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Akute Wirkung der Photobiomodulation auf die Muskelkraft des Quadrizeps bei Patienten mit chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse

9. November 2023 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Akute Wirkung der Photobiomodulationstherapie auf die Muskelkraft des Quadrizeps bei Patienten mit chronischem Nierenversagen bei Hämodialyse: eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) besteht aus einer Nierenschädigung und einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Nierenfunktion. Ziel dieser Studie ist es, die akute Wirkung verschiedener Dosen der Photobiomodulationstherapie auf die isometrische Muskelkraft des Quadrizeps, Schmerzen und Muskelermüdung der unteren Gliedmaßen zu bewerten und die ideale Dosis für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse zu ermitteln. Die Patienten werden einer Photobiomodulationstherapie im Quadrizepsmuskel unterzogen. Unmittelbar danach wird der maximale isometrische Krafttest des Quadrizeps durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) besteht aus einer Nierenschädigung und einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Nierenfunktion. Im fortgeschrittensten Stadium der Erkrankung benötigen die Patienten eine Hämodialyse (HD) und zeigen Veränderungen wie: Sarkopenie, Herz-Kreislauf-Störungen, verstärkte systemische Entzündung, Muskelschwäche und Müdigkeit. Diese Faktoren wirken sich negativ auf die Funktionalität des Einzelnen aus und wirken sich auf den Anstieg der Krankenhauseinweisungs- und Sterblichkeitsraten aus. Photobiomodulation (FBM) hat in verschiedenen Bevölkerungsgruppen positive Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung der Leistung während des Trainings, der Verringerung von Müdigkeit und Anzeichen von Muskelschäden gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die akute Wirkung der FBM-Therapie auf die Kraft, den Schmerz und die Muskelermüdung des Quadrizeps bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Rahmen der Huntington-Krankheit zu bewerten und die ideale therapeutische Dosis festzulegen. Den Patienten werden vier Anwendungen mit unterschiedlichen FBM-Dosen (30 J, 60 J, 90 J und Placebo) im Quadrizepsmuskel in zufälliger Reihenfolge und mit einem Abstand von einer Woche zum Auswaschen unterzogen. Patienten und Gutachter sind für das Interventionsprotokoll blind. Die folgenden Bewertungen werden vor FBM durchgeführt: subjektive Wahrnehmung von Anstrengung (durch modifizierte Borg-Skala), Muskelermüdung (durch Analyse von Blutlaktat) und Schmerzwahrnehmung (durch numerische Schmerzskala). Nach der FBM-Anwendung wird der maximale isometrische Krafttest des Quadrizeps mittels Dynamometrie durchgeführt. Unmittelbar nach Durchführung des Krafttests werden alle Beurteilungen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten an der Huntington-Krankheit leiden;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Patienten beiderlei Geschlechts;
  • Dialyse mit einer wöchentlichen Häufigkeit von 3 Mal/Woche;
  • Angemessene Harnstoff-Clearance-Rate (Kt/V ≥ 1,2 oder URR ≥65 %).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung der Beurteilungen verhindert, sowie Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Epidermale Läsionen an der Anwendungsstelle der Photobiomodulationstherapie;
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen Schlaganfallfolgen (drei Monate);
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP>230 mmHg und DBP>120 mmHg);
  • HF Grad IV gemäß der New York Heart Association oder dekompensiert;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie tiefe Venenthrombose;
  • Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Diabetes (Blutzucker > 300 mg/dl);
  • Fieberzustand und/oder Infektionskrankheit;
  • Systemischer Lupus erythematodes;
  • Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell 1
Es wird eine Dosis von 30 J (180 J pro Bein) Laserstrahlung durch einen Cluster mit vier Dioden, einer Wellenlänge von 830 nm und einer Leistung von 800 mW (200 mW/Diode), HTM® (Modell Fluence Maxx, São Paulo, Brasilien) appliziert Quadrizepsmuskel.
Sonstiges: Photobiomodulation
Es wird eine Dosis Laserstrahlung durch einen Cluster mit vier Dioden, einer Wellenlänge von 830 nm und einer Leistung von 800 mW (200 mW/Diode), HTM® (Modell Fluence MAXX, São Paulo, Brasilien) appliziert. Für die Anwendung wird der Patient in sitzender Position positioniert und die Behandlung wird mit der festen Sonde in einem Winkel von 90° in Kontakt mit der Haut im kontinuierlichen Emissionsmodus durchgeführt. Die Therapie wird beidseitig auf den Quadrizepsmuskel angewendet.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Aktiver Komparator: Experimentell 2
Es wird eine Dosis von 60 J (360 J pro Bein) Laserstrahlung durch einen Cluster mit vier Dioden, einer Wellenlänge von 830 nm und einer Leistung von 800 mW (200 mW/Diode), HTM® (Modell Fluence Maxx, São Paulo, Brasilien) appliziert Quadrizepsmuskel.
Sonstiges: Photobiomodulation
Es wird eine Dosis Laserstrahlung durch einen Cluster mit vier Dioden, einer Wellenlänge von 830 nm und einer Leistung von 800 mW (200 mW/Diode), HTM® (Modell Fluence MAXX, São Paulo, Brasilien) appliziert. Für die Anwendung wird der Patient in sitzender Position positioniert und die Behandlung wird mit der festen Sonde in einem Winkel von 90° in Kontakt mit der Haut im kontinuierlichen Emissionsmodus durchgeführt. Die Therapie wird beidseitig auf den Quadrizepsmuskel angewendet.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Aktiver Komparator: Experimentell 3
Es wird eine Dosis von 90 J (540 J pro Bein) Laserstrahlung durch einen Cluster mit vier Dioden, einer Wellenlänge von 830 nm und einer Leistung von 800 mW (200 mW/Diode), HTM® (Modell Fluence Maxx, São Paulo, Brasilien) appliziert Quadrizepsmuskel.
Sonstiges: Photobiomodulation
Es wird eine Dosis Laserstrahlung durch einen Cluster mit vier Dioden, einer Wellenlänge von 830 nm und einer Leistung von 800 mW (200 mW/Diode), HTM® (Modell Fluence MAXX, São Paulo, Brasilien) appliziert. Für die Anwendung wird der Patient in sitzender Position positioniert und die Behandlung wird mit der festen Sonde in einem Winkel von 90° in Kontakt mit der Haut im kontinuierlichen Emissionsmodus durchgeführt. Die Therapie wird beidseitig auf den Quadrizepsmuskel angewendet.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Behandlung wird bei ausgeschaltetem HTM®-Gerät (Modell Fluence Maxx, São Paulo, Brasilien) durchgeführt.
Sonstiges: Photobiomodulation
Es wird eine Dosis Laserstrahlung durch einen Cluster mit vier Dioden, einer Wellenlänge von 830 nm und einer Leistung von 800 mW (200 mW/Diode), HTM® (Modell Fluence MAXX, São Paulo, Brasilien) appliziert. Für die Anwendung wird der Patient in sitzender Position positioniert und die Behandlung wird mit der festen Sonde in einem Winkel von 90° in Kontakt mit der Haut im kontinuierlichen Emissionsmodus durchgeführt. Die Therapie wird beidseitig auf den Quadrizepsmuskel angewendet.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale isometrische Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der Photobiomodulationstherapie.
Die maximale isometrische Muskelkraft des Quadrizeps wird durch Dynamometrie beurteilt.
Unmittelbar nach der Anwendung der Photobiomodulationstherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Dynamometrie, nach 3 und 6 Minuten.
Ermüdung der unteren Gliedmaßen durch Blutlaktatdosierung.
Grundlinie, unmittelbar nach der Dynamometrie, nach 3 und 6 Minuten.
Muskelschmerzen der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Dynamometrie.
Muskelschmerzen der unteren Gliedmaßen werden anhand der numerischen Schmerzskala (NPS) beurteilt. Null bedeutet keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen.
Baseline und unmittelbar nach der Dynamometrie.
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Dynamometrie.
Ermüdung der unteren Gliedmaßen durch die modifizierte Borg-Skala zur subjektiven wahrgenommenen Anstrengung. Modifiziertes Borg (Borg-Skala). Null bedeutet keine Anstrengung oder Ermüdung und 10 maximale Anstrengung oder Ermüdung.
Baseline und unmittelbar nach der Dynamometrie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laser_HD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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