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最適化された回復プログラムにおける初回全人工股関節置換術のプロセス中の不安を軽減するための看護介入。 (NIRARATC)

2023年5月21日 更新者：Elisabet Ripoll、University of Barcelona

変形性関節症 (OA) は、関節の磨耗を特徴とする慢性の変性疾患です。 それは痛み、障害、生活の質の低下の主な原因です。 全股関節形成術 (THA) および全膝関節形成術 (TKA) は、変形性関節症患者の治療と疼痛管理の効果的な代替手段となります。 「ファストトラック」プログラムは回復強化またはファストトラックと訳され、使用される鎮痛剤の種類である教育ワークショップを通じた術前教育のおかげで、患者自身の回復と術後の即時動員への積極的な参加で構成されています。そして患者自身の回復に向けた力を与えます。

科学文献に示されているように、手術患者の不安の問題とその中での看護師の役割は、数十年にわたって広く研究されてきました。 病院の整形外科および外傷学の専門家としての私たちの経験は、この状況の現実を示しており、研究者らは、手術を受けて 24 時間後に退院する患者はほぼ全体的に一連の表情や行動を示すことを発見しました。または不安行動に関連した行動、何が起こるかわからない患者の完全に自然な人間の反応です。 このことから、退院時に提供される情報と退院後最初の数週間の付随情報を強化する必要があることがわかりました。

不安は、潜在的に危険な状況や刺激に対する複雑な反応です。 これは、状況に対処するための一連の対応を引き起こす警報信号です。 不安は、不快な認知的側面と生理学的変化を含む感情的反応であり、神経質の高さや運動の変化さえも伴い現れます。

患者にとって手術は、緊張や不安を引き起こす可能性のある重要なストレス要因であると認識されています。 手術中は、程度の差はあれ、術前と術後の両方に、ほぼ常に不安が存在します。

いくつかの研究では、術前に適切な情報を得ることで術前および術後の不安が軽減されることが示されています。 患者の疑問を払拭することで不安が最小限に抑えられるため、患者は自分のプロセスに関する情報を必要としています。 現在、手術プロセス全体における不安に関する情報はほとんどありません。 したがって、本プロジェクトでは、研究者らは、看護介入が手術患者に有益な結果をもたらすかどうかを分析する調査研究を実施することを提案している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Elisabet Ripoll, Nurse
  • 電話番号：+34651786111
  • メール：eripoll@clinic.cat

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08004
        • 募集
        • Elisabet Ripoll Romero
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zaida Agüera, nurse
          • 電話番号：+34651786111
          • メール：zaguera@ub.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回股関節形成術の同意書に署名が予定されている患者、年齢18歳以上、研究への参加に同意した患者。

除外基準:

  • 社会保健センターに退院した患者、認知障害または精神障害のある患者、読み書きができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビデオ
患者は、「最適化された人工股関節置換術回復プログラム、患者、家族、または介護者向けの情報」という文書から抜粋した退院情報を含むビデオを視聴します。
行動：ビデオ
患者は、最適化された人工股関節回復プログラム文書から抽出された退院情報を含むビデオの視覚化を通じて退院情報を受け取ります。患者、親戚、介護者向けの情報。 このビデオは 2 つの部分で構成されます。第 1 部分では、ユニット内で今後数時間に何が起こるか、退院時に渡される文書、および薬物治療について説明します。 2 番目のパートは、退院時の創傷ケア、退院時の推奨事項、手術後に現れる可能性のある症状、および警告症状を説明するビデオで構成されます。
アクティブコンパレータ：伝統的な情報
患者は、「最適化された人工股関節置換術回復プログラム、患者、家族、または介護者向けの情報」というタイトルの文書を通じて、退院に関する情報を受け取ります。
行動：伝統的な情報
患者は退院時に「最適化された人工股関節置換術回復プログラム、患者、親族、または介護者向けの情報」というタイトルの文書を通じて情報を受け取り、対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：外科的介入の前に、介入前の結果を測定する高度実践看護師 (APN) との訪問中に。
HADS は、非精神科環境の患者の不安および抑うつ状態をスクリーニングするために設計された自己申告式アンケートです。 アンケートは不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されており、完了までに 2 ～ 5 分かかります。 不安とうつ病の質問はアンケート内に散在していますが、これらを個別に採点することが重要です。
外科的介入の前に、介入前の結果を測定する高度実践看護師 (APN) との訪問中に。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：手術後24時間後、退院直前。
HADS は、非精神科環境の患者の不安および抑うつ状態をスクリーニングするために設計された自己申告式アンケートです。 アンケートは不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されており、完了までに 2 ～ 5 分かかります。 不安とうつ病の質問はアンケート内に散在していますが、これらを個別に採点することが重要です。
手術後24時間後、退院直前。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：手術から1か月後、患者さんが来院されました。
HADS は、非精神科環境の患者の不安および抑うつ状態をスクリーニングするために設計された自己申告式アンケートです。 アンケートは不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されており、完了までに 2 ～ 5 分かかります。 不安とうつ病の質問はアンケート内に散在していますが、これらを個別に採点することが重要です。
手術から1か月後、患者さんが来院されました。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：手術から6か月後、患者が医者を訪れたとき。
HADS は、非精神科環境の患者の不安および抑うつ状態をスクリーニングするために設計された自己申告式アンケートです。 アンケートは不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されており、完了までに 2 ～ 5 分かかります。 不安とうつ病の質問はアンケート内に散在していますが、これらを個別に採点することが重要です。
手術から6か月後、患者が医者を訪れたとき。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：手術から1年後、退院直前。
HADS は、非精神科環境の患者の不安および抑うつ状態をスクリーニングするために設計された自己申告式アンケートです。 アンケートは不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されており、完了までに 2 ～ 5 分かかります。 不安とうつ病の質問はアンケート内に散在していますが、これらを個別に採点することが重要です。
手術から1年後、退院直前。
ユーロクオール-5D
時間枠：外科的介入の前に、介入前の結果を測定する高度実践看護師 (APN) との訪問中に。
EQ-5D ファミリの機器は、幅広い疾患領域にわたる健康を説明し、評価するために開発されました。 また、一般の人々の健康に関する研究でも頻繁に使用されます。 EQ-5D-3L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケールの 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの側面で構成されており、それぞれが健康の異なる側面を説明しています。 、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極度の問題です。 EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を垂直 VAS に記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 この情報は、個々の回答者が判断する健康成果の定量的尺度として使用できます。
外科的介入の前に、介入前の結果を測定する高度実践看護師 (APN) との訪問中に。
ユーロクオール-5D
時間枠：手術後24時間後、退院直前。
EQ-5D ファミリの機器は、幅広い疾患領域にわたる健康を説明し、評価するために開発されました。 また、一般の人々の健康に関する研究でも頻繁に使用されます。 EQ-5D-3L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケールの 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの側面で構成されており、それぞれが健康の異なる側面を説明しています。 、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極度の問題です。 EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を垂直 VAS に記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 この情報は、個々の回答者が判断する健康成果の定量的尺度として使用できます。
手術後24時間後、退院直前。
ユーロクオール-5D
時間枠：手術から1か月後、患者さんが来院されました。
EQ-5D ファミリの機器は、幅広い疾患領域にわたる健康を説明し、評価するために開発されました。 また、一般の人々の健康に関する研究でも頻繁に使用されます。 EQ-5D-3L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケールの 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの側面で構成されており、それぞれが健康の異なる側面を説明しています。 、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極度の問題です。 EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を垂直 VAS に記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 この情報は、個々の回答者が判断する健康成果の定量的尺度として使用できます。
手術から1か月後、患者さんが来院されました。
ユーロクオール-5D
時間枠：手術から6か月後、患者が医者を訪れたとき。
EQ-5D ファミリの機器は、幅広い疾患領域にわたる健康を説明し、評価するために開発されました。 また、一般の人々の健康に関する研究でも頻繁に使用されます。 EQ-5D-3L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケールの 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの側面で構成されており、それぞれが健康の異なる側面を説明しています。 、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極度の問題です。 EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を垂直 VAS に記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 この情報は、個々の回答者が判断する健康成果の定量的尺度として使用できます。
手術から6か月後、患者が医者を訪れたとき。
ユーロクオール-5D
時間枠：手術から1年後、患者が医者を訪れたとき。
EQ-5D ファミリの機器は、幅広い疾患領域にわたる健康を説明し、評価するために開発されました。 また、一般の人々の健康に関する研究でも頻繁に使用されます。 EQ-5D-3L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケールの 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの側面で構成されており、それぞれが健康の異なる側面を説明しています。 、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極度の問題です。 EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を垂直 VAS に記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 この情報は、個々の回答者が判断する健康成果の定量的尺度として使用できます。
手術から1年後、患者が医者を訪れたとき。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的変数
時間枠：これらの変数は、手術後 24 時間後の退院直前に収集されます。
性別と年齢。
これらの変数は、手術後 24 時間後の退院直前に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Barcelona

捜査官

  • スタディディレクター：Zaida Agüera, Nurse、Barcelona University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2023年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2023/0015
  • Jordi Galimany Masclans (その他の識別子：Barcelona University)
  • Zaida Palmira Agüera Imbernón (その他の識別子：Barcelona University)
  • Montserrat Puig Llobet (その他の識別子：Barcelona University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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