血液透析中の慢性腎不全患者における大腿四頭筋筋力に対するフォトバイオモジュレーションの急性効果
2023年11月9日 更新者：Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre
血液透析中の慢性腎不全患者の大腿四頭筋筋力に対するフォトバイオモジュレーション療法の急性効果：クロスオーバーランダム化臨床試験
慢性腎臓病（CKD）は、腎臓の損傷と進行性かつ不可逆的な腎機能の喪失で構成されます。
この研究の目的は、大腿四頭筋の等尺性筋力、痛み、下肢の筋肉疲労に対するさまざまな用量のフォトバイオモジュレーション療法の急性効果を評価し、血液透析を受けているCKD患者に対する理想的な用量を確立することです。
患者は、大腿四頭筋に光生体調節療法を適用されます。
その直後に、大腿四頭筋の最大等尺性筋力テストが実行されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）は、腎臓の損傷と進行性かつ不可逆的な腎機能の喪失で構成されます。
病気の最も進行した段階では、患者は血液透析（HD）を必要とし、サルコペニア、心血管障害、全身性炎症の増加、筋力低下、疲労などの変化を示します。
これらの要因は個人の機能に悪影響を及ぼし、入院率や死亡率の増加に影響を与えます。
フォトバイオモジュレーション（FBM）は、さまざまな集団において、運動中のパフォーマンスの向上、疲労および筋肉損傷のマーカーの軽減に関して肯定的な結果を示しています。
この研究の目的は、HD を患う CKD 患者の大腿四頭筋の筋力、痛み、筋肉疲労に対する FBM 療法の急性効果を評価し、理想的な治療量を確立することです。
患者は、異なる用量のFBM（30J、60J、90Jおよびプラセボ）を大腿四頭筋にランダムな順序で4回塗布し、1週間の間隔で洗い流します。
患者と評価者は介入プロトコルを知らされません。
FBM の前に次の評価が実行されます:運動の主観的認識 (修正ボルグスケールによる)、筋肉疲労 (血中乳酸の分析による)、および痛みの知覚 (数値痛みスケールによる)。
FBM の適用後、ダイナモメトリーによって大腿四頭筋の最大等尺性筋力テストが実行されます。
強度テストの実行後すぐに、すべての評価が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3か月以上の期間HD治療を受けているCKD患者。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 男女両方の患者。
- 透析は週に3回の頻度で行われます。
- 適切な尿素クリアランス率 (Kt/V ≥ 1.2 または URR ≥65%)。
除外基準:
- 評価の実施を妨げる認知機能障害、およびインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない。
- 光生体調節療法の適用部位における表皮病変。
- 最近脳卒中の後遺症を患っている患者（3か月）。
- 最近の急性心筋梗塞（2か月）。
- コントロールされていない高血圧（SBP>230mmHgおよびDBP>120mmHg）;
- ニューヨーク心臓協会によるHFグレードIV、または非代償性。
- 不安定狭心症;
- 深部静脈血栓症などの下肢の末梢血管の変化。
- 骨関節疾患または筋骨格疾患の障害。
- コントロールされていない糖尿病（血糖値 > 300mg/dL）。
- 発熱状態および/または感染症;
- 全身性エリテマトーデス;
- がん治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験1
4 つのダイオード、波長 830 nm、出力 800mW (200mW/ダイオード)、HTM® (モデル Fluence Maxx、サンパウロ、ブラジル) を備えたクラスターを介して、線量 30J (脚あたり 180J) のレーザー放射が照射されます。大腿四頭筋。
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波長 830 nm、出力 800mW (ダイオードあたり 200mW) の 4 つのダイオードを備えたクラスター、HTM® (モデル Fluence MAXX、ブラジル、サンパウロ) を介してレーザー放射が照射されます。
アプリケーションでは、患者は座位に位置し、連続照射モードを使用して固定プローブを90度の角度で皮膚に接触させて治療が実行されます。
この治療は大腿四頭筋の両側に適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験2
4 つのダイオード、波長 830 nm、出力 800mW (200mW/ダイオード)、HTM® (モデル Fluence Maxx、サンパウロ、ブラジル) を備えたクラスターを介して、線量 60J (脚あたり 360J) のレーザー放射が照射されます。大腿四頭筋。
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波長 830 nm、出力 800mW (ダイオードあたり 200mW) の 4 つのダイオードを備えたクラスター、HTM® (モデル Fluence MAXX、ブラジル、サンパウロ) を介してレーザー放射が照射されます。
アプリケーションでは、患者は座位に位置し、連続照射モードを使用して固定プローブを90度の角度で皮膚に接触させて治療が実行されます。
この治療は大腿四頭筋の両側に適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験3
4 つのダイオード、波長 830 nm、出力 800mW (200mW/ダイオード)、HTM® (モデル Fluence Maxx、サンパウロ、ブラジル) を備えたクラスターを介して、線量 90J (脚あたり 540J) のレーザー放射が照射されます。大腿四頭筋。
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波長 830 nm、出力 800mW (ダイオードあたり 200mW) の 4 つのダイオードを備えたクラスター、HTM® (モデル Fluence MAXX、ブラジル、サンパウロ) を介してレーザー放射が照射されます。
アプリケーションでは、患者は座位に位置し、連続照射モードを使用して固定プローブを90度の角度で皮膚に接触させて治療が実行されます。
この治療は大腿四頭筋の両側に適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ治療は、装置 HTM® (モデル Fluence Maxx、サンパウロ、ブラジル) の電源を切った状態で行われます。
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波長 830 nm、出力 800mW (ダイオードあたり 200mW) の 4 つのダイオードを備えたクラスター、HTM® (モデル Fluence MAXX、ブラジル、サンパウロ) を介してレーザー放射が照射されます。
アプリケーションでは、患者は座位に位置し、連続照射モードを使用して固定プローブを90度の角度で皮膚に接触させて治療が実行されます。
この治療は大腿四頭筋の両側に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の等尺性筋力の最大値
時間枠：光生体調節療法適用直後。
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大腿四頭筋の最大等尺性筋力はダイナモメトリーによって評価されます。
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光生体調節療法適用直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：ベースライン、ダイナモメトリー直後、3 分および 6 分。
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血中乳酸濃度による下肢の疲労。
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ベースライン、ダイナモメトリー直後、3 分および 6 分。
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下肢の筋肉痛
時間枠：ベースラインおよびダイナモメトリー直後。
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下肢の筋肉痛は、数値疼痛スケール (NPS) によって評価されます。
0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。
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ベースラインおよびダイナモメトリー直後。
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倦怠感
時間枠：ベースラインおよびダイナモメトリー直後。
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修正ボーグ主観的知覚労作スケール修正ボーグ (ボーグ スケール) による下肢の疲労。
ゼロは努力や疲労がないことを意味し、10 は最大の努力や疲労を意味します。
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ベースラインおよびダイナモメトリー直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jociane Schardong, PhD、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Laser_HD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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