Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacubitril/Valsartan kontra Valsartan vid hjärtsvikt

25 juni 2023 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Effekt av Sacubitril/Valsartan kontra Valsartan på vänsterkammars ejektionsfraktion och biomarkör vid hjärtsvikt

Syftet med denna studie var att identifiera potentiella prognostiska faktorer för behandlingssvaret sacubitril/valsartan vs valsartan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera 80 symtomatiska patienter med kronisk HFrEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤35%) och New York Heart Association (NYHA) klass II/III: Grupp 1 (N = 40) fick sacubitril/valsartan (måldos, 200 mg två gånger dagligen) ) eller grupp 2 fick valsartan (måldos, 160 mg två gånger dagligen) utöver den rekommenderade behandlingen enligt läkarens bedömning. Analys av biokemiska parametrar, kardiopulmonell träningstestning och ekokardiografisk utvärdering utfördes vid baslinjen och 6 månader senare. Det primära resultatet var förändringen i LVEF%, Lipo A, troponin I, NT-Pro BNP och neopterinnivåer. Det sekundära resultatet är rapportering av effektivitet och säkerhet för användning av sacubitril/valsartan vs valsartan och sambandet mellan NYHA och EF och biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HF inkluderades om de var > 35 år, stabil symptomatisk systolisk kronisk HF (≥ 4 veckor), med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %, NYHA klass II-III och sinusrytm och vilopuls ≥ 70 slag/min. om optimerad medicinsk standardterapi inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut dekompensation, cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna, graviditet, amning, eventuell ventildysfunktion/avvikelse, aktiv myokardit, andra gradens och tredje gradens atrioventrikulära block och sick sinus syndrome exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (N = 40)
Grupp 1 (N = 40) fick sacubitril/valsartan (måldos, 100 mg två gånger dagligen) utöver den rekommenderade behandlingen enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Sacubitril / Valsartan Oral Tablett
Grupp 1 (N = 40) fick sacubitril/valsartan (måldos, 100 mg två gånger dagligen) utöver den rekommenderade behandlingen enligt läkarens bedömning.
Andra namn:
  • sacubitril/valsartan (100 mg två gånger dagligen)
Experimentell: Grupp 2 (N = 40)
grupp 2 fick valsartan (måldos, 80 mg två gånger dagligen) utöver den rekommenderade behandlingen enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Valsartan 80 mg
grupp 2 fick valsartan (N=40, måldos, 80 mg två gånger dagligen) utöver den rekommenderade behandlingen enligt läkarens bedömning.
Andra namn:
  • Valsartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEF %
Tidsram: 6 månader
vänster ventrikulär ejektionsfraktion procent
6 månader
Lipo A (pg/ml)
Tidsram: 6 månader
Lipo protein A (pg/ml)
6 månader
Troponin.I (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
Troponin.I (ng/ml) biomarkör
6 månader
NT-Pro BNP
Tidsram: 6 månader
NT-pro BNP(pg/ml) biomarkör
6 månader
Neopterin (nmol/l)
Tidsram: 6 månader
Neopterin biomarkör
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Samarbetspartners

Tanta University

Utredare

  • Studiestol: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Studierektor: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Huvudutredare: Lamiaa Khedr, Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sacubitril/valsartan in HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Sacubitril / Valsartan Oral Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera