Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое влияние фотобиомодуляции на силу четырехглавой мышцы бедра у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе

9 ноября 2023 г. обновлено: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Острое влияние фотобиомодуляционной терапии на силу четырехглавой мышцы бедра у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе: перекрестное рандомизированное клиническое исследование

Хроническая болезнь почек (ХБП) состоит из повреждения почек и прогрессирующей и необратимой потери функции почек. Целью данного исследования является оценка острого эффекта различных доз фотобиомодуляционной терапии на изометрическую силу четырехглавой мышцы бедра, боль и мышечную усталость нижних конечностей и установление идеальной дозы для пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе. Пациентам будет предложено применение фотобиомодуляционной терапии в четырехглавой мышце. Сразу после этого проводится тест на максимальную изометрическую силу квадрицепсов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) состоит из повреждения почек и прогрессирующей и необратимой потери функции почек. В наиболее поздних стадиях заболевания пациенты нуждаются в гемодиализе (ГД) и имеют такие изменения, как: саркопения, сердечно-сосудистые нарушения, усиление системного воспаления, мышечная слабость и утомляемость. Эти факторы негативно влияют на функциональные возможности человека, влияя на увеличение показателей госпитализации и смертности. Фотобиомодуляция (FBM) показала положительные результаты в различных группах населения в отношении улучшения работоспособности во время физических упражнений, снижения утомляемости и маркеров мышечного повреждения. Целью данного исследования является оценка острого эффекта FBM-терапии на силу четырехглавой мышцы, боль и мышечную усталость у пациентов с ХБП на ГД и установление идеальной терапевтической дозы. Пациентам будет представлено применение четырех аппликаций с различными дозами FBM (30 Дж, 60 Дж, 90 Дж и плацебо) в четырехглавую мышцу в произвольном порядке и с недельным интервалом между ними для вымывания. Пациенты и оценщики не будут осведомлены о протоколе вмешательства. Перед FBM будут проведены следующие оценки: субъективное восприятие напряжения (по модифицированной шкале Борга), мышечная усталость (по анализу лактата в крови) и восприятие боли (по числовой шкале боли). После применения FBM будет выполнен тест на максимальную изометрическую силу четырехглавой мышцы с помощью динамометрии. Сразу после выполнения теста на прочность все оценки будут повторены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с ХБП на ГД в течение ≥ 3 мес;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Пациенты обоих полов;
  • Диализ с еженедельной частотой 3 раза/нед.;
  • Адекватная скорость клиренса мочевины (Kt/V ≥ 1,2 или URR ≥ 65%).

Критерий исключения:

  • Когнитивная дисфункция, препятствующая проведению оценок, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия;
  • Эпидермальные поражения в месте применения фотобиомодуляционной терапии;
  • Пациенты с недавними последствиями инсульта (три месяца);
  • Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда (два месяца);
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>230 мм рт.ст. и ДАД>120 мм рт.ст.);
  • СН IV степени по классификации New York Heart Association или декомпенсированная;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Изменения периферических сосудов нижних конечностей, такие как тромбоз глубоких вен;
  • Инвалидизирующие заболевания костно-суставной или опорно-двигательной системы;
  • Неконтролируемый диабет (глюкоза в крови > 300 мг/дл);
  • Лихорадочное состояние и/или инфекционное заболевание;
  • Системная красная волчанка;
  • Пациенты, проходящие лечение от рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный 1
Будет применена доза 30 Дж (180 Дж на ногу) лазерного излучения через кластер с четырьмя диодами, длиной волны 830 нм и мощностью 800 мВт (200 мВт/диод), HTM® (модель Fluence Maxx, Сан-Паулу, Бразилия) на четырехглавая мышца.
Другой: Фотобиомодуляция
Будет применена доза лазерного излучения через кластер с четырьмя диодами, длиной волны 830 нм и мощностью 800 мВт (200 мВт/диод), HTM® (модель Fluence MAXX, Сан-Паулу, Бразилия). Для применения пациент будет помещен в сидячее положение, и лечение будет проводиться с фиксированным датчиком, контактирующим с кожей под углом 90º, с использованием режима непрерывного излучения. Терапия будет применяться к четырехглавой мышце с двух сторон.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия
Активный компаратор: Экспериментальный 2
Будет применена доза 60 Дж (360 Дж на ногу) лазерного излучения через кластер с четырьмя диодами, длиной волны 830 нм и мощностью 800 мВт (200 мВт/диод), HTM® (модель Fluence Maxx, Сан-Паулу, Бразилия) на четырехглавая мышца.
Другой: Фотобиомодуляция
Будет применена доза лазерного излучения через кластер с четырьмя диодами, длиной волны 830 нм и мощностью 800 мВт (200 мВт/диод), HTM® (модель Fluence MAXX, Сан-Паулу, Бразилия). Для применения пациент будет помещен в сидячее положение, и лечение будет проводиться с фиксированным датчиком, контактирующим с кожей под углом 90º, с использованием режима непрерывного излучения. Терапия будет применяться к четырехглавой мышце с двух сторон.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия
Активный компаратор: Экспериментальный 3
Будет применена доза 90 Дж (540 Дж на ногу) лазерного излучения через кластер с четырьмя диодами, длиной волны 830 нм и мощностью 800 мВт (200 мВт/диод), HTM® (модель Fluence Maxx, Сан-Паулу, Бразилия) на четырехглавая мышца.
Другой: Фотобиомодуляция
Будет применена доза лазерного излучения через кластер с четырьмя диодами, длиной волны 830 нм и мощностью 800 мВт (200 мВт/диод), HTM® (модель Fluence MAXX, Сан-Паулу, Бразилия). Для применения пациент будет помещен в сидячее положение, и лечение будет проводиться с фиксированным датчиком, контактирующим с кожей под углом 90º, с использованием режима непрерывного излучения. Терапия будет применяться к четырехглавой мышце с двух сторон.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лечение плацебо будет проводиться с выключенным оборудованием HTM® (модель Fluence Maxx, Сан-Паулу, Бразилия).
Другой: Фотобиомодуляция
Будет применена доза лазерного излучения через кластер с четырьмя диодами, длиной волны 830 нм и мощностью 800 мВт (200 мВт/диод), HTM® (модель Fluence MAXX, Сан-Паулу, Бразилия). Для применения пациент будет помещен в сидячее положение, и лечение будет проводиться с фиксированным датчиком, контактирующим с кожей под углом 90º, с использованием режима непрерывного излучения. Терапия будет применяться к четырехглавой мышце с двух сторон.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Сразу после применения фотобиомодуляционной терапии.
Максимальная изометрическая мышечная сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью динамометрии.
Сразу после применения фотобиомодуляционной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после динамометрии, через 3 и 6 минут.
Усталость нижних конечностей при дозировке лактата крови.
Исходный уровень, сразу после динамометрии, через 3 и 6 минут.
Мышечные боли нижних конечностей
Временное ограничение: Исходно и сразу после динамометрии.
Мышечную боль нижних конечностей будут оценивать по числовой шкале боли (NPS). Ноль означает отсутствие боли, а 10 – максимальную боль.
Исходно и сразу после динамометрии.
Усталость
Временное ограничение: Исходно и сразу после динамометрии.
Утомление нижних конечностей по модифицированной шкале субъективного восприятия нагрузки Борга Модифицированный Борг (Шкала Борга). Ноль означает отсутствие усилий или усталости, а 10 – максимальное усилие или усталость.
Исходно и сразу после динамометрии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Laser_HD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться