Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitriili/valsartaani vs. valsartaani sydämen vajaatoiminnassa

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Sakubitriilin/valsartaanin vaikutus valsartaaniin verrattuna vasemman kammion ejektiofraktioon ja biomarkkeriin sydämen vajaatoiminnassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa mahdolliset sakubitriili/valsartaani- ja valsartaanihoitovasteen prognostiset tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 80 oireista potilasta, joilla oli krooninen HFrEF (vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %) ja New York Heart Associationin (NYHA) luokka II/III: Ryhmä 1 (N = 40) sai sacubitriilia/valsartaania (tavoiteannos, 200 mg kahdesti vuorokaudessa) ) tai ryhmä 2 sai valsartaania (tavoiteannos, 160 mg kahdesti vuorokaudessa) suositellun hoidon lisäksi lääkärin harkinnan mukaan. Biokemiallisten parametrien analyysi, kardiopulmonaalinen rasitustesti ja kaikukardiografinen arviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin. Ensisijainen tulos oli muutos LVEF-%, Lipo A-, troponiini I-, NT-Pro BNP- ja neopteriinitasoissa. Toissijainen tulos on raportoida sacubitril/valsartaanin tehosta ja turvallisuudesta valsartaanin käytön suhteen sekä NYHA:n ja EF:n sekä biomarkkerien välisestä suhteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli sydämen vajaatoiminta, otettiin mukaan, jos he olivat yli 35-vuotiaita, stabiili oireinen systolinen krooninen HF (≥ 4 viikkoa), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %, NYHA-luokka II-III ja sinusrytmi ja leposyksy ≥ 70 lyöntiä/min optimoidun standardin lääketieteellisen hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti dekompensaatio, aivoverisuonitapahtumat edellisten 6 kuukauden aikana, raskaus, imetys, mikä tahansa läppähäiriö/poikkeavuus, aktiivinen sydänlihastulehdus, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos ja sairas sinus-oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (N = 40)
Ryhmä 1 (N = 40) sai sakubitriilia/valsartaania (tavoiteannos, 100 mg kahdesti vuorokaudessa) suositellun hoidon lisäksi lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Sacubitril / Valsartan Oraalinen tabletti
Ryhmä 1 (N = 40) sai sakubitriilia/valsartaania (tavoiteannos, 100 mg kahdesti vuorokaudessa) suositellun hoidon lisäksi lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • sakubitriili / valsartaani (100 mg kahdesti päivässä)
Kokeellinen: Ryhmä 2 (N = 40)
ryhmä 2 sai valsartaania (tavoiteannos, 80 mg kahdesti vuorokaudessa) suositellun hoidon lisäksi lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Valsartaani 80 mg
ryhmä 2 sai valsartaania (N=40, tavoiteannos, 80 mg kahdesti vuorokaudessa) suositellun hoidon lisäksi lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Valsartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVEF %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktioprosentti
6 kuukautta
Lipo A (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lipoproteiini A (pg/ml)
6 kuukautta
Troponiini.I (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Troponin.I (ng/ml) biomarkkeri
6 kuukautta
NT-Pro BNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NT-pro BNP(pg/ml) biomarkkeri
6 kuukautta
Neopteriini (nmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neopteriini biomarkkeri
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Opintojohtaja: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Päätutkija: Lamiaa Khedr, Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sacubitril/valsartan in HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa