Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation akuutti vaikutus nelipäisen lihasten voimakkuuteen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fotobiomodulaatiohoidon akuutti vaikutus nelipäisen lihasten voimakkuuteen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä: ristikkäinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Krooninen munuaissairaus (CKD) koostuu munuaisvauriosta ja progressiivisesta ja peruuttamattomasta munuaisten toiminnan menetyksestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri annosten fotobiomodulaatiohoidon akuuttia vaikutusta nelipäisen reisilihaksen isometriseen lihasvoimaan, alaraajojen kipuun ja lihasväsymykseen sekä määrittää ihanteellinen annos hemodialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaistauti. Potilaille kohdistetaan fotobiomodulaatiohoitoa nelipäiseen lihakseen. Välittömästi sen jälkeen suoritetaan nelipäisen reisilihaksen maksimi isometrinen lujuustesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) koostuu munuaisvauriosta ja progressiivisesta ja peruuttamattomasta munuaisten toiminnan menetyksestä. Sairauden pisimmällä vaiheessa potilaat tarvitsevat hemodialyysiä (HD) ja heillä on muun muassa sarkopeniaa, sydän- ja verisuonisairauksia, lisääntynyt systeeminen tulehdus, lihasheikkous ja väsymys. Nämä tekijät vaikuttavat kielteisesti yksilön toimivuuteen ja vaikuttavat sairaalahoidon ja kuolleisuuden kasvuun. Fotobiomodulaatio (FBM) on osoittanut positiivisia tuloksia eri väestöryhmissä suorituskyvyn parantamisessa harjoituksen aikana, väsymyksen vähentämisessä ja lihasvaurioiden merkkiaineissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FBM-hoidon akuuttia vaikutusta nelipäisen lihaksen voimakkuuteen, kipuun ja lihasväsymykseen kroonisesta munuaista kärsivillä potilailla HD-potilailla ja määrittää ihanteellinen terapeuttinen annos. Potilaille annetaan neljä erilaista FBM-annoksia (30J, 60J, 90J ja lumelääke) nelipäiseen lihakseen satunnaisessa järjestyksessä ja viikon välein huuhtoutumiseen. Potilaat ja arvioijat sokeutuvat interventioprotokollalle. Seuraavat arvioinnit suoritetaan ennen FBM:ää: subjektiivinen rasituksen havainto (muunnetulla Borgin asteikolla), lihasväsymys (veren laktaattianalyysillä) ja kivun havainto (numeerisella kipuasteikolla). FBM-sovelluksen jälkeen nelipäisen reisilihaksen suurin isometrinen lujuustesti suoritetaan dynamometrisesti. Välittömästi vahvuustestin suorittamisen jälkeen kaikki arvioinnit toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen krooninen munuaistauti (HD) ≥ 3 kuukauden ajan;
  • Ikä 18-80 vuotta;
  • Molempien sukupuolten potilaat;
  • Dialyysi viikoittain 3 kertaa viikossa;
  • Riittävä urean puhdistumanopeus (Kt/V ≥ 1,2 tai URR ≥65 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää arviointien suorittamisen, sekä kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Epidermaaliset leesiot valobiomodulaatiohoidon käyttökohdassa;
  • Potilaat, joilla on äskettäin aivohalvauksen jälkitauteja (kolme kuukautta);
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (kaksi kuukautta);
  • Hallitsematon verenpaine (SBP > 230 mmHg ja DBP > 120 mmHg);
  • HF-luokka IV New York Heart Associationin mukaan tai dekompensoitu;
  • Epästabiili angina;
  • Perifeeriset verisuonimuutokset alaraajoissa, kuten syvä laskimotukos;
  • vammaisten nivel- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus;
  • Hallitsematon diabetes (verensokeri > 300 mg/dl);
  • Kuumetila ja/tai tartuntatauti;
  • Systeeminen lupus erythematosus;
  • Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen 1
Se syöttää 30 J (180 J per jalka) lasersäteilyä klusterin läpi, jossa on neljä diodia, aallonpituus 830 nm ja teho 800 mW (200 mW/diodi), HTM® (malli Fluence Maxx, São Paulo, Brasilia) nelipäinen lihas.
Muut: Fotobiomodulaatio
Se syötetään lasersäteilyannos klusterin läpi, jossa on neljä diodia, aallonpituus 830 nm ja teho 800 mW (200 mW/diodi), HTM® (malli Fluence MAXX, São Paulo, Brasilia). Käyttöä varten potilas asetetaan istuma-asentoon ja hoito suoritetaan siten, että kiinteä anturi koskettaa ihoa 90º kulmassa jatkuvan emission tilassa. Hoitoa sovelletaan nelipäiseen lihakseen, kahdenvälisesti.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
Active Comparator: Kokeellinen 2
Se syötetään 60 J (360 J per jalka) lasersäteilyä klusterin läpi, jossa on neljä diodia, aallonpituus 830 nm ja teho 800 mW (200 mW/diodi), HTM® (malli Fluence Maxx, São Paulo, Brasilia) nelipäinen lihas.
Muut: Fotobiomodulaatio
Se syötetään lasersäteilyannos klusterin läpi, jossa on neljä diodia, aallonpituus 830 nm ja teho 800 mW (200 mW/diodi), HTM® (malli Fluence MAXX, São Paulo, Brasilia). Käyttöä varten potilas asetetaan istuma-asentoon ja hoito suoritetaan siten, että kiinteä anturi koskettaa ihoa 90º kulmassa jatkuvan emission tilassa. Hoitoa sovelletaan nelipäiseen lihakseen, kahdenvälisesti.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
Active Comparator: Kokeellinen 3
Se syöttää 90 J (540 J per jalka) lasersäteilyä klusterin läpi, jossa on neljä diodia, aallonpituus 830 nm ja teho 800 mW (200 mW/diodi), HTM® (malli Fluence Maxx, São Paulo, Brasilia) nelipäinen lihas.
Muut: Fotobiomodulaatio
Se syötetään lasersäteilyannos klusterin läpi, jossa on neljä diodia, aallonpituus 830 nm ja teho 800 mW (200 mW/diodi), HTM® (malli Fluence MAXX, São Paulo, Brasilia). Käyttöä varten potilas asetetaan istuma-asentoon ja hoito suoritetaan siten, että kiinteä anturi koskettaa ihoa 90º kulmassa jatkuvan emission tilassa. Hoitoa sovelletaan nelipäiseen lihakseen, kahdenvälisesti.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebohoito suoritetaan HTM®-laitteiston (malli Fluence Maxx, São Paulo, Brasilia) ollessa pois päältä.
Muut: Fotobiomodulaatio
Se syötetään lasersäteilyannos klusterin läpi, jossa on neljä diodia, aallonpituus 830 nm ja teho 800 mW (200 mW/diodi), HTM® (malli Fluence MAXX, São Paulo, Brasilia). Käyttöä varten potilas asetetaan istuma-asentoon ja hoito suoritetaan siten, että kiinteä anturi koskettaa ihoa 90º kulmassa jatkuvan emission tilassa. Hoitoa sovelletaan nelipäiseen lihakseen, kahdenvälisesti.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin isometrinen nelipäisen lihasvoima
Aikaikkuna: Välittömästi fotobiomodulaatiohoidon soveltamisen jälkeen.
Nelipäisen reisilihaksen suurin isometrinen lihasvoima arvioidaan dynamometrisesti.
Välittömästi fotobiomodulaatiohoidon soveltamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi dynamometrian jälkeen, 3 ja 6 minuutin kohdalla.
Alaraajojen väsymys veren laktaattiannoksella.
Perustaso välittömästi dynamometrian jälkeen, 3 ja 6 minuutin kohdalla.
Alaraajojen lihaskipu
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi dynamometrian jälkeen.
Alaraajojen lihaskipu arvioidaan numeerisen kipuasteikon (NPS) avulla. Nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 maksimikipua.
Perustaso ja välittömästi dynamometrian jälkeen.
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi dynamometrian jälkeen.
Alaraajojen väsymys modifioidulla Borgin subjektiivisen koetun rasituksen asteikolla Modified Borg (Borg Scale). Nolla tarkoittaa ei ponnistelua tai väsymystä ja 10 maksimiponnistusta tai väsymystä.
Perustaso ja välittömästi dynamometrian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Laser_HD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa