Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sacubitrilo/valsartán frente a valsartán en la insuficiencia cardiaca

25 de junio de 2023 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Efecto de sacubitrilo/valsartán versus valsartán sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y biomarcador en la insuficiencia cardíaca

El objetivo de este estudio fue identificar los posibles factores pronósticos de la respuesta al tratamiento con sacubitrilo/valsartán frente a valsartán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 80 pacientes sintomáticos con ICFER crónica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35 %) y clase II/III de la New York Heart Association (NYHA): el grupo 1 (N = 40) recibió sacubitrilo/valsartán (dosis objetivo, 200 mg dos veces al día ) o el grupo 2 recibió valsartán (dosis objetivo, 160 mg dos veces al día) además de la terapia recomendada según el criterio del médico. El análisis de los parámetros bioquímicos, la prueba de ejercicio cardiopulmonar y la evaluación ecocardiográfica se realizaron al inicio del estudio y 6 meses después. El resultado primario fue el cambio en los niveles de FEVI%, Lipo A, troponina I, NT-Pro BNP y neopterina. El resultado secundario es informar sobre la eficacia y la seguridad del sacubitrilo/valsartán frente al uso de valsartán y la relación entre la NYHA y la FE y los biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes con IC con edad > 35 años, IC crónica sistólica sintomática estable (≥ 4 semanas), con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35%, NYHA clase II-III y ritmo sinusal y FC de reposo ≥ 70 lat/min sobre el tratamiento médico estándar optimizado.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con descompensación aguda, eventos cerebrovasculares en los últimos 6 meses, embarazo, lactancia, cualquier disfunción/anormalidad valvular, miocarditis activa, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado y síndrome del seno enfermo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (N = 40)
El grupo 1 (N = 40) recibió sacubitrilo/valsartán (dosis objetivo, 100 mg dos veces al día) además de la terapia recomendada según el criterio del médico.
Droga: Sacubitrilo / Valsartan Tableta oral
El grupo 1 (N = 40) recibió sacubitrilo/valsartán (dosis objetivo, 100 mg dos veces al día) además de la terapia recomendada según el criterio del médico.
Otros nombres:
  • sacubitrilo/valsartán (100 mg dos veces al día)
Experimental: Grupo 2 (N = 40)
el grupo 2 recibió valsartán (dosis objetivo, 80 mg dos veces al día) además de la terapia recomendada según el criterio del médico.
Droga: Valsartán 80 mg
el grupo 2 recibió valsartán (N=40, dosis objetivo, 80 mg dos veces al día) además de la terapia recomendada según el criterio del médico.
Otros nombres:
  • Valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEVI %
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo
6 meses
Lipo A (pg/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
Lipoproteína A (pg/ml)
6 meses
Troponina.I (ng/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
Troponina.I (ng/ml) biomarcador
6 meses
NT-Pro BNP
Periodo de tiempo: 6 meses
Biomarcador NT-pro BNP(pg/ml)
6 meses
Neopterina (nmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
Biomarcador de neopterina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Silla de estudio: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Director de estudio: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Investigador principal: Lamiaa Khedr, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sacubitril/valsartan in HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Sacubitrilo / Valsartan Tableta oral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir