- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05882227
Sykepleieintervensjon for å redusere angst under prosessen med primær total hofteprotese i det optimaliserte restitusjonsprogrammet. (NIRARATC)
Artrose (OA) er en kronisk, degenerativ sykdom preget av leddslitasje. Det er en viktig årsak til smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet. Total hofteprotese (THA) og total kneprotese (TKA) representerer et effektivt alternativ for behandling og smertekontroll av pasienter med artrose. «Fast-track»-programmet er oversatt som forsterket restitusjon eller fast-track, og består av aktiv deltakelse av pasienter i deres egen restitusjon og umiddelbar post-kirurgisk mobilisering, takket være preoperativ opplæring gjennom et pedagogisk verksted, den type smertestillende som brukes og styrking av pasienten i hans eller hennes egen bedring.
Problemet med angst hos den kirurgiske pasienten og sykepleiernes rolle i det har vært mye studert i noen tiår, som vist i vitenskapelig litteratur. Vår erfaring som fagpersoner ved en sykehusenhet for ortopedisk kirurgi og traumatologi viser oss realiteten i denne situasjonen, og etterforskerne finner at når man skriver ut pasienter som har gjennomgått kirurgi og blir utskrevet etter 24 timer, manifesterer pasienten nesten globalt en rekke uttrykk, atferd. eller atferd som er relatert til engstelig atferd, en helt naturlig menneskelig reaksjon fra en pasient som ikke vet hva han skal møte. Dette fører til at vi oppdager et behov for å forsterke informasjonen som gis ved utskrivning og ledsagelsen i løpet av de første ukene etter utskrivning.
Angst er en kompleks reaksjon på potensielt farlige situasjoner eller stimuli. Det er et alarmsignal som utløser en rekke reaksjoner for å takle situasjonen. Angst er en emosjonell respons som omfatter ubehagelige kognitive aspekter og fysiologiske endringer som manifesterer seg med høy nervøsitet og til og med motoriske endringer.
Kirurgi oppfattes av pasienten som en viktig stressfaktor som kan slå ut i nervøsitet og angst. Angst er nesten alltid tilstede under operasjonen, i større eller mindre grad, både preoperativt og postoperativt.
Flere studier har vist at god preoperativ informasjon reduserer preoperativ og postoperativ angst. Pasienter trenger informasjon om prosessen sin, siden det å fjerne tvilen vil minimere angsten. Foreløpig er det svært lite informasjon om angst under hele den kirurgiske prosessen. Derfor foreslår etterforskerne i dette prosjektet å gjennomføre en forskningsstudie for å analysere om sykepleieintervensjon har gunstige resultater hos den kirurgiske pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabet Ripoll, Nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-post: eripoll@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: jordi Galimany, nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-post: jordigalimany@ub.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08004
- Rekruttering
- Elisabet Ripoll Romero
-
Ta kontakt med:
- jordi Galimany, nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-post: jordigalimany@ub.edu
-
Ta kontakt med:
- Zaida Agüera, nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-post: zaguera@ub.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt med signert samtykke for primær hofteprotesekirurgi, alder over 18 år, pasienter som samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skrives ut til sosial-helsestasjon, pasienter med kognitive eller psykiske lidelser, pasienter som ikke kan lese eller skrive.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video
pasienter vil se en video med utflodsinformasjon hentet fra dokumentet "Optimalisert hofteproteseprogram; informasjon for pasienter, familiemedlemmer eller omsorgspersoner".
|
Pasientene vil motta utflodsinformasjonen gjennom visualisering av en video med utflodsinformasjon hentet fra dokumentet for optimalisert hofteproteseprogram; informasjon til pasienter, pårørende eller omsorgspersoner.
Videoen vil bestå av to deler: en første del hvor det blir forklart hva som skal skje de neste timene i enheten, dokumentasjonen som skal leveres ved utskrivning og den farmakologiske behandlingen.
Den andre delen vil bestå av en video som forklarer sårbehandling ved utskrivning, utskrivningsanbefalinger, symptomer som kan oppstå etter operasjon og alarmsymptomer.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell informasjon
Pasienter vil motta utskrivningsinformasjon vil bli gitt gjennom dokumentet med tittelen "Optimalized Hip Replacement Recovery Program; Information for Patients, Family or Caregivers".
|
Pasientene vil motta informasjonen ved utskrivning ved hjelp av dokumentet med tittelen "Optimized Hip Replacement Recovery Program; informasjon til pasienter, pårørende eller omsorgspersoner", som vil fungere som en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Før det kirurgiske inngrepet under besøket med avansert praksissykepleier (APN) som skal måle pre-intervensjonsresultatet.
|
HADS er et selvrapporterende spørreskjema designet for å screene engstelige og depressive tilstander hos pasienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, og tar 2-5 minutter å fylle ut.
Selv om angst- og depresjonsspørsmålene er ispedd i spørreskjemaet, er det viktig at disse scores separat.
|
Før det kirurgiske inngrepet under besøket med avansert praksissykepleier (APN) som skal måle pre-intervensjonsresultatet.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen rett før utskrivning fra sykehuset.
|
HADS er et selvrapporterende spørreskjema designet for å screene engstelige og depressive tilstander hos pasienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, og tar 2-5 minutter å fylle ut.
Selv om angst- og depresjonsspørsmålene er ispedd i spørreskjemaet, er det viktig at disse scores separat.
|
24 timer etter operasjonen rett før utskrivning fra sykehuset.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: En måned etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
HADS er et selvrapporterende spørreskjema designet for å screene engstelige og depressive tilstander hos pasienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, og tar 2-5 minutter å fylle ut.
Selv om angst- og depresjonsspørsmålene er ispedd i spørreskjemaet, er det viktig at disse scores separat.
|
En måned etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
HADS er et selvrapporterende spørreskjema designet for å screene engstelige og depressive tilstander hos pasienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, og tar 2-5 minutter å fylle ut.
Selv om angst- og depresjonsspørsmålene er ispedd i spørreskjemaet, er det viktig at disse scores separat.
|
seks måneder etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Et år etter operasjonen rett før utskrivning fra sykehuset.
|
HADS er et selvrapporterende spørreskjema designet for å screene engstelige og depressive tilstander hos pasienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, og tar 2-5 minutter å fylle ut.
Selv om angst- og depresjonsspørsmålene er ispedd i spørreskjemaet, er det viktig at disse scores separat.
|
Et år etter operasjonen rett før utskrivning fra sykehuset.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: Før det kirurgiske inngrepet under besøket med avansert praksissykepleier (APN) som skal måle pre-intervensjonsresultatet.
|
EQ-5D-familien av instrumenter er utviklet for å beskrive og verdsette helse på tvers av et bredt spekter av sykdomsområder.
De brukes også ofte i forskning på helse i befolkningen generelt.
EQ-5D-3L består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuell analog skala. EQ-5D-3L beskrivende system består av følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET , EGENOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSJON.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på et vertikalt VAS der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
|
Før det kirurgiske inngrepet under besøket med avansert praksissykepleier (APN) som skal måle pre-intervensjonsresultatet.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen rett før utskrivning fra sykehuset.
|
EQ-5D-familien av instrumenter er utviklet for å beskrive og verdsette helse på tvers av et bredt spekter av sykdomsområder.
De brukes også ofte i forskning på helse i befolkningen generelt.
EQ-5D-3L består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuell analog skala. EQ-5D-3L beskrivende system består av følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET , EGENOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSJON.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på et vertikalt VAS der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
|
24 timer etter operasjonen rett før utskrivning fra sykehuset.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: En måned etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
EQ-5D-familien av instrumenter er utviklet for å beskrive og verdsette helse på tvers av et bredt spekter av sykdomsområder.
De brukes også ofte i forskning på helse i befolkningen generelt.
EQ-5D-3L består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuell analog skala. EQ-5D-3L beskrivende system består av følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET , EGENOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSJON.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på et vertikalt VAS der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
|
En måned etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
EQ-5D-familien av instrumenter er utviklet for å beskrive og verdsette helse på tvers av et bredt spekter av sykdomsområder.
De brukes også ofte i forskning på helse i befolkningen generelt.
EQ-5D-3L består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuell analog skala. EQ-5D-3L beskrivende system består av følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET , EGENOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSJON.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på et vertikalt VAS der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
|
seks måneder etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: et år etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
EQ-5D-familien av instrumenter er utviklet for å beskrive og verdsette helse på tvers av et bredt spekter av sykdomsområder.
De brukes også ofte i forskning på helse i befolkningen generelt.
EQ-5D-3L består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuell analog skala. EQ-5D-3L beskrivende system består av følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET , EGENOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSJON.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på et vertikalt VAS der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
|
et år etter operasjonen når pasienten kommer for å besøke legen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Disse variablene vil bli samlet inn 24 timer etter operasjonen rett før utskrivning fra sykehuset.
|
Kjønn og alder.
|
Disse variablene vil bli samlet inn 24 timer etter operasjonen rett før utskrivning fra sykehuset.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zaida Agüera, Nurse, Barcelona University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Montin L, Suominen T, LeiniKilpi H. The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing. 2002 febrer; 6(1): 23-29.
- Montin L, Suominen T, Leino-Kilpi H.The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing.2002;6(1):23-29.
- his document should be cited as: EuroQol Research Foundation. EQ-5D-3L User Guide, 2018. Available from: https://euroqol.org/publications/user-guides.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2023/0015
- Jordi Galimany Masclans (Annen identifikator: Barcelona University)
- Zaida Palmira Agüera Imbernón (Annen identifikator: Barcelona University)
- Montserrat Puig Llobet (Annen identifikator: Barcelona University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .