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Sacubitril/Valsartan contro Valsartan nell'insufficienza cardiaca

25 giugno 2023 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Effetto di sacubitril/valsartan rispetto a valsartan sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra e sui biomarcatori nell'insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questo studio era identificare i potenziali fattori prognostici della risposta al trattamento con sacubitril/valsartan rispetto a Valsartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 80 pazienti sintomatici con HFrEF cronica (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%) e classe II/III della New York Heart Association (NYHA): il gruppo 1 (N = 40) ha ricevuto sacubitril/valsartan (dose target, 200 mg due volte al giorno ) o il gruppo 2 ha ricevuto valsartan (dose target, 160 mg due volte al giorno) in aggiunta alla terapia raccomandata secondo il giudizio del medico. L'analisi dei parametri biochimici, il test da sforzo cardiopolmonare e la valutazione ecocardiografica sono stati eseguiti al basale e 6 mesi dopo. L'outcome primario era la variazione dei livelli di LVEF%, Lipo A, troponina I, NT-Pro BNP e neopterina. L'esito secondario è la segnalazione dell'efficacia e della sicurezza di sacubitril/valsartan rispetto all'uso di valsartan e la relazione tra NYHA ed EF e biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con SC sono stati arruolati se di età > 35 anni, SC sistolico cronico sintomatico stabile (≥ 4 settimane), con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%, classe NYHA II-III e ritmo sinusale e FC a riposo ≥ 70 battiti/min sulla terapia medica standard ottimizzata sono stati inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con scompenso acuto, eventi cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti, gravidanza, allattamento, qualsiasi disfunzione/anomalia valvolare, miocardite attiva, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado e sindrome del nodo del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (N = 40)
Il gruppo 1 (N = 40) ha ricevuto sacubitril/valsartan (dose target, 100 mg due volte al giorno) in aggiunta alla terapia raccomandata secondo il giudizio del medico.
Droga: Compressa orale di sacubitril/valsartan
Il gruppo 1 (N = 40) ha ricevuto sacubitril/valsartan (dose target, 100 mg due volte al giorno) in aggiunta alla terapia raccomandata secondo il giudizio del medico.
Altri nomi:
  • sacubitril/valsartan (100 mg due volte al giorno)
Sperimentale: Gruppo 2 (N = 40)
il gruppo 2 ha ricevuto valsartan (dose target, 80 mg due volte al giorno) in aggiunta alla terapia raccomandata secondo il giudizio del medico.
Droga: Valsartan 80 mg
il gruppo 2 ha ricevuto valsartan (N=40, dose target, 80 mg due volte al giorno) in aggiunta alla terapia raccomandata secondo il giudizio del medico.
Altri nomi:
  • Valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEVS %
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di frazione di eiezione ventricolare sinistra
6 mesi
Lipo A (pg/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lipoproteine ​​A (pg/ml)
6 mesi
Troponina.I (ng/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatore Troponina.I (ng/ml).
6 mesi
NT-Pro BNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatore NT-pro BNP(pg/ml).
6 mesi
Neopterina (nmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatore neopterina
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Direttore dello studio: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Investigatore principale: Lamiaa Khedr, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sacubitril/valsartan in HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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