Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-828 20/1,25 mg

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano de ≥ 19 años y < 55 años en la selección
2. Aquellos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de no menos de 18,0 kg/m2 y no más de 30,5 kg/m2 y pesan no menos de 55 kg
3. Una persona que no tiene enfermedad congénita o crónica en los últimos tres años y no tiene síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico
4. Persona que se considera apta para la prueba como resultado de pruebas de laboratorio (pruebas hematológicas, pruebas de hemoquímica, pruebas de orina, pruebas de virus/bacterias, etc.) realizadas por el probador de acuerdo con las características del medicamento, signos vitales, pruebas de electrocardiograma, etc.
5. Una persona que ha firmado un consentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión de Ensayos Clínicos (IRB) del Hospital Universitario Nacional de Chonbuk después de explicar completamente el propósito, el contenido, etc. de la prueba antes de participar en la prueba.
6. Una persona que ha aceptado no donar semen durante el período preclínico y un mes después de tomar el último fármaco clínico (método anticonceptivo no hormonal: uso de preservativo, dispositivo intrauterino (DIU, SIU), ligadura tubular, capuchón cervical, diafragma anticonceptivo , etc.)
7. Una persona que tiene la capacidad y la voluntad de participar durante el período previo a la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Sangre clínicamente significativa, riñones (disfunción renal grave, etc.), endocrino, respiratorio, gastrointestinal, urológico, cardiovascular (dentro de un mes de estenosis aórtica grave, inestabilidad o infarto de miocardio), hígado (disfunción hepática grave, obstrucción biliar, congestión biliar , etc.), enfermedad mental, nerviosa o inmunológica simple evidencia dental
2. Una persona que tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., enfermedades esofágicas como disfagia esofágica o estenosis esofágica, enfermedad de Crohn) o cirugía (excluyendo apendicectomía simple, hernia o cirugía de extracción) que pueden afectar la absorción del fármaco

3. Una persona que muestra las siguientes cifras como resultado de realizar una inspección de laboratorio durante la selección

   • ALT o AST > Dos veces el límite superior del rango normal
   • CK> 3 veces el límite superior del rango normal
   • FGe <60 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula CKD-EPI
4. Cribado Aquellos con un historial de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses (Cerveza (5%) 1 vaso (250 mL) = 10 g, Soju (20%) 1 vaso (50 mL) = 8 g, Vino ( 12%) 1 vaso (125 mL) = 12 g)
5. Fumadores con 20 o más cigarrillos por día dentro de los 6 meses posteriores a la selección
6. Una persona que ha tomado otro fármaco de ensayo clínico o fármaco de prueba de equivalencia biológica dentro de los seis meses anteriores a la primera administración del fármaco de ensayo clínico

7. Persona que cae dentro de los siguientes resultados de la medición de signos vitales durante la detección

   ☞ Aquellos con presión arterial sistólica de menos de 90 mmHg, 140 mmHg o más, o presión arterial diastólica de menos de 60 mmHg o 90 mmHg o más en estado sedentario

8. Una persona que tiene un historial de abuso grave de alcohol o drogas dentro de un año de la selección
9. Una persona que ha tomado un fármaco conocido por inducir o inhibir significativamente los metabolitos del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de un fármaco para ensayos clínicos.
10. Una persona que ha tomado medicamentos recetados o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de un medicamento de ensayo clínico
11. Una persona que ha donado toda la sangre en los dos meses anteriores a la primera administración de un fármaco de ensayo clínico, o ha donado componentes sanguíneos en el plazo de un mes, o ha recibido una transfusión de sangre en el plazo de un mes
12. Aquellos con condiciones médicas y mentales agudas/crónicas graves que pueden aumentar el riesgo o interferir con la interpretación de los resultados de las pruebas debido a la administración y participación en medicamentos de ensayos clínicos.
13. Una persona que tiene una reacción exagerada a los medicamentos de los ensayos clínicos, los principales ingredientes y componentes de los medicamentos de los ensayos clínicos u otros medicamentos a base de dihidropiridina.
14. Pacientes con angioedema hereditario o pacientes con antecedentes de angioedema cuando se tratan con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II
15. Pacientes con shock (incluyendo shock cardíaco)
16. Mujeres embarazadas o lactantes
17. Otras personas consideradas inapropiadas por el probador para participar en esta prueba