Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan u srdečního selhání

25. června 2023 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Vliv sakubitrilu/valsartanu versus valsartanu na ejekční frakci levé komory a biomarker u srdečního selhání

Cílem této studie bylo identifikovat potenciální prognostické faktory odpovědi na léčbu sakubitrilem/valsartanem vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 80 symptomatických pacientů s chronickou HFrEF (ejekční frakce levé komory ≤ 35 %) a New York Heart Association (NYHA) třída II/III: Skupina 1 (N = 40) dostávala sakubitril/valsartan (cílová dávka, 200 mg dvakrát denně ) nebo skupina 2 dostávala valsartan (cílová dávka, 160 mg dvakrát denně) navíc k doporučené léčbě podle úsudku lékaře. Analýza biochemických parametrů, vyšetření kardiopulmonální zátěže a echokardiografické vyhodnocení byly provedeny na začátku a o 6 měsíců později. Primárním výsledkem byla změna v % LVEF, Lipo A, troponinu I, NT-Pro BNP a hladin neopterinu. Sekundárním výstupem je uvádění účinnosti a bezpečnosti sakubitrilu/valsartanu vs. použití valsartanu a vztahu mezi NYHA a EF a biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním byli zařazeni, pokud byli ve věku > 35 let, se stabilním symptomatickým systolickým chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny), s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 35 %, třídou NYHA II-III a sinusovým rytmem a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. o optimalizované standardní lékařské terapii byly zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s akutní dekompenzací, cerebrovaskulárními příhodami během předchozích 6 měsíců, těhotenstvím, kojením, jakoukoli dysfunkcí/abnormálností chlopní, aktivní myokarditidou, atrioventrikulární blokádou druhého a třetího stupně a syndromem nemocného sinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (N = 40)
Skupina 1 (N = 40) dostávala sakubitril/valsartan (cílová dávka, 100 mg dvakrát denně) navíc k doporučené léčbě podle úsudku lékaře.
Lék: Sacubitril/valsartan perorální tableta
Skupina 1 (N = 40) dostávala sakubitril/valsartan (cílová dávka, 100 mg dvakrát denně) navíc k doporučené léčbě podle úsudku lékaře.
Ostatní jména:
  • sakubitril/valsartan (100 mg dvakrát denně)
Experimentální: Skupina 2 (N = 40)
skupina 2 dostávala valsartan (cílová dávka, 80 mg dvakrát denně) navíc k doporučené léčbě podle úsudku lékaře.
Lék: Valsartan 80 mg
skupina 2 dostávala valsartan (N=40, cílová dávka, 80 mg dvakrát denně) navíc k doporučené léčbě podle úsudku lékaře.
Ostatní jména:
  • Valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEF %
Časové okno: 6 měsíců
ejekční frakce levé komory procenta
6 měsíců
Lipo A (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Lipo protein A (pg/ml)
6 měsíců
Troponin.I (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Biomarker troponin.I (ng/ml).
6 měsíců
NT-Pro BNP
Časové okno: 6 měsíců
NT-pro BNP(pg/ml) biomarker
6 měsíců
Neopterin (nmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Neopterinový biomarker
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Ředitel studie: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lamiaa Khedr, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sacubitril/valsartan in HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sacubitril/valsartan perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit