Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-828 20/1,25 mg te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene ≥ 19 en <55 jaar bij screening
2. Degenen met een body mass index (BMI) van niet minder dan 18,0 kg/m2 en niet meer dan 30,5 kg/m2 en wegen niet minder dan 55 kg
3. Een persoon die de afgelopen drie jaar geen aangeboren of chronische ziekte heeft gehad en geen pathologische symptomen of bevindingen heeft als gevolg van medisch onderzoek
4. Een persoon die geschikt wordt geacht voor testen als resultaat van laboratoriumtesten (hematologische tests, hemochemische tests, urinetesten, virus-/bacteriële tests, enz.) uitgevoerd door de tester volgens de kenmerken van het geneesmiddel, vitale functies, elektrocardiogramtesten, enz
5. Een persoon die een schriftelijke toestemming heeft ondertekend die is goedgekeurd door de Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Review Board (IRB) na volledige uitleg van het doel, de inhoud enz. van de test voordat hij aan de test deelneemt
6. Een persoon die ermee heeft ingestemd geen sperma te doneren tijdens de preklinische periode en één maand na inname van het laatste klinische geneesmiddel (niet-hormonale anticonceptiemethode: condoomgebruik, intra-uterien apparaat (IUD, IUS), tubulaire afbinding, pessarium, anticonceptie-diafragma , enz.)
7. Een persoon die het vermogen en de wil heeft om deel te nemen tijdens de pre-testperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significant bloed, nieren (ernstige nierdisfunctie, etc.), endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urologische, cardiovasculaire (binnen een maand na ernstige aortastenose, instabiliteit of myocardinfarct), lever (ernstige leverdisfunctie, galwegobstructie, galcongestie , enz.), mentale, zenuw- of immuunziekte eenvoudig tandheelkundig bewijs
2. Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Slokdarmaandoeningen zoals slokdarmdysfagie of slokdarmstenose, de ziekte van Crohn) of een operatie (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, hernia of extractiechirurgie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden

3. Een persoon die de volgende figuren vertoont naar aanleiding van het uitvoeren van een inspectielaboratoriuminspectie tijdens de screening

   • ALT of AST > tweemaal de bovengrens van het normale bereik
   • CK> 3 keer de bovengrens van het normale bereik
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de CKD-EPI-formule
4. Screening Degenen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden (Bier (5%) 1 glas (250 ml) = 10 g, Soju (20%) 1 glas (50 ml) = 8 g, Wijn ( 12%) 1 glas (125 ml) = 12 g)
5. Rokers met 20 of meer sigaretten per dag binnen 6 maanden na screening
6. Een persoon die binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel een ander geneesmiddel voor klinische proef of een geneesmiddel voor biologische equivalentie heeft gebruikt

7. Persoon die valt onder de volgende resultaten van meting van vitale functies tijdens screening

   ☞ Degenen met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg, 140 mmHg of meer, of diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of 90 mmHg of meer in sedentaire toestand

8. Een persoon met een voorgeschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar na screening
9. Een persoon die een geneesmiddel heeft gebruikt waarvan bekend is dat het de metabolieten van geneesmiddelen aanzienlijk induceert of remt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van een geneesmiddel voor klinische proeven
10. Een persoon die geneesmiddelen op recept of zonder recept heeft ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van een geneesmiddel voor klinische proef
11. Een persoon die al het bloed heeft gedoneerd binnen twee maanden vóór de eerste toediening van een geneesmiddel voor klinische proef, of bloedbestanddelen heeft gedoneerd binnen een maand, of een bloedtransfusie heeft gekregen binnen een maand
12. Degenen met ernstige acute/chronische medische en mentale aandoeningen die het risico kunnen verhogen of de interpretatie van testresultaten kunnen verstoren vanwege de toediening van en deelname aan klinische proefgeneesmiddelen
13. Een persoon die overdreven reageert op geneesmiddelen voor klinische proeven, de hoofdingrediënten en componenten van geneesmiddelen voor klinische proeven of andere geneesmiddelen op basis van dihydropyridine
14. Patiënten met erfelijk angio-oedeem of patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem bij behandeling met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten
15. Shockpatiënten (inclusief cardiale shock)
16. Zwangere of zogende vrouwen
17. Andere personen die door de tester ongeschikt worden geacht om aan deze test deel te nemen