Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакубитрил/валсартан в сравнении с валсартаном при сердечной недостаточности

25 июня 2023 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Влияние сакубитрила/валсартана по сравнению с валсартаном на фракцию выброса левого желудочка и биомаркер при сердечной недостаточности

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить потенциальные прогностические факторы ответа на лечение сакубитрилом/валсартаном по сравнению с ответом на лечение валсартаном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 80 симптомных пациентов с хронической СН-нФВ (фракция выброса левого желудочка ≤35%) и классом II/III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): Группа 1 (N = 40) получала сакубитрил/валсартан (целевая доза 200 мг два раза в день). ) или группа 2 получала валсартан (целевая доза 160 мг 2 раза в сутки) в дополнение к рекомендованной терапии по заключению врача. Анализ биохимических показателей, сердечно-легочная проба с физической нагрузкой и эхокардиографическая оценка проводились исходно и через 6 мес. Первичной конечной точкой было изменение уровней ФВ ЛЖ%, Липо А, тропонина I, NT-Pro BNP и неоптерина. Вторичным результатом является сообщение об эффективности и безопасности сакубитрила/валсартана по сравнению с использованием валсартана, а также взаимосвязь между NYHA и EF и биомаркерами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rehab H Werida, Ass Prof.
  • Номер телефона: +201005359968
  • Электронная почта: rehabwrieda@pharm.dmu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Египет, 31527
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СН включались в исследование в возрасте > 35 лет, со стабильной симптоматической систолической хронической СН (≥ 4 недель), с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%, классом II-III по NYHA, синусовым ритмом и ЧСС в покое ≥ 70 уд/мин. на оптимизированную стандартную медикаментозную терапию.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались пациенты с острой декомпенсацией, цереброваскулярными событиями в течение предшествующих 6 мес, беременностью, кормлением грудью, любой дисфункцией/аномалией клапанов, активным миокардитом, атриовентрикулярной блокадой II и III степени и синдромом слабости синусового узла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 группа (N = 40)
Группа 1 (N = 40) получала сакубитрил/валсартан (целевая доза 100 мг 2 раза в сутки) в дополнение к рекомендованной терапии по заключению врача.
Лекарство: Сакубитрил / валсартан таблетки для приема внутрь
Группа 1 (N = 40) получала сакубитрил/валсартан (целевая доза 100 мг 2 раза в сутки) в дополнение к рекомендованной терапии по заключению врача.
Другие имена:
  • сакубитрил/валсартан (100 мг два раза в день)
Экспериментальный: 2 группа (N = 40)
2-я группа получала валсартан (целевая доза 80 мг 2 раза в сутки) в дополнение к рекомендованной терапии по заключению врача.
Лекарство: Валсартан 80 мг
2-я группа получала валсартан (N=40, целевая доза 80 мг 2 раза в сутки) в дополнение к рекомендованной терапии по заключению врача.
Другие имена:
  • Валсартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФВ ЛЖ %
Временное ограничение: 6 месяцев
фракция выброса левого желудочка в процентах
6 месяцев
Липо А (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Липопротеин А (пг/мл)
6 месяцев
Тропонин.I (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тропонин.I (нг/мл) биомаркер
6 месяцев
НТ-Про БНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Биомаркер NT-pro BNP (пг/мл)
6 месяцев
Неоптерин (нмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Биомаркер неоптерина
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Соавторы

Tanta University

Следователи

  • Учебный стул: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Директор по исследованиям: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Главный следователь: Lamiaa Khedr, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sacubitril/valsartan in HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сакубитрил / валсартан таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться