- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05882227
Pflegeintervention zur Reduzierung von Angstzuständen während des Prozesses der primären totalen Hüftendoprothetik im Rahmen des optimierten Genesungsprogramms. (NIRARATC)
Osteoarthrose (OA) ist eine chronische, degenerative Erkrankung, die durch Gelenkverschleiß gekennzeichnet ist. Es ist eine der Hauptursachen für Schmerzen, Behinderungen und eine verminderte Lebensqualität. Die totale Hüftendoprothetik (THA) und die totale Knieendoprothetik (TKA) stellen eine wirksame Alternative zur Behandlung und Schmerzkontrolle von Patienten mit Arthrose dar. Das „Fast-Track“-Programm wird mit „verstärkte Genesung“ oder „Fast-Track“ übersetzt und besteht aus der aktiven Beteiligung der Patienten an ihrer eigenen Genesung und sofortigen postoperativen Mobilisierung, dank der präoperativen Aufklärung durch einen Aufklärungsworkshop, der Art der verwendeten Analgesie und die Stärkung des Patienten in seiner eigenen Genesung.
Das Problem der Angst bei chirurgischen Patienten und die Rolle des Pflegepersonals dabei werden seit einigen Jahrzehnten umfassend untersucht, wie aus der wissenschaftlichen Literatur hervorgeht. Unsere Erfahrung als Fachkräfte einer Krankenhausabteilung für orthopädische Chirurgie und Traumatologie zeigt uns die Realität dieser Situation und die Forscher stellen fest, dass bei der Entlassung von Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und nach 24 Stunden entlassen werden, der Patient fast überall eine Reihe von Ausdrücken und Verhaltensweisen zeigt oder Verhaltensweisen, die mit Angstverhalten zusammenhängen, eine völlig natürliche menschliche Reaktion eines Patienten, der nicht weiß, was auf ihn zukommt. Dies lässt uns erkennen, dass es notwendig ist, die Informationen bei der Entlassung und die Begleitung in den ersten Wochen nach der Entlassung zu verstärken.
Angst ist eine komplexe Reaktion auf potenziell gefährliche Situationen oder Reize. Es handelt sich um ein Alarmsignal, das eine Reihe von Reaktionen zur Bewältigung der Situation auslöst. Angst ist eine emotionale Reaktion, die unangenehme kognitive Aspekte und physiologische Veränderungen umfasst, die sich in hoher Nervosität und sogar motorischen Veränderungen äußern.
Eine Operation wird vom Patienten als wichtiger Stressfaktor wahrgenommen, der sich in Nervosität und Angst niederschlagen kann. Während einer Operation besteht fast immer Angst, sowohl präoperativ als auch postoperativ in mehr oder weniger starkem Ausmaß.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine gute präoperative Information die präoperative und postoperative Angst reduziert. Patienten benötigen Informationen über ihren Prozess, da die Zerstreuung ihrer Zweifel ihre Angst verringert. Derzeit liegen nur sehr wenige Informationen über Ängste während des gesamten chirurgischen Prozesses vor. Daher schlagen die Forscher im vorliegenden Projekt vor, eine Forschungsstudie durchzuführen, um zu analysieren, ob pflegerische Interventionen positive Ergebnisse beim chirurgischen Patienten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabet Ripoll, Nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-Mail: eripoll@clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: jordi Galimany, nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-Mail: jordigalimany@ub.edu
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08004
- Rekrutierung
- Elisabet Ripoll Romero
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Kontakt:
- jordi Galimany, nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-Mail: jordigalimany@ub.edu
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Kontakt:
- Zaida Agüera, nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-Mail: zaguera@ub.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unterschriebener Einwilligung zur primären Hüftendoprothetik, Alter über 18 Jahre, Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in ein soziales Gesundheitszentrum entlassen werden, Patienten mit kognitiven oder psychischen Störungen, Patienten, die nicht lesen oder schreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Video
Patienten sehen sich ein Video mit Entlassungsinformationen an, das dem Dokument „Optimiertes Programm zur Wiederherstellung nach Hüftersatz; Informationen für Patienten, Familienmitglieder oder Betreuer“ entnommen ist.
