Akut effekt af fotobiomodulation på Quadriceps muskelstyrke hos patienter med kronisk nyresvigt på hæmodialyse
9. november 2023 opdateret af: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Akut effekt af fotobiomodulationsterapi på Quadriceps muskelstyrke hos patienter med kronisk nyresvigt på hæmodialyse: et crossover randomiseret klinisk forsøg
Kronisk nyresygdom (CKD) består af nyreskade og progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte effekt af forskellige doser af fotobiomodulationsterapi på quadriceps isometrisk muskelstyrke, smerter og muskeltræthed i underekstremiteterne og at etablere den ideelle dosis til patienter med kronisk nyreinsufficiens i hæmodialyse.
Patienter vil blive underkastet anvendelse af fotobiomodulationsterapi i quadriceps-musklen.
Umiddelbart efter udføres den maksimale isometriske styrketest af quadriceps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) består af nyreskade og progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion.
I det mest fremskredne stadie af sygdommen kræver patienterne hæmodialyse (HD) og viser forandringer såsom: sarkopeni, kardiovaskulære lidelser, øget systemisk inflammation, muskelsvaghed og træthed.
Disse faktorer påvirker individets funktionalitet negativt, hvilket påvirker stigningen i hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Fotobiomodulation (FBM) har vist positive resultater i forskellige populationer med at forbedre ydeevnen under træning, reducere træthed og markører for muskelskade.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte effekt af FBM-terapi på quadriceps muskelstyrke, smerte og muskeltræthed hos patienter med CKD på HS og at etablere den ideelle terapeutiske dosis.
Patienter vil blive underkastet anvendelse af fire applikationer med forskellige doser af FBM (30J, 60J, 90J og placebo) i quadriceps-musklen i tilfældig rækkefølge og en uges interval mellem dem til udvaskning.
Patienter og evaluatorer vil blive blindet over for interventionsprotokollen.
Følgende vurderinger vil blive udført før FBM: subjektiv opfattelse af anstrengelse (ved modificeret Borg-skala), muskeltræthed (ved analyse af blodlaktat) og smerteopfattelse (ved numerisk smerteskala).
Efter FBM-applikationen udføres den maksimale isometriske styrketest af quadriceps ved dynamometri.
Umiddelbart efter udførelse af styrketesten vil alle vurderinger blive gentaget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CKD på HD i en periode ≥ 3 måneder;
- Alder mellem 18-80 år;
- Patienter af begge køn;
- Dialyse med en ugentlig frekvens på 3 gange om ugen;
- Tilstrækkelig urea-clearance rate (Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥65%).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion, der forhindrer udførelsen af vurderingerne, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring;
- Epidermale læsioner på anvendelsesstedet for fotobiomodulationsterapi;
- Patienter med nylige apopleksifølger (tre måneder);
- Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
- Ukontrolleret hypertension (SBP>230 mmHg og DBP>120 mmHg);
- HF grad IV ifølge New York Heart Association eller dekompenseret;
- Ustabil angina;
- Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom dyb venetrombose;
- Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletal sygdom;
- Ukontrolleret diabetes (blodsukker > 300 mg/dL);
- Febril tilstand og/eller infektionssygdom;
- Systemisk lupus erythematosus;
- Patienter i kræftbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel 1
Det vil blive påført en dosis på 30J (180J pr. ben) laserstråling gennem en klynge med fire dioder, bølgelængde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brasilien) på quadriceps muskel.
|
Det vil blive påført en dosis laserstråling gennem en klynge med fire dioder, bølgelængde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brasilien).
Ved påføring placeres patienten i siddende stilling, og behandlingen udføres med den fastgjorte sonde i kontakt med huden i en vinkel på 90º ved brug af den kontinuerlige emissionstilstand.
Behandlingen vil blive anvendt på quadriceps-musklen, bilateralt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel 2
Den vil blive påført en dosis på 60J (360J pr. ben) laserstråling gennem en klynge med fire dioder, bølgelængde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brasilien) på quadriceps muskel.
|
Det vil blive påført en dosis laserstråling gennem en klynge med fire dioder, bølgelængde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brasilien).
Ved påføring placeres patienten i siddende stilling, og behandlingen udføres med den fastgjorte sonde i kontakt med huden i en vinkel på 90º ved brug af den kontinuerlige emissionstilstand.
Behandlingen vil blive anvendt på quadriceps-musklen, bilateralt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel 3
Den vil blive påført en dosis på 90J (540J pr. ben) laserstråling gennem en klynge med fire dioder, bølgelængde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brasilien) på quadriceps muskel.
|
Det vil blive påført en dosis laserstråling gennem en klynge med fire dioder, bølgelængde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brasilien).
Ved påføring placeres patienten i siddende stilling, og behandlingen udføres med den fastgjorte sonde i kontakt med huden i en vinkel på 90º ved brug af den kontinuerlige emissionstilstand.
Behandlingen vil blive anvendt på quadriceps-musklen, bilateralt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebobehandlingen vil blive udført med udstyret HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brasilien) slukket.
|
Det vil blive påført en dosis laserstråling gennem en klynge med fire dioder, bølgelængde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brasilien).
Ved påføring placeres patienten i siddende stilling, og behandlingen udføres med den fastgjorte sonde i kontakt med huden i en vinkel på 90º ved brug af den kontinuerlige emissionstilstand.
Behandlingen vil blive anvendt på quadriceps-musklen, bilateralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke af quadriceps
Tidsramme: Umiddelbart efter anvendelsen af fotobiomodulationsterapi.
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke af quadriceps vil blive vurderet ved dynamometri.
|
Umiddelbart efter anvendelsen af fotobiomodulationsterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter dynamometri, efter 3 og 6 minutter.
|
Træthed af underekstremiteterne ved blodlaktatdosering.
|
Baseline, umiddelbart efter dynamometri, efter 3 og 6 minutter.
|
|
Muskelsmerter i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter dynamometrien.
|
Muskelsmerter i underekstremiteterne vil blive vurderet ved den numeriske smerteskala (NPS).
Nul betyder ingen smerte og 10 maksimal smerte.
|
Baseline og umiddelbart efter dynamometrien.
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter dynamometrien.
|
Træthed af underekstremiteterne af den modificerede Borg subjektiv opfattet anstrengelsesskala Modificeret Borg (Borg-skalaen).
Nul betyder ingen anstrengelse eller træthed og 10 maksimal anstrengelse eller træthed.
|
Baseline og umiddelbart efter dynamometrien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laser_HD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .