Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl/walsartan kontra walsartan w niewydolności serca

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Wpływ sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na frakcję wyrzutową lewej komory i biomarker w niewydolności serca

Celem tego badania była identyfikacja potencjalnych czynników prognostycznych odpowiedzi na leczenie sakubitrylem/walsartanem i walsartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 80 objawowych pacjentów z przewlekłą HFrEF (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%) i klasą II/III według New York Heart Association (NYHA): Grupa 1 (N = 40) otrzymywała sakubitryl/walsartan (dawka docelowa 200 mg dwa razy na dobę ) lub grupa 2 otrzymywała walsartan (dawka docelowa 160 mg dwa razy na dobę) jako dodatek do zalecanej terapii zgodnie z oceną lekarza. Analizę parametrów biochemicznych, próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową oraz ocenę echokardiograficzną przeprowadzono na początku badania i 6 miesięcy później. Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana poziomu LVEF%, Lipo A, troponiny I, NT-Pro BNP i neopteryny. Drugorzędnym wynikiem jest zgłaszanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sakubitrilu/walsartanu w porównaniu ze stosowaniem walsartanu oraz związku między NYHA i EF a biomarkerami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HF byli włączani, jeśli byli w wieku > 35 lat, stabilną objawową przewlekłą skurczową HF (≥ 4 tygodnie), z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 35%, klasą II-III według NYHA i rytmem zatokowym oraz spoczynkowym HR ≥ 70 uderzeń/min uwzględniono zoptymalizowaną standardową terapię medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z ostrą dekompensacją, incydentami naczyniowo-mózgowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciążą, karmieniem piersią, jakąkolwiek dysfunkcją/nieprawidłowością zastawek, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia oraz zespołem chorego węzła zatokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (N = 40)
Grupa 1 (N = 40) otrzymywała sakubitryl/walsartan (dawka docelowa 100 mg dwa razy dziennie) jako uzupełnienie zalecanej terapii zgodnie z oceną lekarza.
Lek: Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna
Grupa 1 (N = 40) otrzymywała sakubitryl/walsartan (dawka docelowa 100 mg dwa razy dziennie) jako uzupełnienie zalecanej terapii zgodnie z oceną lekarza.
Inne nazwy:
  • sakubitryl / walsartan (100 mg dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: Grupa 2 (N = 40)
grupa 2 otrzymywała walsartan (dawka docelowa 80 mg dwa razy dziennie) jako dodatek do zalecanej terapii zgodnie z oceną lekarza.
Lek: Walsartan 80 mg
grupa 2 otrzymywała walsartan (N=40, dawka docelowa, 80 mg dwa razy dziennie) jako uzupełnienie zalecanej terapii zgodnie z oceną lekarza.
Inne nazwy:
  • Walsartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procent frakcji wyrzutowej lewej komory
6 miesięcy
Lipo A (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lipo protien A (pg/ml)
6 miesięcy
Troponina.I (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Troponina.I (ng/ml) biomarker
6 miesięcy
NT-Pro BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarker NT-pro BNP (pg/ml).
6 miesięcy
Neopteryna (nmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarker neopteryny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Dyrektor Studium: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Główny śledczy: Lamiaa Khedr, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sacubitril/valsartan in HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj