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Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan na Insuficiência Cardíaca

25 de junho de 2023 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Efeito de Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda e Biomarcador na Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo foi identificar potenciais fatores prognósticos da resposta ao tratamento com sacubitril/valsartan vs Valsartan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 80 pacientes sintomáticos com ICFEr crônica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%) e classe II/III da New York Heart Association (NYHA): Grupo 1 (N = 40) recebeu sacubitril/valsartan (dose alvo, 200 mg duas vezes ao dia ) ou o grupo 2 recebeu valsartan (dose alvo, 160 mg duas vezes ao dia) além da terapia recomendada de acordo com a avaliação do médico. A análise dos parâmetros bioquímicos, teste de exercício cardiopulmonar e avaliação ecocardiográfica foi realizada no início e 6 meses depois. O desfecho primário foi a alteração nos níveis de FEVE%, Lipo A, troponina I, NT-Pro BNP e neopterina. O desfecho secundário é relatar a eficácia e segurança do uso de sacubitril/valsartan vs Valsartan e a relação entre NYHA e EF e biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egito, 31527
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes com IC com idade > 35 anos, IC crônica sistólica sintomática estável (≥ 4 semanas), com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%, classe NYHA II-III e ritmo sinusal e FC em repouso ≥ 70 batimentos/min em terapia médica padrão otimizada foram incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com descompensação aguda, eventos cerebrovasculares nos últimos 6 meses, gravidez, amamentação, qualquer disfunção/anormalidade valvular, miocardite ativa, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus e síndrome do nódulo sinusal foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (N = 40)
O Grupo 1 (N = 40) recebeu sacubitril/valsartan (dose alvo, 100 mg duas vezes ao dia) além da terapia recomendada de acordo com a avaliação do médico.
Medicamento: Sacubitril / Valsartan Comprimido Oral
O Grupo 1 (N = 40) recebeu sacubitril/valsartan (dose alvo, 100 mg duas vezes ao dia) além da terapia recomendada de acordo com a avaliação do médico.
Outros nomes:
  • sacubitril / valsartan (100 mg duas vezes ao dia)
Experimental: Grupo 2 (N = 40)
o grupo 2 recebeu valsartan (dose alvo, 80 mg duas vezes ao dia) além da terapia recomendada de acordo com a avaliação do médico.
Medicamento: Valsartana 80 mg
o grupo 2 recebeu valsartan (N=40, dose alvo, 80 mg duas vezes ao dia) além da terapia recomendada de acordo com a avaliação do médico.
Outros nomes:
  • Valsartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEVE %
Prazo: 6 meses
porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
6 meses
Lipo A (pg/ml)
Prazo: 6 meses
Lipo proteína A (pg/ml)
6 meses
Troponina.I (ng/ml)
Prazo: 6 meses
Troponina.I (ng/ml) biomarcador
6 meses
NT-Pro BNP
Prazo: 6 meses
Biomarcador NT-pro BNP (pg/ml)
6 meses
Neopterina (nmol/l)
Prazo: 6 meses
Biomarcador de neopterina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour University

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Diretor de estudo: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Investigador principal: Lamiaa Khedr, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sacubitril/valsartan in HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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