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Intervento infermieristico per la riduzione dell'ansia durante il processo di artroplastica totale dell'anca primaria nell'ambito del programma di recupero ottimizzato. (NIRARATC)

21 maggio 2023 aggiornato da: Elisabet Ripoll, University of Barcelona

L'osteoartrosi (OA) è una malattia cronica e degenerativa caratterizzata dall'usura delle articolazioni. È una delle principali cause di dolore, disabilità e diminuzione della qualità della vita. L'artroplastica totale dell'anca (THA) e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rappresentano un'alternativa efficace per il trattamento e il controllo del dolore dei pazienti con osteoartrosi. Il programma "fast-track" si traduce come Enhanced Recovery o Fast-track, e consiste nella partecipazione attiva dei pazienti al proprio recupero e all'immediata mobilizzazione post-operatoria, grazie all'educazione preoperatoria attraverso un laboratorio didattico, al tipo di analgesia utilizzata e l'empowerment del paziente nella propria guarigione.

Il problema dell'ansia nel paziente chirurgico e il ruolo degli infermieri in esso è ampiamente studiato da alcuni decenni, come evidenziato dalla letteratura scientifica. La nostra esperienza come professionisti di un reparto ospedaliero di chirurgia ortopedica e traumatologia ci mostra la realtà di questa situazione e gli inquirenti riscontrano che quando dimette pazienti operati e vengono dimessi dopo 24 ore, il paziente manifesta quasi globalmente una serie di espressioni, comportamenti o comportamenti legati al comportamento ansioso, una risposta umana del tutto naturale di un paziente che non sa cosa dovrà affrontare. Questo ci porta a rilevare la necessità di rafforzare le informazioni fornite alla dimissione e l'accompagnamento durante le prime settimane dopo la dimissione.

L'ansia è una reazione complessa a situazioni o stimoli potenzialmente pericolosi. È un segnale di allarme che innesca una serie di risposte per far fronte alla situazione. L'ansia è una risposta emotiva che racchiude aspetti cognitivi spiacevoli e alterazioni fisiologiche che si manifestano con elevato nervosismo e anche alterazioni motorie.

La chirurgia è percepita dal paziente come un importante fattore di stress che può tradursi in nervosismo e ansia. L'ansia è quasi sempre presente durante l'intervento chirurgico, in misura maggiore o minore, sia prima che dopo l'intervento.

Diversi studi hanno dimostrato che una buona informazione preoperatoria riduce l'ansia preoperatoria e postoperatoria. I pazienti hanno bisogno di informazioni sul loro processo poiché dissipare i loro dubbi ridurrà al minimo l'ansia. Attualmente ci sono pochissime informazioni sull'ansia durante l'intero processo chirurgico. Pertanto, nel presente progetto i ricercatori propongono di condurre uno studio di ricerca per analizzare se l'intervento infermieristico ha risultati benefici nel paziente chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08004
        • Reclutamento
        • Elisabet Ripoll Romero
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zaida Agüera, nurse
          • Numero di telefono: +34651786111
          • Email: zaguera@ub.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in programma con consenso firmato per intervento chirurgico di artroplastica primaria dell'anca, età superiore a 18 anni, pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dimessi in un centro socio-sanitario, pazienti con disturbi cognitivi o mentali, pazienti che non sanno leggere e scrivere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video
i pazienti guarderanno un video con le informazioni sulla dimissione tratte dal documento "Programma ottimizzato di recupero della sostituzione dell'anca; informazioni per i pazienti, i familiari o gli operatori sanitari".
I pazienti riceveranno le informazioni sulla dimissione attraverso la visualizzazione di un video con le informazioni sulla dimissione estratte dal documento del programma di recupero della protesi d'anca ottimizzato; informazioni per pazienti, parenti o operatori sanitari. Il video sarà composto da due parti: una prima parte dove verrà spiegato cosa accadrà nelle prossime ore nel reparto, la documentazione che verrà consegnata alla dimissione e il trattamento farmacologico. La seconda parte consisterà in un video che spiegherà la cura della ferita alla dimissione, le raccomandazioni per la dimissione, i sintomi che possono comparire dopo l'intervento chirurgico e i sintomi di allarme.
Comparatore attivo: Informazioni tradizionali
i pazienti riceveranno le informazioni sulla dimissione saranno fornite attraverso il documento intitolato "Programma ottimizzato di recupero della sostituzione dell'anca; informazioni per i pazienti, la famiglia o gli operatori sanitari".
I pazienti riceveranno le informazioni alla dimissione mediante il documento intitolato "Programma ottimizzato di recupero della sostituzione dell'anca; informazioni per pazienti, parenti o caregivers", che fungerà da gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico durante la visita con l'infermiere di pratica avanzata (APN) che misurerà l'esito pre-intervento.
HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato. Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
Prima dell'intervento chirurgico durante la visita con l'infermiere di pratica avanzata (APN) che misurerà l'esito pre-intervento.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato. Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
24 ore dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato. Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
Un mese dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato. Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
sei mesi dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato. Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
Un anno dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
EuroQol-5D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico durante la visita con l'infermiere di pratica avanzata (APN) che misurerà l'esito pre-intervento.
La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche. Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale. L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE STESSO, ATTIVITÀ SOLITARI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
Prima dell'intervento chirurgico durante la visita con l'infermiere di pratica avanzata (APN) che misurerà l'esito pre-intervento.
EuroQol-5D
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche. Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale. L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE', ATTIVITA' SOLITARI, DOLORE/ DISAGIO e ANSIA/ DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
24 ore dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
EuroQol-5D
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche. Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale. L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE', ATTIVITA' SOLITARI, DOLORE/ DISAGIO e ANSIA/ DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
Un mese dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
EuroQol-5D
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche. Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale. L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE', ATTIVITA' SOLITARI, DOLORE/ DISAGIO e ANSIA/ DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
sei mesi dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
EuroQol-5D
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche. Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale. L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE', ATTIVITA' SOLITARI, DOLORE/ DISAGIO e ANSIA/ DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
un anno dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Queste variabili verranno raccolte 24 ore dopo l'intervento chirurgico appena prima della dimissione dall'ospedale.
Sesso ed età.
Queste variabili verranno raccolte 24 ore dopo l'intervento chirurgico appena prima della dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zaida Agüera, Nurse, Barcelona University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2023/0015
  • Jordi Galimany Masclans (Altro identificatore: Barcelona University)
  • Zaida Palmira Agüera Imbernón (Altro identificatore: Barcelona University)
  • Montserrat Puig Llobet (Altro identificatore: Barcelona University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su video

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