- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05882227
Сестринское вмешательство для уменьшения беспокойства в процессе первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в рамках оптимизированной программы восстановления. (NIRARATC)
Остеоартроз (ОА) — хроническое дегенеративное заболевание, характеризующееся изнашиванием суставов. Это основная причина боли, инвалидности и снижения качества жизни. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) и тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) представляют собой эффективную альтернативу для лечения и контроля боли у пациентов с остеоартритом. Программа «fast-track» переводится как «ускоренное восстановление» или «fast-track» и состоит из активного участия пациентов в их собственном выздоровлении и немедленной послеоперационной мобилизации, благодаря предоперационному обучению посредством образовательного семинара, используемому типу обезболивания. и расширение прав и возможностей пациента в его или ее собственном выздоровлении.
Проблема тревожности у хирургического больного и роль в ней медицинской сестры широко изучается на протяжении нескольких десятилетий, что отражено в научной литературе. Наш опыт в качестве специалистов больничного отделения ортопедической хирургии и травматологии показывает нам реальность этой ситуации, и исследователи обнаруживают, что при выписке пациентов, перенесших операцию и выписанных через 24 часа, пациент почти глобально проявляет ряд выражений, поведения. или поведения, которые связаны с тревожным поведением, совершенно естественной человеческой реакцией пациента, который не знает, с чем ему предстоит столкнуться. Это приводит нас к выявлению потребности в подкреплении информации, предоставленной при выписке, и сопровождения в течение первых недель после выписки.
Тревога — это сложная реакция на потенциально опасные ситуации или раздражители. Это сигнал тревоги, который запускает серию реакций, чтобы справиться с ситуацией. Тревожность — это эмоциональная реакция, которая включает в себя неприятные когнитивные аспекты и физиологические изменения, проявляющиеся высокой нервозностью и даже двигательными нарушениями.
Операция воспринимается пациентом как важный фактор стресса, который может выражаться в нервозности и беспокойстве. Тревога почти всегда присутствует во время операции, в большей или меньшей степени, как до операции, так и после операции.
Несколько исследований показали, что хорошая предоперационная информация снижает предоперационную и послеоперационную тревогу. Пациентам нужна информация об их процессе, так как развеивание их сомнений сведет к минимуму тревогу. В настоящее время очень мало информации о беспокойстве в течение всего хирургического процесса. Поэтому в настоящем проекте исследователи предлагают провести исследование, чтобы проанализировать, имеет ли сестринское вмешательство положительные результаты у хирургического пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisabet Ripoll, Nurse
- Номер телефона: +34651786111
- Электронная почта: eripoll@clinic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: jordi Galimany, nurse
- Номер телефона: +34651786111
- Электронная почта: jordigalimany@ub.edu
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08004
- Рекрутинг
- Elisabet Ripoll Romero
-
Контакт:
- jordi Galimany, nurse
- Номер телефона: +34651786111
- Электронная почта: jordigalimany@ub.edu
-
Контакт:
- Zaida Agüera, nurse
- Номер телефона: +34651786111
- Электронная почта: zaguera@ub.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные с подписанным согласием на операцию первичного эндопротезирования тазобедренного сустава, возраст старше 18 лет, пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, выписанные в социально-медицинский центр, пациенты с когнитивными или психическими расстройствами, пациенты, не умеющие читать и писать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео
пациенты увидят видео с информацией о выписке, взятой из документа «Оптимизированная программа восстановления после эндопротезирования тазобедренного сустава; информация для пациентов, членов семьи или лиц, осуществляющих уход».
|
Пациенты будут получать информацию о выписке посредством визуализации видео с информацией о выписке, извлеченной из оптимизированного документа программы восстановления тазобедренного протеза; информация для пациентов, родственников или опекунов.
Видео будет состоять из двух частей: в первой части будет объяснено, что произойдет в ближайшие часы в отделении, документация, которая будет доставлена при выписке, и фармакологическое лечение.
