- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882227
Sygeplejeintervention til reduktion af angst under processen med primær total hoftearthroplastik inden for det optimerede restitutionsprogram. (NIRARATC)
Slidgigt (OA) er en kronisk, degenerativ sygdom karakteriseret ved ledslid. Det er en væsentlig årsag til smerter, handicap og nedsat livskvalitet. Total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplastik (TKA) repræsenterer et effektivt alternativ til behandling og smertekontrol af patienter med slidgigt. "fast-track"-programmet er oversat som forstærket recovery eller fast-track, og består af patienters aktive deltagelse i deres egen recovery og umiddelbar post-kirurgisk mobilisering, takket være præoperativ undervisning gennem en pædagogisk workshop, den type analgesi, der anvendes og styrkelse af patienten i hans eller hendes egen bedring.
Problemet med angst hos den kirurgiske patient og sygeplejerskernes rolle i det er blevet undersøgt bredt i nogle årtier, som vist i den videnskabelige litteratur. Vores erfaring som fagfolk på en hospitalsenhed for ortopædkirurgi og traumatologi viser os virkeligheden af denne situation, og efterforskerne konstaterer, at når man udskriver patienter, der er blevet opereret og udskrives efter 24 timer, manifesterer patienten næsten globalt en række udtryk, adfærd eller adfærd, der er relateret til ængstelig adfærd, en helt naturlig menneskelig reaktion fra en patient, der ikke ved, hvad han skal møde. Dette får os til at opdage et behov for at forstærke den information, der gives ved udskrivelsen og ledsagelsen i de første uger efter udskrivelsen.
Angst er en kompleks reaktion på potentielt farlige situationer eller stimuli. Det er et alarmsignal, der udløser en række reaktioner for at klare situationen. Angst er en følelsesmæssig reaktion, der omfatter ubehagelige kognitive aspekter og fysiologiske ændringer, der viser sig med høj nervøsitet og endda motoriske ændringer.
Kirurgi opfattes af patienten som en vigtig stressfaktor, der kan udmønte sig i nervøsitet og angst. Angst er næsten altid til stede under operationen, i større eller mindre grad, både præoperativt og postoperativt.
Flere undersøgelser har vist, at god præoperativ information reducerer præoperativ og postoperativ angst. Patienter har brug for information om deres proces, da at fjerne deres tvivl vil minimere angst. I øjeblikket er der meget lidt information om angst under hele det kirurgiske forløb. Derfor foreslår forskerne i nærværende projekt at gennemføre en forskningsundersøgelse for at analysere, om sygeplejeintervention har gavnlige resultater hos den kirurgiske patient.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabet Ripoll, Nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-mail: eripoll@clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: jordi Galimany, nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-mail: jordigalimany@ub.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08004
- Rekruttering
- Elisabet Ripoll Romero
-
Kontakt:
- jordi Galimany, nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-mail: jordigalimany@ub.edu
-
Kontakt:
- Zaida Agüera, nurse
- Telefonnummer: +34651786111
- E-mail: zaguera@ub.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt med underskrevet samtykke til primær hofteproteseoperation, alder over 18 år, patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udskrives til et social-sundhedscenter, patienter med kognitive eller psykiske lidelser, patienter, der ikke kan læse eller skrive.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video
patienter vil se en video med udledningsoplysninger taget fra dokumentet "Optimeret hofteproteseopsvingsprogram; information til patienter, familiemedlemmer eller omsorgspersoner".
|
Patienterne vil modtage udledningsinformationen gennem visualisering af en video med udledningsinformation udtrukket fra det optimerede hofteproteseprogramdokument; information til patienter, pårørende eller pårørende.
Videoen vil bestå af to dele: en første del, hvor det vil blive forklaret, hvad der skal ske i de næste timer i afdelingen, den dokumentation, der afleveres ved udskrivelsen og den farmakologiske behandling.
Anden del vil bestå af en video, der forklarer sårpleje ved udskrivelse, anbefalinger om udskrivning, symptomer der kan opstå efter operation og alarmsymptomer.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel information
patienter vil modtage udskrivningsoplysninger vil blive givet gennem dokumentet med titlen "Optimeret hofteudskiftningsprogram; Information til patienter, familie eller omsorgspersoner".
|
Patienterne vil modtage informationen ved udskrivelsen ved hjælp af dokumentet med titlen "Optimized Hip Replacement Recovery Program; information for patienter, pårørende eller omsorgspersoner", som vil fungere som en kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før det kirurgiske indgreb under besøget med den avancerede praksissygeplejerske (APN), som vil måle præ-interventionens resultat.
|
HADS er et selvrapporterende spørgeskema designet til at screene angste og depressive tilstande hos patienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression og tager 2-5 minutter at udfylde.
Selvom spørgsmålene om angst og depression er indblandet i spørgeskemaet, er det vigtigt, at disse bedømmes separat.
|
Før det kirurgiske indgreb under besøget med den avancerede praksissygeplejerske (APN), som vil måle præ-interventionens resultat.
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
HADS er et selvrapporterende spørgeskema designet til at screene angste og depressive tilstande hos patienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression og tager 2-5 minutter at udfylde.
Selvom spørgsmålene om angst og depression er indblandet i spørgeskemaet, er det vigtigt, at disse bedømmes separat.
|
24 timer efter operationen lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: En måned efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
HADS er et selvrapporterende spørgeskema designet til at screene angste og depressive tilstande hos patienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression og tager 2-5 minutter at udfylde.
Selvom spørgsmålene om angst og depression er indblandet i spørgeskemaet, er det vigtigt, at disse bedømmes separat.
|
En måned efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: seks måneder efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
HADS er et selvrapporterende spørgeskema designet til at screene angste og depressive tilstande hos patienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression og tager 2-5 minutter at udfylde.
Selvom spørgsmålene om angst og depression er indblandet i spørgeskemaet, er det vigtigt, at disse bedømmes separat.
|
seks måneder efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Et år efter operationen lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
HADS er et selvrapporterende spørgeskema designet til at screene angste og depressive tilstande hos patienter i ikke-psykiatriske omgivelser.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression og tager 2-5 minutter at udfylde.
Selvom spørgsmålene om angst og depression er indblandet i spørgeskemaet, er det vigtigt, at disse bedømmes separat.
|
Et år efter operationen lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: Før det kirurgiske indgreb under besøget med den avancerede praksissygeplejerske (APN), som vil måle præ-interventionens resultat.
|
EQ-5D-familien af instrumenter er udviklet til at beskrive og værdsætte sundhed på tværs af en lang række sygdomsområder.
De bruges også hyppigt i forskning i sundhed i den almindelige befolkning.
EQ-5D-3L består i det væsentlige af to sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuelle analoge skala. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET , SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSION.
Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
|
Før det kirurgiske indgreb under besøget med den avancerede praksissygeplejerske (APN), som vil måle præ-interventionens resultat.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: 24 timer efter operationen lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
EQ-5D-familien af instrumenter er udviklet til at beskrive og værdsætte sundhed på tværs af en lang række sygdomsområder.
De bruges også hyppigt i forskning i sundhed i den almindelige befolkning.
EQ-5D-3L består i det væsentlige af to sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuelle analoge skala. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET , SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSION.
Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
|
24 timer efter operationen lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: En måned efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
EQ-5D-familien af instrumenter er udviklet til at beskrive og værdsætte sundhed på tværs af en lang række sygdomsområder.
De bruges også hyppigt i forskning i sundhed i den almindelige befolkning.
EQ-5D-3L består i det væsentlige af to sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuelle analoge skala. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET , SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSION.
Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
|
En måned efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: seks måneder efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
EQ-5D-familien af instrumenter er udviklet til at beskrive og værdsætte sundhed på tværs af en lang række sygdomsområder.
De bruges også hyppigt i forskning i sundhed i den almindelige befolkning.
EQ-5D-3L består i det væsentlige af to sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuelle analoge skala. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET , SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSION.
Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
|
seks måneder efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: et år efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
EQ-5D-familien af instrumenter er udviklet til at beskrive og værdsætte sundhed på tværs af en lang række sygdomsområder.
De bruges også hyppigt i forskning i sundhed i den almindelige befolkning.
EQ-5D-3L består i det væsentlige af to sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuelle analoge skala. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET , SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTER / UBEhag og ANGST / DEPRESSION.
Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
|
et år efter operationen, når patienten kommer for at besøge lægen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Disse variabler vil blive indsamlet 24 timer efter operationen lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
Køn og alder.
|
Disse variabler vil blive indsamlet 24 timer efter operationen lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zaida Agüera, Nurse, Barcelona University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Montin L, Suominen T, LeiniKilpi H. The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing. 2002 febrer; 6(1): 23-29.
- Montin L, Suominen T, Leino-Kilpi H.The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing.2002;6(1):23-29.
- his document should be cited as: EuroQol Research Foundation. EQ-5D-3L User Guide, 2018. Available from: https://euroqol.org/publications/user-guides.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2023/0015
- Jordi Galimany Masclans (Anden identifikator: Barcelona University)
- Zaida Palmira Agüera Imbernón (Anden identifikator: Barcelona University)
- Montserrat Puig Llobet (Anden identifikator: Barcelona University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .