Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de agregar lamotrigina al valproato de sodio en la epilepsia infantil: estudio clinicolabratorio

20 de julio de 2023 actualizado por: Mona Mohammed Abdellatief, Assiut University

La epilepsia es uno de los trastornos cerebrales crónicos graves más comunes de la infancia. Las causas de la epilepsia incluyen: daño cerebral adquirido, estados metabólicos alterados, malformaciones cerebrales congénitas y causas genéticas. En la actualidad, los fármacos antiepilépticos (FAE) son la terapia de primera línea para la epilepsia resistente (ER), y la segunda línea es la cirugía y la estimulación del nervio vago. El valproato de sodio (SV) es un fármaco antiepiléptico de primera línea que se puede aplicar a varios tipos de convulsiones en niños. SV tiene actividad anticonvulsiva a través de la regulación de vías neuronales. Tiene una estructura molecular similar al neurotransmisor ácido γ aminobutírico (GABA) que da como resultado un sinergismo de GABA. Un efecto adverso grave del ácido valproico (VPA): es su efecto sobre la función hepática con la hepatotoxicidad resultante inducida por fármacos, hiperamonemia. Lamotrigina (LTG) es un DEA de segunda generación

. LTG pertenece a la clase de medicamentos anticonvulsivos (ASM) que bloquean los canales de sodio. Los efectos secundarios de lamortigina incluyen erupción cutánea grave, fiebre, linfadenopatía, disfunción hepática, trastornos sanguíneos, coagulación intravascular diseminada y síndrome de Stevens-Johnson (SJS). el objetivo: Evaluación de la eficacia y seguridad de agregar lamotrigina al valproato de sodio en niños epilépticos que no responden a SV solo durante 6 meses. Además, los investigadores evaluarán los efectos de esta adición, la aparición de efectos secundarios, la evaluación de laboratorio y los cambios en el EEG. 50 pacientes epilépticos reciben SV durante 6 meses sin remisión completa para los participantes, los investigadores agregarán lamotrigina durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epilepsia es uno de los trastornos cerebrales crónicos graves más comunes de la infancia. Se caracteriza por convulsiones recurrentes que pueden causar alteraciones motoras, sensoriales, cognitivas, psíquicas o autonómicas. Tiene un impacto negativo en el 0,6% de la población en los países desarrollados y el 1,6% en los países en desarrollo. Las causas de la epilepsia incluyen: daño cerebral adquirido, estados metabólicos alterados, malformaciones cerebrales congénitas y causas genéticas. En la actualidad, los medicamentos antiepilépticos (FAE) son la terapia de primera línea para la epilepsia resistente (ER), y la segunda línea es la cirugía. y estimulación del nervio vago. Aunque el tratamiento para RE se ha actualizado continuamente, la exploración de combinaciones de AED de alta eficacia aún está en curso. El valproato de sodio (SV) es un fármaco antiepiléptico de primera línea que se puede aplicar a varios tipos de convulsiones en niños. SV tiene actividad anticonvulsiva a través de la regulación de vías neuronales. Tiene una estructura molecular similar al neurotransmisor ácido γ aminobutírico (GABA) que da como resultado un sinergismo de GABA. Un efecto adverso grave del ácido valproico (VPA): es su efecto sobre la función hepática con la hepatotoxicidad resultante inducida por fármacos, hiperamonemia. La lamotrigina (LTG) es un FAE de segunda generación, y también tiene la función de resistir la depresión y estabilizar el estado de ánimo. Es aplicable para niños y adolescentes con varios tipos y síndromes de convulsiones debido a su buen anticonvulsivo, tolerancia, actividad de amplio espectro y seguridad. LTG pertenece a la clase de medicamentos anticonvulsivos (ASM) que bloquean los canales de sodio. Los efectos secundarios de lamortigina incluyen erupción cutánea grave, fiebre, linfadenopatía, disfunción hepática, trastornos sanguíneos y coagulación intravascular diseminada, y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) también se ha mencionado como una reacción de hipersensibilidad rara. El objetivo: Evaluación de la eficacia y seguridad de agregar lamotrigina al valproato de sodio en niños epilépticos que no respondieron a SV solo durante 6 meses. Además, los investigadores evaluarán los efectos de esta adición, la aparición de efectos secundarios, la evaluación de laboratorio y los cambios en el EEG. 50 pacientes epilépticos reciben SV durante 6 meses sin remisión completa para los participantes. Los investigadores agregarán lamotrigina durante 6 meses. Ámbito: estudio de un solo centro con pacientes ambulatorios del University Children's Hospital, Facultad de Medicina, Universidad de Assuit Diseño de este estudio: - Intervencionista transversal. El paciente seleccionado para este estudio recibirá un tratamiento adicional de LTG con SV durante 6 meses.

Dosis de los medicamentos: Valproato de sodio: 30 mg/kg/día, dosis máxima 1500mg/día. LTG se iniciará con una dosis diaria de 0,5 mg/kg durante 2 semanas en dos dosis divididas, seguido de 1,0 mg/kg/día durante 2 semanas adicionales, seguido de 1,5 mg/kg/día durante 2 semanas adicionales A partir de entonces, las dosis aumentarse en incrementos de 0,5 mg/kg/día cada 2 semanas hasta que se produzcan efectos adversos intolerables, o se alcance una dosis máxima de 3 mg/kg/día.

El resultado mide:

Las medidas de resultado serán . 1. Medidas clínicas: -se examinará clínicamente al paciente para detectar efectos secundarios (peso corporal, debilidad muscular, ataxia, pérdida de cabello). - La frecuencia de las convulsiones antes y después de añadir lamotrigina. los investigadores excluirán a los pacientes con alergia a LTG después de las primeras 2 semanas de tratamiento.

2- Medidas de laboratorio:- -Concentración sérica de lamotrigina al final del estudio. - La incidencia de reacciones adversas se evaluará mediante pruebas de laboratorio como 1. Pruebas de función hepática. 2. amoníaco sérico 3. función de coagulación 4. hemograma completo. 3-Evaluación neurofisiológica:-Se realizará EEG al inicio y al final del estudio.

Criterios de inclusión: 1. Hombre o mujer, de 2 a 12 años.

2 . 50 niños epilépticos en valproato de sodio durante 6 meses sin remisión completa.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:-

  1. Sospecha de otros trastornos neurológicos.
  2. Alérgico a LTG.
  3. Disfunción hepática.
  4. disfunción renal.
  5. No cooperar con este estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: rasha B Abd-ellatief, B.H.D
  • Número de teléfono: 01003655676
  • Correo electrónico: rashabakheet@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 2 a 12 años.
  • 50 niños epilépticos en valproato de sodio durante 6 meses sin remisión completa.

Criterio de exclusión:

  • otros trastornos neurológicos.
  • Alérgico a LTG.
  • Disfunción hepática.
  • disfunción renal.
  • No cooperar con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 50 pacientes epilépticos reciben SV durante 6 meses, a los que se les añade lamotrigina durante 6 meses
50 pacientes epilépticos reciben SV por 6 meses a dosis de 30 mg.kg.día, a quienes se les agrega lamotrigina por 6 meses a dosis de 0.5 mg.kg.día y luego se agregan 0.5 mg.kg.día cada 2 semanas
tableta de valproato de sodio 30 mg / kg / día , máximo 1500 mg / día . LTG:
comprimidos de lamotrigina de 0,5 mg/kg durante 2 semanas en dos dosis divididas, aumentadas en incrementos de 0,5 mg/kg/día cada 2 semanas.
dispositivo de registro de la actividad cerebral. Durante esta prueba indolora, se colocan pequeños sensores en el cuero cabelludo para captar las señales eléctricas producidas por el cerebro. Estas señales son registradas por una máquina y son examinadas por un doctoris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso en kilogramos se medirá en 50 participantes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
análisis de sangre que miden diferentes enzimas, proteínas y otras sustancias producidas por el hígado. Las pruebas de función hepática generalmente incluyen alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasa (GGT), suero bilirrubina, tiempo de protrombina (TP), índice internacional normalizado (INR), proteína total y albúminaALT. 7 a 55 unidades por litro (U/L) AST. 8 a 48 U/L. MONTAÑA. 40 a 129 U/L. Albúmina. 3,5 a 5,0 gramos por decilitro (g/dL) Proteína total. 6,3 a 7,9 g/dl. Bilirrubina. 0,1 a 1,2 miligramos por decilitro (mg/dL) GGT. 8 a 61 U/L. LD. 122 a 222 U/L.
6 meses
amoníaco sérico.
Periodo de tiempo: 6 meses

Una prueba de amoníaco mide la cantidad de amoníaco en la sangre, el rango normal del nivel de amoníaco suele ser:

170-340 mcg/dL en recién nacidos, 70-135 mcg/dL en niños, el kit de ensayo colorimétrico de amoníaco se utilizará para evaluar los niveles de amoníaco en suero

6 meses
hemograma completo
Periodo de tiempo: 6 meses
El conteo sanguíneo completo, o CBC, es un análisis de sangre que mide muchas partes y características diferentes de la sangre, incluidos los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas.
6 meses
EEG
Periodo de tiempo: 6 meses
Potencia E.E.G en banda alfa, dispositivo de grabación de actividad cerebral. Durante esta prueba indolora, se colocan pequeños sensores en el cuero cabelludo para captar las señales eléctricas producidas por el cerebro. Estas señales son registradas por una máquina y examinadas por un médico. Las formas de onda más comúnmente estudiadas incluyen delta (0,5 a 4 Hz); theta (4 a 7 Hz); alfa (8 a 12 Hz); sigma (12 a 16 Hz) y beta (13 a 30 Hz). Además, existen otras formas de onda, como las oscilaciones infralentas (ISO) (menos de 0,5 Hz) y las oscilaciones de alta frecuencia (HFO) (mayores de 30 Hz) que están fuera del ancho de banda convencional del EEG clínico pero que recientemente han encontrado importancia clínica con el advenimiento
6 meses
Concentración sérica de LTG
Periodo de tiempo: 6 meses
La concentración sérica debe interpretarse en el contexto de la respuesta clínica del paciente y puede proporcionar información útil en pacientes que muestran una respuesta deficiente, incumplimiento o efectos adversos, particularmente cuando lamotrigina se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir