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심부전에서 Sacubitril/Valsartan 대 Valsartan

2023년 6월 25일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

심부전에서 Sacubitril/Valsartan 대 Valsartan이 좌심실 박출률 및 바이오마커에 미치는 영향

이 연구의 목적은 sacubitril/valsartan 대 Valsartan 치료 반응의 잠재적인 예후 인자를 확인하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 만성 HFrEF(좌심실 박출률 ≤35%) 및 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II/III가 있는 증상이 있는 80명의 환자가 포함됩니다. ) 또는 2군은 의사의 판단에 따라 권장 요법과 함께 발사르탄(목표 용량, 160 mg 1일 2회)을 투여받았다. 생화학적 매개변수 분석, 심폐 운동 검사 및 심초음파 평가를 기준선과 6개월 후에 수행했습니다. 주요 결과는 LVEF%, Lipo A, 트로포닌 I, NT-Pro BNP 및 네오프테린 수치의 변화였습니다. 2차 결과는 sacubitril/valsartan 대 Valsartan 사용의 효능 및 안전성과 NYHA와 EF 및 바이오마커 간의 관계를 보고하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, 이집트, 31527
        • Tanta University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HF 환자는 35세 초과, 안정적인 증상이 있는 수축기 만성 HF(≥ 4주), 좌심실 박출률(LVEF) < 35%, NYHA 클래스 II-III 및 부비동 리듬 및 휴식 HR ≥ 70 beats/min인 경우 등록되었습니다. 최적화된 표준 의료 요법에 대한 정보가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 급성 대상부전, 이전 6개월 동안의 뇌혈관 질환, 임신, 수유, 판막 기능 이상/이상, 활동성 심근염, 2도 및 3도 방실 차단 및 동병 증후군 환자는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(N = 40)
그룹 1(N = 40)은 의사의 판단에 따라 권장 요법 외에 sacubitril/valsartan(목표 용량, 100mg 1일 2회)을 투여 받았습니다.
의약품: 사쿠비트릴/발살탄 경구 정제
그룹 1(N = 40)은 의사의 판단에 따라 권장 요법 외에 sacubitril/valsartan(목표 용량, 100mg 1일 2회)을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 사쿠비트릴/발사르탄(1일 2회 100mg)
실험적: 그룹 2(N = 40)
그룹 2는 의사의 판단에 따라 권장 요법 외에 발사르탄(목표 용량, 1일 2회 80mg)을 투여받았다.
의약품: 발사르탄 80mg
그룹 2는 의사의 판단에 따라 권장 요법 외에 발사르탄(N=40, 목표 용량, 1일 2회 80mg)을 투여받았다.
다른 이름들:
  • 발사르탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF %
기간: 6 개월
좌심실 박출률 백분율
6 개월
리포 A(pg/ml)
기간: 6 개월
리포 단백질 A(pg/ml)
6 개월
트로포닌.I(ng/ml)
기간: 6 개월
Troponin.I(ng/ml) 바이오마커
6 개월
NT-프로 BNP
기간: 6 개월
NT-pro BNP(pg/ml) 바이오마커
6 개월
네오프테린(nmol/l)
기간: 6 개월
네오프테린 바이오마커
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

협력자

Tanta University

수사관

  • 연구 의자: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • 연구 책임자: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • 수석 연구원: Lamiaa Khedr, Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sacubitril/valsartan in HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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