Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ fotobiomodulacji na siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ostry wpływ terapii fotobiomodulacyjnej na siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podczas hemodializy: krzyżowe randomizowane badanie kliniczne

Przewlekła choroba nerek (PChN) obejmuje uszkodzenie nerek oraz postępującą i nieodwracalną utratę funkcji nerek. Celem tego badania jest ocena ostrego wpływu różnych dawek terapii fotobiomodulacyjnej na izometryczną siłę mięśnia czworogłowego uda, ból i zmęczenie mięśni kończyn dolnych oraz ustalenie idealnej dawki dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Pacjenci będą poddani zastosowaniu terapii fotobiomodulacyjnej w mięśniu czworogłowym uda. Zaraz po tym zostanie przeprowadzony test maksymalnej siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) obejmuje uszkodzenie nerek oraz postępującą i nieodwracalną utratę funkcji nerek. W najbardziej zaawansowanym stadium choroby chorzy wymagają hemodializy (HD) i występują zmiany takie jak: sarkopenia, zaburzenia sercowo-naczyniowe, nasilenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, osłabienie mięśni i zmęczenie. Czynniki te negatywnie wpływają na funkcjonalność jednostki, wpływając na wzrost hospitalizacji i śmiertelności. Fotobiomodulacja (FBM) wykazała pozytywne wyniki w różnych populacjach w zakresie poprawy wydajności podczas ćwiczeń, zmniejszenia zmęczenia i markerów uszkodzenia mięśni. Celem tego badania jest ocena ostrego wpływu terapii FBM na siłę mięśnia czworogłowego uda, ból i zmęczenie mięśni u pacjentów z CKD na HD oraz ustalenie idealnej dawki terapeutycznej. Pacjenci zostaną poddani aplikacji czterech aplikacji z różnymi dawkami FBM (30J, 60J, 90J i placebo) w mięsień czworogłowy uda, w losowej kolejności z tygodniową przerwą między nimi na wypłukanie. Pacjenci i oceniający nie będą znali protokołu interwencji. Przed FBM zostaną przeprowadzone następujące oceny: subiektywne odczuwanie wysiłku (za pomocą zmodyfikowanej skali Borga), zmęczenie mięśni (za pomocą analizy mleczanów we krwi) oraz odczuwanie bólu (za pomocą numerycznej skali bólu). Po aplikacji FBM zostanie przeprowadzony test maksymalnej siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometrii. Bezpośrednio po wykonaniu próby wytrzymałościowej wszystkie oceny zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w HD przez okres ≥ 3 miesięcy;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Pacjenci obojga płci;
  • Dializy z tygodniową częstotliwością 3 razy w tygodniu;
  • Odpowiedni współczynnik klirensu mocznika (Kt/V ≥ 1,2 lub URR ≥ 65%).

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje poznawcze, które uniemożliwiają wykonanie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  • Zmiany skórne w miejscu zastosowania terapii fotobiomodulacyjnej;
  • Pacjenci z niedawno przebytymi następstwami udaru mózgu (trzy miesiące);
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>230 mmHg i DBP>120 mmHg);
  • HF stopnia IV według New York Heart Association lub zdekompensowana;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Obwodowe zmiany naczyniowe kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich;
  • Wyłączenie choroby kostno-stawowej lub mięśniowo-szkieletowej;
  • Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi > 300 mg/dl);
  • Stan gorączkowy i/lub choroba zakaźna;
  • toczeń rumieniowaty układowy;
  • Pacjenci w trakcie leczenia onkologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny 1
Zostanie zastosowana dawka 30 J (180 J na nogę) promieniowania laserowego przez klaster z czterema diodami, długość fali 830 nm i moc 800 mW (200 mW/diodę), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazylia) na mięsień czworogłowy.
Inny: Fotobiomodulacja
Zostanie zaaplikowana dawka promieniowania laserowego przez klaster z czterema diodami o długości fali 830 nm i mocy 800 mW (200 mW/diodę), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazylia). Podczas aplikacji pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, a zabieg zostanie wykonany ze stałą sondą w kontakcie ze skórą pod kątem 90º, z wykorzystaniem trybu emisji ciągłej. Terapia będzie stosowana na mięsień czworogłowy uda, obustronnie.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
Aktywny komparator: Eksperymentalny 2
Zostanie zastosowana dawka 60 J (360 J na nogę) promieniowania laserowego przez klaster z czterema diodami, długość fali 830 nm i moc 800 mW (200 mW/diodę), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazylia) na mięsień czworogłowy.
Inny: Fotobiomodulacja
Zostanie zaaplikowana dawka promieniowania laserowego przez klaster z czterema diodami o długości fali 830 nm i mocy 800 mW (200 mW/diodę), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazylia). Podczas aplikacji pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, a zabieg zostanie wykonany ze stałą sondą w kontakcie ze skórą pod kątem 90º, z wykorzystaniem trybu emisji ciągłej. Terapia będzie stosowana na mięsień czworogłowy uda, obustronnie.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
Aktywny komparator: Eksperymentalny 3
Zostanie zastosowana dawka 90 J (540 J na nogę) promieniowania laserowego przez klaster z czterema diodami, długość fali 830 nm i moc 800 mW (200 mW/diodę), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazylia) na mięsień czworogłowy.
Inny: Fotobiomodulacja
Zostanie zaaplikowana dawka promieniowania laserowego przez klaster z czterema diodami o długości fali 830 nm i mocy 800 mW (200 mW/diodę), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazylia). Podczas aplikacji pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, a zabieg zostanie wykonany ze stałą sondą w kontakcie ze skórą pod kątem 90º, z wykorzystaniem trybu emisji ciągłej. Terapia będzie stosowana na mięsień czworogłowy uda, obustronnie.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
Komparator placebo: Grupa placebo
Leczenie placebo zostanie przeprowadzone przy wyłączonym sprzęcie HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazylia).
Inny: Fotobiomodulacja
Zostanie zaaplikowana dawka promieniowania laserowego przez klaster z czterema diodami o długości fali 830 nm i mocy 800 mW (200 mW/diodę), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazylia). Podczas aplikacji pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, a zabieg zostanie wykonany ze stałą sondą w kontakcie ze skórą pod kątem 90º, z wykorzystaniem trybu emisji ciągłej. Terapia będzie stosowana na mięsień czworogłowy uda, obustronnie.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna izometryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zastosowaniu terapii fotobiomodulacyjnej.
Maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą dynamometrii.
Bezpośrednio po zastosowaniu terapii fotobiomodulacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po dynamometrii, po 3 i 6 minutach.
Zmęczenie kończyn dolnych przez dawkowanie mleczanu we krwi.
Linia bazowa, bezpośrednio po dynamometrii, po 3 i 6 minutach.
Bóle mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po dynamometrii.
Ból mięśni kończyn dolnych będzie oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (NPS). Zero oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po dynamometrii.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po dynamometrii.
Zmęczenie kończyn dolnych według zmodyfikowanej subiektywnej skali odczuwanego wysiłku Borga Modyfikowana skala Borga (skala Borga). Zero oznacza brak wysiłku lub zmęczenia, a 10 oznacza maksymalny wysiłek lub zmęczenie.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po dynamometrii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laser_HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj