Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan ved hjertesvikt

25. juni 2023 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Effekt av sacubitril/valsartan versus valsartan på venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon og biomarkør ved hjertesvikt

Målet med denne studien var å identifisere potensielle prognostiske faktorer for behandlingsrespons med sacubitril/valsartan vs. Valsartan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 80 symptomatiske pasienter med kronisk HFrEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35%) og New York Heart Association (NYHA) klasse II/III: Gruppe 1 (N = 40) fikk sacubitril/valsartan (måldose, 200 mg to ganger daglig) ) eller gruppe 2 fikk valsartan (måldose, 160 mg to ganger daglig) i tillegg til anbefalt behandling i henhold til legens vurdering. Analyse av biokjemiske parametere, kardiopulmonal treningstesting og ekkokardiografisk evaluering ble utført ved baseline og 6 måneder senere. Det primære resultatet var endringen i LVEF%, Lipo A, troponin I, NT-Pro BNP og neopterinnivåer. Det sekundære resultatet er rapportering av effekt og sikkerhet ved bruk av sacubitril/valsartan vs. Valsartan og forholdet mellom NYHA og EF og biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HF ble inkludert dersom de var > 35 år, stabil symptomatisk systolisk kronisk HF (≥ 4 uker), med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %, NYHA klasse II-III og sinusrytme og hvile-HR ≥ 70 slag/min. på optimalisert standard medisinsk terapi ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt dekompensasjon, cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene, graviditet, amming, eventuell klaffedysfunksjon/-avvik, aktiv myokarditt, andregrads og tredjegrads atrioventrikulær blokk og sick sinus-syndrom ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (N = 40)
Gruppe 1 (N = 40) fikk sacubitril/valsartan (måldose, 100 mg to ganger daglig) i tillegg til anbefalt behandling i henhold til legens vurdering.
Legemiddel: Sacubitril / Valsartan Oral Tablett
Gruppe 1 (N = 40) fikk sacubitril/valsartan (måldose, 100 mg to ganger daglig) i tillegg til anbefalt behandling i henhold til legens vurdering.
Andre navn:
  • sacubitril / valsartan (100 mg to ganger daglig)
Eksperimentell: Gruppe 2 (N = 40)
gruppe 2 fikk valsartan (måldose, 80 mg to ganger daglig) i tillegg til anbefalt behandling i henhold til legens vurdering.
Legemiddel: Valsartan 80 mg
gruppe 2 fikk valsartan (N=40, måldose, 80 mg to ganger daglig) i tillegg til anbefalt behandling i henhold til legens vurdering.
Andre navn:
  • Valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEF %
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon prosent
6 måneder
Lipo A (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Lipo protein A (pg/ml)
6 måneder
Troponin.I (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Troponin.I (ng/ml) biomarkør
6 måneder
NT-Pro BNP
Tidsramme: 6 måneder
NT-pro BNP(pg/ml) biomarkør
6 måneder
Neopterin (nmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
Neopterin biomarkør
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Studiestol: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Studieleder: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Hovedetterforsker: Lamiaa Khedr, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sacubitril/valsartan in HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sacubitril / Valsartan Oral Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere