Wpływ dodania lamotryginy do walproinianu sodu w leczeniu padaczki wieku dziecięcego: badanie kliniczno-laboratoryjne

Padaczka jest jedną z najczęstszych poważnych przewlekłych chorób mózgu wieku dziecięcego. Charakteryzuje się nawracającymi napadami padaczkowymi, które mogą powodować zaburzenia ruchowe, czuciowe, poznawcze, psychiczne lub autonomiczne. Ma negatywny wpływ na 0,6% ludności w krajach rozwiniętych i 1,6% w krajach rozwijających się. Przyczyny padaczki obejmują: nabyte uszkodzenie mózgu, zmienione stany metaboliczne, wrodzone wady rozwojowe mózgu i przyczyny genetyczne. Obecnie leki przeciwpadaczkowe (LPP) są lekiem pierwszego rzutu w leczeniu padaczki opornej (RE), a drugim rzutem jest operacja, i stymulacja nerwu błędnego. Chociaż leczenie RE jest stale aktualizowane, wciąż trwają poszukiwania kombinacji AED o wysokiej skuteczności. Walproinian sodu (SV) jest lekiem przeciwpadaczkowym pierwszego rzutu, który można stosować w przypadku różnych typów napadów padaczkowych u dzieci. SV ma działanie przeciwdrgawkowe poprzez regulację szlaków neuronalnych. Ma strukturę molekularną podobną do neuroprzekaźnika kwasu γ-aminomasłowego (GABA), co skutkuje synergizmem GABA. Lamotrygina (LTG) jest lekiem przeciwpadaczkowym drugiej generacji, który ma również funkcję przeciwdziałania depresji i stabilizowania nastroju. Ma zastosowanie u dzieci i młodzieży z różnymi typami i zespołami napadowymi ze względu na dobre działanie przeciwdrgawkowe, tolerancję, szerokie spektrum działania i bezpieczeństwo. LTG należy do klasy leków przeciwpadaczkowych blokujących kanały sodowe (ASM). Działania niepożądane lamortyginy obejmują ciężką wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia krwi i rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, a zespół Stevensa-Johnsona (SJS) został również wymieniony jako rzadka reakcja nadwrażliwości. Cel pracy : Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania lamotryginy do walproinianu sodu u dzieci z padaczką niereagujących na samą SV przez 6 miesięcy. Ponadto badacze ocenią skutki tego dodatku, pojawienie się skutków ubocznych, ocenę laboratoryjną i zmiany EEG. 50 pacjentów z padaczką otrzymuje SV przez 6 miesięcy bez całkowitej remisji u uczestników, Badacze dodadzą lamotryginę przez 6 miesięcy. Otoczenie: jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assuit Projekt tego badania: - Przekrojowe badanie interwencyjne. Wybrany pacjent do tego badania będzie dodatkowo leczony LTG z SV przez 6 miesięcy.

Dawki leków: Walproinian sodu: 30 mg/kg mc./dobę, dawka maksymalna 1500mg/dobę. LTG rozpocznie się od dziennej dawki 0,5 mg/kg mc. przez 2 tygodnie w dwóch dawkach podzielonych, następnie 1,0 mg/kg mc./dobę przez dodatkowe 2 tygodnie, a następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez dodatkowe 2 tygodnie. zwiększać o 0,5 mg/kg mc./dobę co 2 tygodnie, aż do wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych lub do osiągnięcia maksymalnej dawki 3 mg/kg mc./dobę.

Miary wyniku:

Miarą wyniku będzie . 1. Środki kliniczne: -pacjent zostanie zbadany klinicznie pod kątem skutków ubocznych (masa ciała, osłabienie mięśni, ataksja, wypadanie włosów). - Częstość napadów przed i po dodaniu lamotryginy. badacze wykluczą pacjenta z alergią na LTG po pierwszych 2 tygodniach leczenia.

2- Pomiary laboratoryjne:--Stężenie lamotryginy w surowicy pod koniec badania. - Częstość występowania działań niepożądanych zostanie oceniona za pomocą testów laboratoryjnych, takich jak: 1. testy czynnościowe wątroby. 2. amoniak w surowicy 3. funkcja krzepnięcia 4. pełna morfologia krwi. 3-Ocena neurofizjologiczna:-EEG zostanie wykonane na początku i na końcu badania.

Kryteria włączenia: 1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 2 - 12 lat.

2. 50 dzieci z padaczką leczonych walproinianem sodu przez 6 miesięcy bez całkowitej remisji.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli spełnione zostaną którekolwiek z poniższych kryteriów: -

1. Podejrzenie innych zaburzeń neurologicznych.
2. Alergia na LTG.
3. Dysfunkcja wątroby.
4. dysfunkcja nerek.
5. Brak współpracy przy tym badaniu