симптомов или находок в результате медицинского обследования
4. Лицо, признанное пригодным для тестирования в результате лабораторных исследований (гематологические исследования, гемохимические исследования, анализы мочи, вирусные/бактериальные тесты и т. д.), проведенных тестировщиком в соответствии с характеристиками препарата, жизненными показателями, исследованиями электрокардиограммы, и т. д.
5. Лицо, подписавшее письменное согласие, утвержденное Наблюдательным советом по клиническим испытаниям больницы национального университета Чонбук (IRB), после полного объяснения цели, содержания и т. д. теста перед участием в тесте.
6. Лицо, давшее согласие не сдавать сперму в доклинический период и через месяц после приема последнего клинического препарата (негормональный метод контрацепции: использование презерватива, внутриматочная спираль (ВМС, ВМС), перевязка трубочек, цервикальный колпачок, контрацептивная диафрагма , и т. д.)
7. Лицо, имеющее возможность и желание участвовать в предтестовом периоде

Критерий исключения:

1. Клинически значимая кровь, почки (тяжелая почечная дисфункция и др.), эндокринная, респираторная, желудочно-кишечная, урологическая, сердечно-сосудистая (в течение одного месяца тяжелого аортального стеноза, нестабильности или инфаркта миокарда), печень (тяжелая печеночная дисфункция, билиарная обструкция, застой желчи и т. д.), психические, нервные или иммунные заболевания, простые стоматологические показания
2. Человек, у которого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (например, заболевания пищевода, такие как дисфагия пищевода или стеноз пищевода, болезнь Крона) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии, грыжи или операции по удалению), которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства.

3. Лицо, показывающее следующие показатели в результате проведения инспекционной лабораторной проверки при досмотре

   • ALT или AST > вдвое выше верхней границы нормального диапазона
   • CK> в 3 раза выше верхней границы нормального диапазона
   • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 по формуле CKD-EPI
4. Скрининг Те, у кого в анамнезе регулярное потребление алкоголя превышает 210 г в неделю в течение 6 месяцев (пиво (5%) 1 стакан (250 мл) = 10 г, соджу (20%) 1 стакан (50 мл) = 8 г, вино ( 12%) 1 стакан (125 мл) = 12 г)
5. Курильщики, выкуривающие 20 и более сигарет в день в течение 6 месяцев после скрининга
6. Лицо, которое принимало другое лекарство для клинических испытаний или лекарство для испытаний на биологическую эквивалентность в течение шести месяцев до первого введения лекарственного средства для клинических испытаний.

7. Лицо, подпадающее под следующие результаты измерения показателей жизнедеятельности во время скрининга

   ☞ Лица с систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст., 140 мм рт. ст. или более или диастолическим артериальным давлением менее 60 мм рт. ст. или 90 мм рт. ст. или более в сидячем состоянии

8. Человек, у которого в анамнезе серьезное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение одного года после скрининга
9. Человек, принимавший лекарство, которое, как известно, значительно индуцирует или ингибирует метаболиты лекарственного средства, в течение 30 дней до первого введения лекарственного средства для клинических испытаний.
10. Лицо, принимавшее рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первого введения препарата для клинических испытаний.
11. Лицо, сдавшее всю кровь в течение двух месяцев до первого введения исследуемого препарата, или сдавшее компоненты крови в течение одного месяца, или получившее переливание крови в течение одного месяца.
12. Лица с тяжелыми острыми/хроническими медицинскими и психическими состояниями, которые могут увеличить риск или помешать интерпретации результатов теста из-за приема и участия в клинических испытаниях лекарств.
13. Человек с чрезмерной реакцией на препараты для клинических испытаний, основные ингредиенты и компоненты препаратов для клинических испытаний или другие препараты на основе дигидропиридина.
14. Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком или пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе при лечении ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II
15. Пациенты с шоком (включая сердечный шок)
16. Беременные или кормящие женщины
17. Другие лица, которые тестер считает неприемлемыми для участия в этом тесте