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心不全におけるサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの比較

2023年6月25日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

心不全における左心室駆出率およびバイオマーカーに対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果

この研究の目的は、サクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの治療反応の潜在的な予後因子を特定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究には、慢性HFrEF（左心室駆出率≤35%）およびニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII/IIIの症候性患者80人が含まれる：グループ1（N = 40）にはサクビトリル/バルサルタン（目標用量、200 mgを1日2回投与） ）またはグループ2は、医師の判断に従って推奨される治療に加えて、バルサルタン（目標用量、160 mgを1日2回）を受けました。 生化学パラメータの分析、心肺運動試験、心エコー検査による評価がベースライン時と6か月後に実施されました。 主な結果は、LVEF%、Lipo A、トロポニン I、NT-Pro BNP、およびネオプテリン レベルの変化でした。 副次的結果は、サクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの使用の有効性と安全性、およびNYHAとEFおよびバイオマーカーの関係を報告することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Elgarbia
      • Tanta、Elgarbia、エジプト、31527
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HF患者は、年齢が35歳以上、症状が安定した収縮期慢性HF（4週間以上）、左室駆出率（LVEF）が35％未満、NYHAクラスII～III、洞調律、安静時心拍数が70拍/分以上の場合に登録された。最適化された標準的な治療法が含まれています。

除外基準:

  • 急性代償不全、過去6か月間の脳血管イベント、妊娠、授乳中、弁機能不全/異常、活動性心筋炎、第2度および第3度房室ブロック、洞不全症候群のある患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (N = 40)
グループ 1 (N = 40) は、医師の判断に従って推奨される治療法に加えて、サクビトリル/バルサルタン (目標用量、100 mg を 1 日 2 回) を受けました。
薬：サクビトリル/バルサルタン経口錠
グループ 1 (N = 40) は、医師の判断に従って推奨される治療法に加えて、サクビトリル/バルサルタン (目標用量、100 mg を 1 日 2 回) を受けました。
他の名前：
  • サクビトリル / バルサルタン (100 mg 1 日 2 回)
実験的：グループ 2 (N = 40)
グループ2は、医師の判断に従って推奨される治療法に加えて、バルサルタン（目標用量、80mgを1日2回）を受けた。
薬：バルサルタン 80mg
グループ2は、医師の判断に従って推奨される治療法に加えて、バルサルタン(N=40、目標用量、80mgを1日2回)を受けた。
他の名前：
  • バルサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEF%
時間枠：6ヵ月
左心室駆出率パーセント
6ヵ月
リポA (pg/ml)
時間枠：6ヵ月
リポプロチエンA (pg/ml)
6ヵ月
トロポニン.I (ng/ml)
時間枠：6ヵ月
トロポニン.I (ng/ml) バイオマーカー
6ヵ月
NT-プロBNP
時間枠：6ヵ月
NT-pro BNP(pg/ml) バイオマーカー
6ヵ月
ネオプテリン (nmol/l)
時間枠：6ヵ月
ネオプテリンバイオマーカー
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

協力者

Tanta University

捜査官

  • スタディチェア：Rehab H Werida, Ass.Prof.、Damanhour University
  • スタディディレクター：Ahmed El-Sherbeni、Tanta University
  • 主任研究者：Lamiaa Khedr、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月18日

研究の完了 (実際)

2023年6月19日

試験登録日

最初に提出

2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sacubitril/valsartan in HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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