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Sacubitril/Valsartan versus Valsartan bei Herzinsuffizienz

25. Juni 2023 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Wirkung von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Valsartan auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und den Biomarker bei Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Studie bestand darin, potenzielle prognostische Faktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Valsartan zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 80 symptomatische Patienten mit chronischer HFrEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %) und Klasse II/III der New York Heart Association (NYHA) teilnehmen: Gruppe 1 (N = 40) erhielt Sacubitril/Valsartan (Zieldosis 200 mg zweimal täglich). ) oder Gruppe 2 erhielten Valsartan (Zieldosis, 160 mg zweimal täglich) zusätzlich zur empfohlenen Therapie nach Einschätzung des Arztes. Die Analyse der biochemischen Parameter, kardiopulmonale Belastungstests und die echokardiographische Auswertung wurden zu Studienbeginn und 6 Monate später durchgeführt. Das primäre Ergebnis war die Veränderung der LVEF%-, Lipo A-, Troponin I-, NT-Pro BNP- und Neopterinspiegel. Der sekundäre Endpunkt ist die Meldung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zur Verwendung von Valsartan sowie die Beziehung zwischen NYHA und EF und Biomarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz wurden aufgenommen, wenn sie > 35 Jahre alt waren, eine stabile symptomatische systolische chronische Herzinsuffizienz (≥ 4 Wochen) hatten, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %, NYHA-Klasse II-III und einen Sinusrhythmus sowie eine Ruheherzfrequenz von ≥ 70 Schlägen/Minute aufwiesen zur optimierten medikamentösen Standardtherapie wurden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Dekompensation, zerebrovaskulären Ereignissen während der letzten 6 Monate, Schwangerschaft, Stillzeit, Klappendysfunktion/-anomalie, aktiver Myokarditis, atrioventrikulärem Block zweiten und dritten Grades und Sick-Sinus-Syndrom wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (N = 40)
Gruppe 1 (N = 40) erhielt Sacubitril/Valsartan (Zieldosis, 100 mg zweimal täglich) zusätzlich zur empfohlenen Therapie nach Einschätzung des Arztes.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan Tablette zum Einnehmen
Gruppe 1 (N = 40) erhielt Sacubitril/Valsartan (Zieldosis, 100 mg zweimal täglich) zusätzlich zur empfohlenen Therapie nach Einschätzung des Arztes.
Andere Namen:
  • Sacubitril/Valsartan (100 mg zweimal täglich)
Experimental: Gruppe 2 (N = 40)
Gruppe 2 erhielt Valsartan (Zieldosis, 80 mg zweimal täglich) zusätzlich zur empfohlenen Therapie nach Einschätzung des Arztes.
Arzneimittel: Valsartan 80 mg
Gruppe 2 erhielt Valsartan (N=40, Zieldosis, 80 mg zweimal täglich) zusätzlich zur empfohlenen Therapie nach Einschätzung des Arztes.
Andere Namen:
  • Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF %
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der linksventrikulären Ejektionsfraktion
6 Monate
Lipo A (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Lipoprotein A (pg/ml)
6 Monate
Troponin.I (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Troponin.I (ng/ml) Biomarker
6 Monate
NT-Pro BNP
Zeitfenster: 6 Monate
NT-pro BNP(pg/ml)-Biomarker
6 Monate
Neopterin (nmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
Neopterin-Biomarker
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Studienleiter: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Hauptermittler: Lamiaa Khedr, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sacubitril/valsartan in HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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