Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van fotobiomodulatie op de spierkracht van de quadriceps bij patiënten met chronisch nierfalen bij hemodialyse

9 november 2023 bijgewerkt door: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Acuut effect van fotobiomodulatietherapie op quadriceps-spierkracht bij patiënten met chronisch nierfalen op hemodialyse: een cross-over gerandomiseerde klinische studie

Chronische nierziekte (CKD) bestaat uit nierbeschadiging en progressief en onomkeerbaar verlies van nierfunctie. Het doel van deze studie is om het acute effect van verschillende doses fotobiomodulatietherapie op de isometrische spierkracht van de quadriceps, pijn en spiervermoeidheid van de onderste ledematen te evalueren en om de ideale dosis vast te stellen voor patiënten met CKD die hemodialyse ondergaan. Patiënten zullen worden onderworpen aan toepassing van fotobiomodulatietherapie in de quadricepsspier. Direct daarna wordt de maximale isometrische krachttest van de quadriceps uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) bestaat uit nierbeschadiging en progressief en onomkeerbaar verlies van nierfunctie. In het meest gevorderde stadium van de ziekte hebben de patiënten hemodialyse (HD) nodig en vertonen veranderingen zoals: sarcopenie, cardiovasculaire stoornissen, verhoogde systemische ontsteking, spierzwakte en vermoeidheid. Deze factoren hebben een negatieve invloed op de functionaliteit van het individu en hebben een invloed op de toename van ziekenhuisopnames en sterftecijfers. Fotobiomodulatie (FBM) heeft in verschillende populaties positieve resultaten opgeleverd voor het verbeteren van de prestaties tijdens inspanning, het verminderen van vermoeidheid en markers van spierbeschadiging. Het doel van deze studie is om het acute effect van FBM-therapie op de spierkracht, pijn en spiervermoeidheid van de quadriceps te evalueren bij patiënten met CKD op de ZvH en om de ideale therapeutische dosis vast te stellen. Patiënten zullen worden onderworpen aan toepassing van vier toepassingen met verschillende doses FBM (30J, 60J, 90J en placebo) in de quadricepsspier, in willekeurige volgorde en met een tussenpoos van een week voor wash-out. Patiënten en beoordelaars zullen blind zijn voor het interventieprotocol. Voorafgaand aan FBM worden de volgende beoordelingen uitgevoerd: subjectieve perceptie van inspanning (door gemodificeerde Borg-schaal), spiervermoeidheid (door analyse van bloedlactaat) en pijnperceptie (door numerieke pijnschaal). Na de FBM-applicatie wordt de maximale isometrische krachttest van de quadriceps uitgevoerd door middel van dynamometrie. Direct na het uitvoeren van de sterktetest worden alle beoordelingen herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CKD op HD gedurende een periode ≥ 3 maanden;
  • Leeftijd tussen 18-80 jaar;
  • Patiënten van beide geslachten;
  • Dialyse met een wekelijkse frequentie van 3 keer/week;
  • Adequate klaringssnelheid van ureum (Kt/V ≥ 1,2 of URR ≥65%).

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve disfunctie die de uitvoering van de beoordelingen verhindert, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Epidermale laesies op de plaats van toepassing van fotobiomodulatietherapie;
  • Patiënten met recente gevolgen van een beroerte (drie maanden);
  • Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP>230 mmHg en DBP>120 mmHg);
  • HF graad IV volgens de New York Heart Association of gedecompenseerd;
  • Instabiele angina;
  • Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen, zoals diepe veneuze trombose;
  • Uitschakelen van osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen;
  • Ongecontroleerde diabetes (bloedglucose > 300 mg/dL);
  • Koortstoestand en/of infectieziekte;
  • Systemische lupus erythematosus;
  • Patiënten die kankerbehandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel 1
Er zal een dosis van 30 J (180 J per been) laserstraling worden toegediend via een cluster met vier diodes, een golflengte van 830 nm en een vermogen van 800 mW (200 mW/diode), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazilië) op quadriceps-spier.
Ander: Fotobiomodulatie
Er zal een dosis laserstraling worden toegediend via een cluster met vier diodes, een golflengte van 830 nm en een vermogen van 800 mW (200 mW/diode), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazilië). Voor toepassing wordt de patiënt in een zittende positie geplaatst en de behandeling wordt uitgevoerd met de vaste sonde in contact met de huid in een hoek van 90º, met behulp van de continue emissiemodus. De therapie wordt bilateraal toegepast op de quadricepsspier.
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
Actieve vergelijker: Experimenteel 2
Het zal een dosis van 60 J (360 J per been) laserstraling toepassen door een cluster met vier diodes, een golflengte van 830 nm en een vermogen van 800 mW (200 mW/diode), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazilië) op quadriceps-spier.
Ander: Fotobiomodulatie
Er zal een dosis laserstraling worden toegediend via een cluster met vier diodes, een golflengte van 830 nm en een vermogen van 800 mW (200 mW/diode), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazilië). Voor toepassing wordt de patiënt in een zittende positie geplaatst en de behandeling wordt uitgevoerd met de vaste sonde in contact met de huid in een hoek van 90º, met behulp van de continue emissiemodus. De therapie wordt bilateraal toegepast op de quadricepsspier.
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
Actieve vergelijker: Experimenteel 3
Er zal een dosis van 90 J (540 J per been) laserstraling worden toegediend via een cluster met vier diodes, een golflengte van 830 nm en een vermogen van 800 mW (200 mW/diode), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazilië) op quadriceps-spier.
Ander: Fotobiomodulatie
Er zal een dosis laserstraling worden toegediend via een cluster met vier diodes, een golflengte van 830 nm en een vermogen van 800 mW (200 mW/diode), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazilië). Voor toepassing wordt de patiënt in een zittende positie geplaatst en de behandeling wordt uitgevoerd met de vaste sonde in contact met de huid in een hoek van 90º, met behulp van de continue emissiemodus. De therapie wordt bilateraal toegepast op de quadricepsspier.
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebobehandeling wordt uitgevoerd met de apparatuur HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazilië) uitgeschakeld.
Ander: Fotobiomodulatie
Er zal een dosis laserstraling worden toegediend via een cluster met vier diodes, een golflengte van 830 nm en een vermogen van 800 mW (200 mW/diode), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazilië). Voor toepassing wordt de patiënt in een zittende positie geplaatst en de behandeling wordt uitgevoerd met de vaste sonde in contact met de huid in een hoek van 90º, met behulp van de continue emissiemodus. De therapie wordt bilateraal toegepast op de quadricepsspier.
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale isometrische spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toepassing van fotobiomodulatietherapie.
De maximale isometrische spierkracht van de quadriceps wordt bepaald door middel van dynamometrie.
Onmiddellijk na toepassing van fotobiomodulatietherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na dynamometrie, na 3 en 6 minuten.
Vermoeidheid van de onderste ledematen door de dosering van lactaat in het bloed.
Basislijn, onmiddellijk na dynamometrie, na 3 en 6 minuten.
Spierpijn van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de dynamometrie.
Spierpijn in de onderste ledematen wordt beoordeeld met de numerieke pijnschaal (NPS). Nul betekent geen pijn en 10 maximale pijn.
Basislijn en onmiddellijk na de dynamometrie.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de dynamometrie.
Vermoeidheid van de onderste ledematen door de aangepaste Borg-schaal voor subjectieve waargenomen inspanning. Gemodificeerde Borg (Borg-schaal). Nul betekent geen inspanning of vermoeidheid en 10 maximale inspanning of vermoeidheid.
Basislijn en onmiddellijk na de dynamometrie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laser_HD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren