Effekt av å tilsette lamotrigin til natriumvalproat ved epilepsi i barndommen: Klinisk studie

Epilepsi er en av de vanligste alvorlige kroniske hjernesykdommer i barndommen. Det er preget av tilbakevendende anfall som kan forårsake motoriske, sensoriske, kognitive, psykiske eller autonome forstyrrelser. Det har en negativ innvirkning på 0,6% av befolkningen i utviklede land og 1,6% i utviklingsland. Årsakene til epilepsi inkluderer: ervervet hjerneskade, endrede metabolske tilstander, medfødte hjernemisdannelser og genetiske årsaker .. For tiden er antiepileptika (AEDs) førstelinjebehandlingen for resistent epilepsi (RE), og den andre linjen er kirurgi , og vagusnervestimulering. Selv om behandlingen for RE har blitt kontinuerlig oppdatert, pågår fortsatt utforskningen av AED-kombinasjoner med høy effekt. Natriumvalproat (SV) er et førstelinje antiepileptika som kan brukes på ulike typer anfall hos barn. SV har antikonvulsiv aktivitet gjennom regulering av nevronale veier. Den har en molekylær struktur som ligner på nevrotransmitteren γ aminosmørsyre (GABA) som resulterer i GABA-synergisme, en alvorlig negativ effekt av valproinsyre (VPA): er dens effekt på leverfunksjonen med resulterende medikamentindusert levertoksisitet, hyperammonemi. Lamotrigin (LTG) er en andre generasjons AED, og ​​har også funksjonen til å motstå depresjon og stabilisere humør. Den er anvendelig for barn og ungdom med ulike typer anfall og syndromer på grunn av dets gode antikonvulsive middel, toleranse, bredspektrede aktivitet og sikkerhet. LTG tilhører den natriumkanalblokkerende klassen av anfallsmedisiner (ASM). Lamortigin-bivirkninger inkluderer alvorlig utslett, feber, lymfadenopati, leverdysfunksjon, blodforstyrrelser og disseminert intravaskulær koagulasjon og Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har også blitt nevnt som en sjelden overfølsomhetsreaksjon. Målet: Evaluering av effekt og sikkerhet ved å legge lamotrigin til natriumvalproat hos epileptiske barn som ikke har respondert på SV alene på 6 måneder. Videre vil etterforskerne evaluere effekten av dette tillegget, utseendet av bivirkninger, laboratorieevaluering og EEG-endringer. 50 epileptiske pasienter får SV i 6 måneder uten fullstendig remisjon for deltakerne, etterforskerne vil legge til lamotrigin i 6 måneder. Innstilling: enkeltsenterstudie med poliklinisk fra University Children's Hospital , Det medisinske fakultet , Assuit University Design av denne studien: - Tverrsnittsintervensjon. Utvalgt pasient for denne studien vil motta tilleggsbehandling av LTG med SV i 6 måneder.

Doser av legemidlene: Natriumvalproat: 30 mg/kg/dag, maksimal dose 1500mg/dag. LTG vil bli initiert med en daglig dose på 0,5 mg/kg i 2 uker fordelt på to doser, etterfulgt av 1,0 mg/kg/dag i ytterligere 2 uker, etterfulgt av 1,5 mg/kg/dag i ytterligere 2 uker. økes i trinn på 0,5 mg/kg/dag hver 2. uke inntil uakseptable bivirkninger oppsto, eller en maksimal dose på 3 mg/kg/dag vil nås.

Resultatmålene:

Resultatmålene blir . 1.Kliniske tiltak: -pasienten vil bli klinisk undersøkt for bivirkninger (kroppsvekt, muskelsvakhet, ataksi, hårtap). - Anfallsfrekvensen før og etter tilsetning av lamotrigin. etterforskerne vil ekskludere pasienter med allergi mot LTG etter de første 2 ukene av behandlingen.

2- Laboratorietiltak:- -Serumkonsentrasjon av lamotrigin ved slutten av studien. - Forekomsten av bivirkninger vil bli vurdert ved laboratorietester som 1. leverfunksjonstester. 2.serumammoniakk 3. koagulasjonsfunksjon 4. fullstendig blodtelling. 3-nevrofysologisk evaluering:-EEG vil bli gjort i begynnelsen og slutten av studien.

Inkluderingskriterier: 1. Mann eller kvinne, i alderen 2 - 12 år.

2 . 50 epileptiske barn på natriumvalproat i 6 måneder uten fullstendig remisjon.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:-

1. Mistenkt andre nevrologiske lidelser.
2. Allergisk mot LTG.
3. Leverdysfunksjon.
4. nyre dysfunksjon.
5. Samarbeider ikke med denne studien