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Effetto acuto della fotobiomodulazione sulla forza muscolare del quadricipite in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi

9 novembre 2023 aggiornato da: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetto acuto della terapia di fotobiomodulazione sulla forza muscolare del quadricipite in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi: uno studio clinico incrociato randomizzato

La malattia renale cronica (CKD) consiste in danno renale e perdita progressiva e irreversibile della funzione renale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto acuto di diverse dosi di terapia di fotobiomodulazione sulla forza muscolare isometrica del quadricipite, sul dolore e sull'affaticamento muscolare degli arti inferiori e stabilire la dose ideale per i pazienti con CKD in emodialisi. I pazienti saranno sottoposti all'applicazione della terapia di fotobiomodulazione nel muscolo quadricipite. Subito dopo verrà eseguito il test di massima forza isometrica dei quadricipiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) consiste in danno renale e perdita progressiva e irreversibile della funzione renale. Nella fase più avanzata della malattia i pazienti richiedono l'emodialisi (HD) e presentano alterazioni quali: sarcopenia, disturbi cardiovascolari, aumento dell'infiammazione sistemica, debolezza muscolare e affaticamento. Questi fattori influenzano negativamente la funzionalità dell'individuo, influenzando l'aumento dei tassi di ospedalizzazione e mortalità. La fotobiomodulazione (FBM) ha mostrato risultati positivi in ​​diverse popolazioni sul miglioramento delle prestazioni durante l'esercizio, riducendo l'affaticamento e i marcatori di danno muscolare. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto acuto della terapia FBM sulla forza muscolare del quadricipite, sul dolore e sull'affaticamento muscolare nei pazienti con CKD in HD e stabilire la dose terapeutica ideale. I pazienti saranno sottoposti all'applicazione di quattro applicazioni con diverse dosi di FBM (30J, 60J, 90J e placebo) nel muscolo quadricipite, in ordine casuale e con un intervallo di una settimana tra di loro per il washout. I pazienti e i valutatori saranno all'oscuro del protocollo di intervento. Le seguenti valutazioni saranno eseguite prima dell'FBM: percezione soggettiva dello sforzo (mediante scala Borg modificata), affaticamento muscolare (mediante analisi del lattato nel sangue) e percezione del dolore (mediante scala numerica del dolore). Dopo l'applicazione FBM, verrà eseguito il test di massima forza isometrica del quadricipite mediante dinamometria. Subito dopo aver eseguito il test di resistenza, tutte le valutazioni verranno ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CKD in HD per un periodo ≥ 3 mesi;
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Pazienti di entrambi i sessi;
  • Dialisi con frequenza settimanale di 3 volte/settimana;
  • Tasso di clearance dell'urea adeguato (Kt/V ≥ 1,2 o URR ≥65%).

