Akutt effekt av fotobiomodulering på Quadriceps muskelstyrke hos pasienter med kronisk nyresvikt på hemodialyse
9. november 2023 oppdatert av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Akutt effekt av fotobiomodulasjonsterapi på Quadriceps muskelstyrke hos pasienter med kronisk nyresvikt på hemodialyse: en crossover randomisert klinisk studie
Kronisk nyresykdom (CKD) består av nyreskade og progressivt og irreversibelt tap av nyrefunksjon.
Målet med denne studien er å evaluere den akutte effekten av ulike doser fotobiomodulasjonsterapi på quadriceps isometrisk muskelstyrke, smerte og muskeltretthet i underekstremitetene og å etablere den ideelle dosen for pasienter med CKD på hemodialyse.
Pasienter vil bli underkastet bruk av fotobiomodulasjonsterapi i quadriceps-muskelen.
Umiddelbart etter vil den maksimale isometriske styrketesten av quadriceps utføres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) består av nyreskade og progressivt og irreversibelt tap av nyrefunksjon.
I det mest avanserte stadiet av sykdommen trenger pasientene hemodialyse (HD) og har endringer som: sarkopeni, kardiovaskulære lidelser, økt systemisk betennelse, muskelsvakhet og tretthet.
Disse faktorene påvirker individets funksjonalitet negativt, og påvirker økningen i sykehusinnleggelse og dødelighet.
Fotobiomodulering (FBM) har vist positive resultater i forskjellige populasjoner når det gjelder å forbedre ytelsen under trening, redusere tretthet og markører for muskelskade.
Målet med denne studien er å evaluere den akutte effekten av FBM-behandling på quadriceps muskelstyrke, smerte og muskeltretthet hos pasienter med CKD på HD og å etablere den ideelle terapeutiske dosen.
Pasienter vil bli sendt til søknad om fire søknader med forskjellige doser av FBM (30J, 60J, 90J og placebo) i quadriceps-muskelen, i tilfeldig rekkefølge og en ukes intervall mellom dem for utvasking.
Pasienter og evaluatorer vil bli blindet for intervensjonsprotokollen.
Følgende vurderinger vil bli utført før FBM: subjektiv oppfatning av anstrengelse (ved modifisert Borg-skala), muskeltretthet (ved analyse av blodlaktat) og smerteoppfatning (ved numerisk smerteskala).
Etter FBM-applikasjonen vil den maksimale isometriske styrketesten av quadriceps utføres ved dynamometri.
Umiddelbart etter utførelse av styrketesten vil alle vurderinger bli gjentatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CKD på HD i en periode ≥ 3 måneder;
- Alder mellom 18-80 år;
- Pasienter av begge kjønn;
- Dialyse med en ukentlig frekvens på 3 ganger/uke;
- Tilstrekkelig ureaclearance rate (Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥65%).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon som hindrer gjennomføringen av vurderingene, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- Epidermale lesjoner på stedet for påføring av fotobiomodulasjonsterapi;
- Pasienter med nylige slagtilfeller (tre måneder);
- Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder);
- Ukontrollert hypertensjon (SBP>230 mmHg og DBP>120 mmHg);
- HF grad IV i henhold til New York Heart Association eller dekompensert;
- ustabil angina;
- Perifere vaskulære endringer i underekstremiteter som dyp venetrombose;
- Invalidiserende osteoartikulær eller muskel-skjelettsykdom;
- Ukontrollert diabetes (blodglukose > 300 mg/dL);
- febertilstand og/eller infeksjonssykdom;
- Systemisk lupus erythematosus;
- Pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell 1
Den vil bli tilført en dose på 30J (180J per ben) laserstråling gjennom en klynge med fire dioder, bølgelengde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (modell Fluence Maxx, São Paulo, Brasil) på quadriceps muskel.
|
Den vil bli påført en dose laserstråling gjennom en klynge med fire dioder, bølgelengde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (modell Fluence MAXX, São Paulo, Brasil).
For påføring vil pasienten plasseres i sittende stilling, og behandlingen vil bli utført med den faste sonden i kontakt med huden i en vinkel på 90º, ved bruk av kontinuerlig emisjonsmodus.
Terapien vil bli brukt på quadriceps-muskelen, bilateralt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell 2
Den vil bli tilført en dose på 60J (360J per ben) laserstråling gjennom en klynge med fire dioder, bølgelengde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (modell Fluence Maxx, São Paulo, Brasil) på quadriceps muskel.
|
Den vil bli påført en dose laserstråling gjennom en klynge med fire dioder, bølgelengde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (modell Fluence MAXX, São Paulo, Brasil).
For påføring vil pasienten plasseres i sittende stilling, og behandlingen vil bli utført med den faste sonden i kontakt med huden i en vinkel på 90º, ved bruk av kontinuerlig emisjonsmodus.
Terapien vil bli brukt på quadriceps-muskelen, bilateralt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell 3
Den vil bli påført en dose på 90J (540J per ben) laserstråling gjennom en klynge med fire dioder, bølgelengde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (modell Fluence Maxx, São Paulo, Brasil) på quadriceps muskel.
|
Den vil bli påført en dose laserstråling gjennom en klynge med fire dioder, bølgelengde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (modell Fluence MAXX, São Paulo, Brasil).
For påføring vil pasienten plasseres i sittende stilling, og behandlingen vil bli utført med den faste sonden i kontakt med huden i en vinkel på 90º, ved bruk av kontinuerlig emisjonsmodus.
Terapien vil bli brukt på quadriceps-muskelen, bilateralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebobehandlingen vil bli utført med utstyret HTM® (modell Fluence Maxx, São Paulo, Brasil) slått av.
|
Den vil bli påført en dose laserstråling gjennom en klynge med fire dioder, bølgelengde på 830 nm og effekt på 800mW (200mW/diode), HTM® (modell Fluence MAXX, São Paulo, Brasil).
For påføring vil pasienten plasseres i sittende stilling, og behandlingen vil bli utført med den faste sonden i kontakt med huden i en vinkel på 90º, ved bruk av kontinuerlig emisjonsmodus.
Terapien vil bli brukt på quadriceps-muskelen, bilateralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke i quadriceps
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av fotobiomodulasjonsterapi.
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke i quadriceps vil bli vurdert ved dynamometri.
|
Umiddelbart etter påføring av fotobiomodulasjonsterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter dynamometri, ved 3 og 6 minutter.
|
Tretthet av underekstremitetene ved blodlaktatdosering.
|
Baseline, umiddelbart etter dynamometri, ved 3 og 6 minutter.
|
|
Muskelsmerter i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter dynamometrien.
|
Muskelsmerter i underekstremiteter vil bli vurdert av den numeriske smerteskalaen (NPS).
Null betyr ingen smerte og 10 maksimal smerte.
|
Baseline og umiddelbart etter dynamometrien.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter dynamometrien.
|
Tretthet i underekstremitetene etter den modifiserte Borg-skalaen for subjektiv oppfattet anstrengelse Modifisert Borg (Borg-skalaen).
Null betyr ingen anstrengelse eller tretthet og 10 maksimal innsats eller tretthet.
|
Baseline og umiddelbart etter dynamometrien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laser_HD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .