- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05882227
Intervento infermieristico per la riduzione dell'ansia durante il processo di artroplastica totale dell'anca primaria nell'ambito del programma di recupero ottimizzato. (NIRARATC)
L'osteoartrosi (OA) è una malattia cronica e degenerativa caratterizzata dall'usura delle articolazioni. È una delle principali cause di dolore, disabilità e diminuzione della qualità della vita. L'artroplastica totale dell'anca (THA) e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rappresentano un'alternativa efficace per il trattamento e il controllo del dolore dei pazienti con osteoartrosi. Il programma "fast-track" si traduce come Enhanced Recovery o Fast-track, e consiste nella partecipazione attiva dei pazienti al proprio recupero e all'immediata mobilizzazione post-operatoria, grazie all'educazione preoperatoria attraverso un laboratorio didattico, al tipo di analgesia utilizzata e l'empowerment del paziente nella propria guarigione.
Il problema dell'ansia nel paziente chirurgico e il ruolo degli infermieri in esso è ampiamente studiato da alcuni decenni, come evidenziato dalla letteratura scientifica. La nostra esperienza come professionisti di un reparto ospedaliero di chirurgia ortopedica e traumatologia ci mostra la realtà di questa situazione e gli inquirenti riscontrano che quando dimette pazienti operati e vengono dimessi dopo 24 ore, il paziente manifesta quasi globalmente una serie di espressioni, comportamenti o comportamenti legati al comportamento ansioso, una risposta umana del tutto naturale di un paziente che non sa cosa dovrà affrontare. Questo ci porta a rilevare la necessità di rafforzare le informazioni fornite alla dimissione e l'accompagnamento durante le prime settimane dopo la dimissione.
L'ansia è una reazione complessa a situazioni o stimoli potenzialmente pericolosi. È un segnale di allarme che innesca una serie di risposte per far fronte alla situazione. L'ansia è una risposta emotiva che racchiude aspetti cognitivi spiacevoli e alterazioni fisiologiche che si manifestano con elevato nervosismo e anche alterazioni motorie.
La chirurgia è percepita dal paziente come un importante fattore di stress che può tradursi in nervosismo e ansia. L'ansia è quasi sempre presente durante l'intervento chirurgico, in misura maggiore o minore, sia prima che dopo l'intervento.
Diversi studi hanno dimostrato che una buona informazione preoperatoria riduce l'ansia preoperatoria e postoperatoria. I pazienti hanno bisogno di informazioni sul loro processo poiché dissipare i loro dubbi ridurrà al minimo l'ansia. Attualmente ci sono pochissime informazioni sull'ansia durante l'intero processo chirurgico. Pertanto, nel presente progetto i ricercatori propongono di condurre uno studio di ricerca per analizzare se l'intervento infermieristico ha risultati benefici nel paziente chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabet Ripoll, Nurse
- Numero di telefono: +34651786111
- Email: eripoll@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: jordi Galimany, nurse
- Numero di telefono: +34651786111
- Email: jordigalimany@ub.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08004
- Reclutamento
- Elisabet Ripoll Romero
-
Contatto:
- jordi Galimany, nurse
- Numero di telefono: +34651786111
- Email: jordigalimany@ub.edu
-
Contatto:
- Zaida Agüera, nurse
- Numero di telefono: +34651786111
- Email: zaguera@ub.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in programma con consenso firmato per intervento chirurgico di artroplastica primaria dell'anca, età superiore a 18 anni, pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti dimessi in un centro socio-sanitario, pazienti con disturbi cognitivi o mentali, pazienti che non sanno leggere e scrivere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video
i pazienti guarderanno un video con le informazioni sulla dimissione tratte dal documento "Programma ottimizzato di recupero della sostituzione dell'anca; informazioni per i pazienti, i familiari o gli operatori sanitari".
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I pazienti riceveranno le informazioni sulla dimissione attraverso la visualizzazione di un video con le informazioni sulla dimissione estratte dal documento del programma di recupero della protesi d'anca ottimizzato; informazioni per pazienti, parenti o operatori sanitari.
Il video sarà composto da due parti: una prima parte dove verrà spiegato cosa accadrà nelle prossime ore nel reparto, la documentazione che verrà consegnata alla dimissione e il trattamento farmacologico.
La seconda parte consisterà in un video che spiegherà la cura della ferita alla dimissione, le raccomandazioni per la dimissione, i sintomi che possono comparire dopo l'intervento chirurgico e i sintomi di allarme.
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Comparatore attivo: Informazioni tradizionali
i pazienti riceveranno le informazioni sulla dimissione saranno fornite attraverso il documento intitolato "Programma ottimizzato di recupero della sostituzione dell'anca; informazioni per i pazienti, la famiglia o gli operatori sanitari".
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I pazienti riceveranno le informazioni alla dimissione mediante il documento intitolato "Programma ottimizzato di recupero della sostituzione dell'anca; informazioni per pazienti, parenti o caregivers", che fungerà da gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico durante la visita con l'infermiere di pratica avanzata (APN) che misurerà l'esito pre-intervento.
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HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici.
Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato.
Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
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Prima dell'intervento chirurgico durante la visita con l'infermiere di pratica avanzata (APN) che misurerà l'esito pre-intervento.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
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HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici.
Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato.
Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
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24 ore dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici.
Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato.
Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
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Un mese dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici.
Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato.
Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
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sei mesi dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
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HADS è un questionario self-report progettato per lo screening degli stati ansiosi e depressivi nei pazienti in contesti non psichiatrici.
Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato.
Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, è fondamentale che vengano valutate separatamente.
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Un anno dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
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EuroQol-5D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico durante la visita con l'infermiere di pratica avanzata (APN) che misurerà l'esito pre-intervento.
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La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche.
Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale.
L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE STESSO, ATTIVITÀ SOLITARI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE.
Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
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Prima dell'intervento chirurgico durante la visita con l'infermiere di pratica avanzata (APN) che misurerà l'esito pre-intervento.
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EuroQol-5D
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
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La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche.
Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale.
L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE', ATTIVITA' SOLITARI, DOLORE/ DISAGIO e ANSIA/ DEPRESSIONE.
Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
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24 ore dopo l'intervento appena prima della dimissione dall'ospedale.
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EuroQol-5D
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche.
Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale.
L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE', ATTIVITA' SOLITARI, DOLORE/ DISAGIO e ANSIA/ DEPRESSIONE.
Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
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Un mese dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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EuroQol-5D
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche.
Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale.
L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE', ATTIVITA' SOLITARI, DOLORE/ DISAGIO e ANSIA/ DEPRESSIONE.
Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
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sei mesi dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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EuroQol-5D
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche.
Sono anche frequentemente utilizzati nella ricerca sulla salute nella popolazione generale.
L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ , CURA DI SE', ATTIVITA' SOLITARI, DOLORE/ DISAGIO e ANSIA/ DEPRESSIONE.
Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
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un anno dopo l'intervento chirurgico quando il paziente viene a visitare il medico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Queste variabili verranno raccolte 24 ore dopo l'intervento chirurgico appena prima della dimissione dall'ospedale.
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Sesso ed età.
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Queste variabili verranno raccolte 24 ore dopo l'intervento chirurgico appena prima della dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zaida Agüera, Nurse, Barcelona University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Montin L, Suominen T, LeiniKilpi H. The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing. 2002 febrer; 6(1): 23-29.
- Montin L, Suominen T, Leino-Kilpi H.The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing.2002;6(1):23-29.
- his document should be cited as: EuroQol Research Foundation. EQ-5D-3L User Guide, 2018. Available from: https://euroqol.org/publications/user-guides.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2023/0015
- Jordi Galimany Masclans (Altro identificatore: Barcelona University)
- Zaida Palmira Agüera Imbernón (Altro identificatore: Barcelona University)
- Montserrat Puig Llobet (Altro identificatore: Barcelona University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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