小児てんかんにおけるバルプロ酸ナトリウムにラモトリギンを添加した場合の効果：臨床共同研究

てんかんは、小児期の最も一般的な重篤な慢性脳障害の 1 つです。 運動障害、感覚障害、認知障害、精神障害、または自律神経障害を引き起こす可能性のある反復発作が特徴です。 先進国では人口の 0.6%、発展途上国では 1.6% に悪影響が及んでいます。 てんかんの原因には、後天性脳損傷、代謝状態の変化、先天性脳奇形、遺伝的原因が含まれます。 現在、抗てんかん薬 (AED) が抵抗性てんかん (RE) の第一選択治療であり、第二選択は手術です。そして迷走神経の刺激。 RE の治療法は継続的に更新されていますが、効果の高い AED の組み合わせの探索はまだ進行中です。 バルプロ酸ナトリウム (SV) は、小児のさまざまな種類の発作に適用できる第一選択の抗てんかん薬です。 SV は、神経経路の調節を通じて抗けいれん作用を持っています。 神経伝達物質であるγアミノ酪酸（GABA）に似た分子構造を持っており、GABAの相乗効果をもたらします。バルプロ酸（VPA）の重大な副作用は、薬物誘発性肝毒性、高アンモニア血症を伴う肝機能への影響です。 ラモトリジン（LTG）は第二世代AEDであり、うつ病への抵抗力や気分を安定させる働きもあります。 優れた抗けいれん作用、耐性、広範囲の活性、および安全性により、さまざまな種類の発作や症候群を患う小児および青少年に適用できます。 LTG は、抗てんかん薬 (ASM) のナトリウム チャネル遮断クラスに属します。 ラモルチジンの副作用には重度の発疹、発熱、リンパ節腫脹、肝機能障害、血液障害、播種性血管内凝固症候群が含まれ、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）もまれな過敏反応として言及されています。 目的: SV 単独では 6 か月間反応しないてんかんの小児において、バルプロ酸ナトリウムにラモトリギンを追加した場合の有効性と安全性を評価する。 さらに、研究者らは、この追加の効果、副作用の出現、臨床検査による評価、EEGの変化を評価する予定である。50人のてんかん患者は参加者が完全に寛解することがなく、SVを6ヶ月間投与され、研究者らはラモトリギンを6ヶ月間追加する予定である。 設定: 大学小児病院、医学部、アスイート大学の外来患者を対象とした単一施設研究 この研究のデザイン:- 横断的介入。 この研究のために選ばれた患者は、6か月間、SVによるLTGの追加治療を受けることになる。

薬物の用量: バルプロ酸ナトリウム: 30 mg/kg/日、最大用量 1500mg/日。 LTGは、1日量0.5mg/kgで2週間、2回に分けて開始し、その後1.0mg/kg/日をさらに2週間、その後1.5mg/kg/日をさらに2週間投与します。耐えられない副作用が生じるまで、2週間ごとに0.5mg/kg/日ずつ増量するか、最大用量3mg/kg/日に達します。

結果の尺度は次のとおりです。

結果の尺度は になります。 1.臨床的措置： - 患者は副作用（体重、筋力低下、運動失調、脱毛）について臨床検査を受けます。 - ラモトリギンを追加する前後の発作頻度。 研究者らは、最初の 2 週間の治療後に LTG に対するアレルギーのある患者を除外します。

2- 臨床検査値: - 研究終了時のラモトリギンの血清濃度。 - 副作用の発生率は、1. 肝機能検査として臨床検査によって評価されます。 2. 血清アンモニア 3. 凝固機能 4. 全血球計算。 3-神経生理学的評価:-研究の開始時と終了時に脳波検査が行われます。

包含基準: 1. 男女問わず、2歳から12歳まで。

２． 50人のてんかん患者が6か月間バルプロ酸ナトリウムを投与されたが、完全寛解は見られなかった。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は除外されます。

1. 他の神経疾患の疑い。
2. LTGアレルギー。
3. 肝機能障害。
4. 腎機能障害。
5. この研究には協力しません