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Die Patienten erhalten die Entlassungsinformationen durch die Visualisierung eines Videos mit Entlassungsinformationen, die aus dem Dokument des optimierten Wiederherstellungsprogramms für Hüftprothesen extrahiert wurden. Informationen für Patienten, Angehörige oder Betreuer.
Das Video wird aus zwei Teilen bestehen: einem ersten Teil, in dem erklärt wird, was in den nächsten Stunden in der Einheit passieren wird, der Dokumentation, die bei der Entlassung abgegeben wird, und der pharmakologischen Behandlung.
Der zweite Teil besteht aus einem Video, in dem die Wundversorgung bei der Entlassung, Empfehlungen zur Entlassung, Symptome, die nach der Operation auftreten können, und Alarmsymptome erläutert werden.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Informationen
Patienten erhalten Entlassungsinformationen über das Dokument mit dem Titel „Optimiertes Wiederherstellungsprogramm für Hüftersatz; Informationen für Patienten, Familienangehörige oder Betreuer“.
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Die Patienten erhalten die Informationen bei der Entlassung anhand des Dokuments mit dem Titel „Optimiertes Programm zur Wiederherstellung des Hüftersatzes; Informationen für Patienten, Angehörige oder Betreuer“, das als Kontrollgruppe dient.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Vor dem chirurgischen Eingriff während des Besuchs bei der Advanced Practice Nurse (APN), die das Ergebnis vor dem Eingriff misst.
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HADS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, ängstliche und depressive Zustände bei Patienten in nichtpsychiatrischen Einrichtungen zu untersuchen.
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen und das Ausfüllen dauert 2–5 Minuten.
Obwohl die Fragen zu Angst und Depression im Fragebogen verstreut sind, ist es wichtig, dass diese getrennt bewertet werden.
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Vor dem chirurgischen Eingriff während des Besuchs bei der Advanced Practice Nurse (APN), die das Ergebnis vor dem Eingriff misst.
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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HADS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, ängstliche und depressive Zustände bei Patienten in nichtpsychiatrischen Einrichtungen zu untersuchen.
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen und das Ausfüllen dauert 2–5 Minuten.
Obwohl die Fragen zu Angst und Depression im Fragebogen verstreut sind, ist es wichtig, dass diese getrennt bewertet werden.
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24 Stunden nach der Operation, kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation kommt der Patient zum Arzt.
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HADS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, ängstliche und depressive Zustände bei Patienten in nichtpsychiatrischen Einrichtungen zu untersuchen.
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen und das Ausfüllen dauert 2–5 Minuten.
Obwohl die Fragen zu Angst und Depression im Fragebogen verstreut sind, ist es wichtig, dass diese getrennt bewertet werden.
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Einen Monat nach der Operation kommt der Patient zum Arzt.
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation kommt der Patient zum Arzt.
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HADS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, ängstliche und depressive Zustände bei Patienten in nichtpsychiatrischen Einrichtungen zu untersuchen.
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen und das Ausfüllen dauert 2–5 Minuten.
Obwohl die Fragen zu Angst und Depression im Fragebogen verstreut sind, ist es wichtig, dass diese getrennt bewertet werden.
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Sechs Monate nach der Operation kommt der Patient zum Arzt.
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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HADS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, ängstliche und depressive Zustände bei Patienten in nichtpsychiatrischen Einrichtungen zu untersuchen.
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen und das Ausfüllen dauert 2–5 Minuten.
Obwohl die Fragen zu Angst und Depression im Fragebogen verstreut sind, ist es wichtig, dass diese getrennt bewertet werden.
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Ein Jahr nach der Operation kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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EuroQol-5D
Zeitfenster: Vor dem chirurgischen Eingriff während des Besuchs bei der Advanced Practice Nurse (APN), die das Ergebnis vor dem Eingriff misst.
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Die Instrumentenfamilie EQ-5D wurde entwickelt, um die Gesundheit in einem breiten Spektrum von Krankheitsbereichen zu beschreiben und zu bewerten.
Auch in der Forschung zur Gesundheit der Allgemeinbevölkerung werden sie häufig eingesetzt.
Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-5D-visuellen Analogskala. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Aspekt der Gesundheit beschreiben: MOBILITÄT , SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN / UNBEKOMMEN und ANGST / DEPRESSION.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für die gesundheitlichen Ergebnisse verwendet werden, die von den einzelnen Befragten beurteilt werden.
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Vor dem chirurgischen Eingriff während des Besuchs bei der Advanced Practice Nurse (APN), die das Ergebnis vor dem Eingriff misst.
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EuroQol-5D
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Die Instrumentenfamilie EQ-5D wurde entwickelt, um die Gesundheit in einem breiten Spektrum von Krankheitsbereichen zu beschreiben und zu bewerten.
Auch in der Forschung zur Gesundheit der Allgemeinbevölkerung werden sie häufig eingesetzt.
Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-5D-visuellen Analogskala. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Aspekt der Gesundheit beschreiben: MOBILITÄT , SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN / UNBEKOMMEN und ANGST / DEPRESSION.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für die gesundheitlichen Ergebnisse verwendet werden, die von den einzelnen Befragten beurteilt werden.
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24 Stunden nach der Operation, kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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EuroQol-5D
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation kommt der Patient zum Arzt.
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Die Instrumentenfamilie EQ-5D wurde entwickelt, um die Gesundheit in einem breiten Spektrum von Krankheitsbereichen zu beschreiben und zu bewerten.
Auch in der Forschung zur Gesundheit der Allgemeinbevölkerung werden sie häufig eingesetzt.
Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-5D-visuellen Analogskala. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Aspekt der Gesundheit beschreiben: MOBILITÄT , SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN / UNBEKOMMEN und ANGST / DEPRESSION.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für die gesundheitlichen Ergebnisse verwendet werden, die von den einzelnen Befragten beurteilt werden.
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Einen Monat nach der Operation kommt der Patient zum Arzt.
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EuroQol-5D
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation kommt der Patient zum Arzt.
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Die Instrumentenfamilie EQ-5D wurde entwickelt, um die Gesundheit in einem breiten Spektrum von Krankheitsbereichen zu beschreiben und zu bewerten.
Auch in der Forschung zur Gesundheit der Allgemeinbevölkerung werden sie häufig eingesetzt.
Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-5D-visuellen Analogskala. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Aspekt der Gesundheit beschreiben: MOBILITÄT , SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN / UNBEKOMMEN und ANGST / DEPRESSION.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für die gesundheitlichen Ergebnisse verwendet werden, die von den einzelnen Befragten beurteilt werden.
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Sechs Monate nach der Operation kommt der Patient zum Arzt.
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EuroQol-5D
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation, wenn der Patient zum Arzt kommt.
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Die Instrumentenfamilie EQ-5D wurde entwickelt, um die Gesundheit in einem breiten Spektrum von Krankheitsbereichen zu beschreiben und zu bewerten.
Auch in der Forschung zur Gesundheit der Allgemeinbevölkerung werden sie häufig eingesetzt.
Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-5D-visuellen Analogskala. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Aspekt der Gesundheit beschreiben: MOBILITÄT , SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN / UNBEKOMMEN und ANGST / DEPRESSION.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für die gesundheitlichen Ergebnisse verwendet werden, die von den einzelnen Befragten beurteilt werden.
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ein Jahr nach der Operation, wenn der Patient zum Arzt kommt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Diese Variablen werden 24 Stunden nach der Operation kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
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Geschlecht und Alter.
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Diese Variablen werden 24 Stunden nach der Operation kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zaida Agüera, Nurse, Barcelona University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Montin L, Suominen T, LeiniKilpi H. The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing. 2002 febrer; 6(1): 23-29.
- Montin L, Suominen T, Leino-Kilpi H.The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing.2002;6(1):23-29.
- his document should be cited as: EuroQol Research Foundation. EQ-5D-3L User Guide, 2018. Available from: https://euroqol.org/publications/user-guides.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2023/0015
- Jordi Galimany Masclans (Andere Kennung: Barcelona University)
- Zaida Palmira Agüera Imbernón (Andere Kennung: Barcelona University)
- Montserrat Puig Llobet (Andere Kennung: Barcelona University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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