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che impedisce lo svolgimento delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • Lesioni epidermiche nel sito di applicazione della terapia di fotobiomodulazione;
  • Pazienti con sequele di ictus recenti (tre mesi);
  • Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
  • Ipertensione incontrollata (PAS>230 mmHg e PAD>120 mmHg);
  • HF di grado IV secondo la New York Heart Association o scompensato;
  • Angina instabile;
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
  • Malattie osteoarticolari o muscoloscheletriche invalidanti;
  • Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
  • Stato febbrile e/o malattia infettiva;
  • Lupus eritematoso sistemico;
  • Pazienti sottoposti a trattamento del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale 1
Verrà applicata una dose di 30J (180J per gamba) di radiazione laser attraverso un cluster con quattro diodi, lunghezza d'onda di 830 nm e potenza di 800mW (200mW/diodo), HTM® (modello Fluence Maxx, San Paolo, Brasile) su muscolo quadricipite.
Altro: Fotobiomodulazione
Verrà applicata una dose di radiazione laser attraverso un cluster con quattro diodi, lunghezza d'onda di 830 nm e potenza di 800mW (200mW/diodo), HTM® (modello Fluence MAXX, San Paolo, Brasile). Per l'applicazione, il paziente verrà posizionato in posizione seduta e il trattamento verrà eseguito con la sonda fissa a contatto con la pelle con un angolo di 90º, utilizzando la modalità di emissione continua. La terapia sarà applicata al muscolo quadricipite, bilateralmente.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello
Comparatore attivo: Sperimentale 2
Verrà applicata una dose di 60J (360J per gamba) di radiazione laser attraverso un cluster con quattro diodi, lunghezza d'onda di 830 nm e potenza di 800mW (200mW/diodo), HTM® (modello Fluence Maxx, San Paolo, Brasile) su muscolo quadricipite.
Altro: Fotobiomodulazione
Verrà applicata una dose di radiazione laser attraverso un cluster con quattro diodi, lunghezza d'onda di 830 nm e potenza di 800mW (200mW/diodo), HTM® (modello Fluence MAXX, San Paolo, Brasile). Per l'applicazione, il paziente verrà posizionato in posizione seduta e il trattamento verrà eseguito con la sonda fissa a contatto con la pelle con un angolo di 90º, utilizzando la modalità di emissione continua. La terapia sarà applicata al muscolo quadricipite, bilateralmente.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello
Comparatore attivo: Sperimentale 3
Verrà applicata una dose di 90J (540J per gamba) di radiazione laser attraverso un cluster con quattro diodi, lunghezza d'onda di 830 nm e potenza di 800mW (200mW/diodo), HTM® (modello Fluence Maxx, San Paolo, Brasile) su muscolo quadricipite.
Altro: Fotobiomodulazione
Verrà applicata una dose di radiazione laser attraverso un cluster con quattro diodi, lunghezza d'onda di 830 nm e potenza di 800mW (200mW/diodo), HTM® (modello Fluence MAXX, San Paolo, Brasile). Per l'applicazione, il paziente verrà posizionato in posizione seduta e il trattamento verrà eseguito con la sonda fissa a contatto con la pelle con un angolo di 90º, utilizzando la modalità di emissione continua. La terapia sarà applicata al muscolo quadricipite, bilateralmente.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il trattamento con placebo verrà eseguito con l'apparecchiatura HTM® (modello Fluence Maxx, San Paolo, Brasile) spenta.
Altro: Fotobiomodulazione
Verrà applicata una dose di radiazione laser attraverso un cluster con quattro diodi, lunghezza d'onda di 830 nm e potenza di 800mW (200mW/diodo), HTM® (modello Fluence MAXX, San Paolo, Brasile). Per l'applicazione, il paziente verrà posizionato in posizione seduta e il trattamento verrà eseguito con la sonda fissa a contatto con la pelle con un angolo di 90º, utilizzando la modalità di emissione continua. La terapia sarà applicata al muscolo quadricipite, bilateralmente.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza muscolare isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione della terapia di fotobiomodulazione.
La massima forza muscolare isometrica del quadricipite sarà valutata mediante dinamometria.
Subito dopo l'applicazione della terapia di fotobiomodulazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Basale, subito dopo la dinamometria, a 3 e 6 minuti.
Affaticamento degli arti inferiori da dosaggio di lattato nel sangue.
Basale, subito dopo la dinamometria, a 3 e 6 minuti.
Dolori muscolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la dinamometria.
Il dolore muscolare degli arti inferiori sarà valutato mediante la scala numerica del dolore (NPS). Zero significa nessun dolore e 10 dolore massimo.
Baseline e immediatamente dopo la dinamometria.
Fatica
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la dinamometria.
Affaticamento degli arti inferiori mediante la scala di sforzo percepito soggettivo di Borg modificata Borg modificata (scala di Borg). Zero significa nessuno sforzo o fatica e 10 massimo sforzo o fatica.
Baseline e immediatamente dopo la dinamometria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laser_HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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