Вторая часть будет состоять из видео, объясняющего уход за раной при выписке, рекомендации при выписке, симптомы, которые могут появиться после операции, и тревожные симптомы.
|
|
Активный компаратор: Традиционная информация
пациенты получат информацию о выписке, которая будет предоставлена в документе, озаглавленном «Оптимизированная программа восстановления после замены тазобедренного сустава; информация для пациентов, членов семьи или лиц, осуществляющих уход».
|
Пациенты получат информацию при выписке с помощью документа, озаглавленного «Оптимизированная программа восстановления эндопротезирования тазобедренного сустава; информация для пациентов, родственников или лиц, осуществляющих уход», которые будут выступать в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Перед хирургическим вмешательством во время визита медсестры расширенной практики (APN), которая оценит исход до вмешательства.
|
HADS — это опросник для самоотчетов, предназначенный для скрининга тревожных и депрессивных состояний у пациентов в непсихиатрических условиях.
Анкета состоит из семи вопросов о тревоге и семи вопросов о депрессии, и на ее заполнение уходит 2–5 минут.
Хотя вопросы о тревоге и депрессии разбросаны по анкете, очень важно, чтобы они оценивались отдельно.
|
Перед хирургическим вмешательством во время визита медсестры расширенной практики (APN), которая оценит исход до вмешательства.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции непосредственно перед выпиской из стационара.
|
HADS — это опросник для самоотчетов, предназначенный для скрининга тревожных и депрессивных состояний у пациентов в непсихиатрических условиях.
Анкета состоит из семи вопросов о тревоге и семи вопросов о депрессии, и на ее заполнение уходит 2–5 минут.
Хотя вопросы о тревоге и депрессии разбросаны по анкете, очень важно, чтобы они оценивались отдельно.
|
Через 24 часа после операции непосредственно перед выпиской из стационара.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через месяц после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
HADS — это опросник для самоотчетов, предназначенный для скрининга тревожных и депрессивных состояний у пациентов в непсихиатрических условиях.
Анкета состоит из семи вопросов о тревоге и семи вопросов о депрессии, и на ее заполнение уходит 2–5 минут.
Хотя вопросы о тревоге и депрессии разбросаны по анкете, очень важно, чтобы они оценивались отдельно.
|
Через месяц после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: через шесть месяцев после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
HADS — это опросник для самоотчетов, предназначенный для скрининга тревожных и депрессивных состояний у пациентов в непсихиатрических условиях.
Анкета состоит из семи вопросов о тревоге и семи вопросов о депрессии, и на ее заполнение уходит 2–5 минут.
Хотя вопросы о тревоге и депрессии разбросаны по анкете, очень важно, чтобы они оценивались отдельно.
|
через шесть месяцев после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через год после операции непосредственно перед выпиской из стационара.
|
HADS — это опросник для самоотчетов, предназначенный для скрининга тревожных и депрессивных состояний у пациентов в непсихиатрических условиях.
Анкета состоит из семи вопросов о тревоге и семи вопросов о депрессии, и на ее заполнение уходит 2–5 минут.
Хотя вопросы о тревоге и депрессии разбросаны по анкете, очень важно, чтобы они оценивались отдельно.
|
Через год после операции непосредственно перед выпиской из стационара.
|
|
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: Перед хирургическим вмешательством во время визита медсестры расширенной практики (APN), которая оценит исход до вмешательства.
|
Семейство инструментов EQ-5D было разработано для описания и оценки здоровья в широком диапазоне заболеваний.
Они также часто используются в исследованиях здоровья населения в целом.
EQ-5D-3L в основном состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D. Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений, каждое из которых описывает отдельный аспект здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ. , ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОЖНОСТЬ/ДЕПРЕССИЯ.
Каждое измерение имеет три уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной VAS, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
|
Перед хирургическим вмешательством во время визита медсестры расширенной практики (APN), которая оценит исход до вмешательства.
|
|
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: Через 24 часа после операции непосредственно перед выпиской из стационара.
|
Семейство инструментов EQ-5D было разработано для описания и оценки здоровья в широком диапазоне заболеваний.
Они также часто используются в исследованиях здоровья населения в целом.
EQ-5D-3L в основном состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D. Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений, каждое из которых описывает отдельный аспект здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ. , ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОЖНОСТЬ/ДЕПРЕССИЯ.
Каждое измерение имеет три уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной VAS, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
|
Через 24 часа после операции непосредственно перед выпиской из стационара.
|
|
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: Через месяц после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
Семейство инструментов EQ-5D было разработано для описания и оценки здоровья в широком диапазоне заболеваний.
Они также часто используются в исследованиях здоровья населения в целом.
EQ-5D-3L в основном состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D. Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений, каждое из которых описывает отдельный аспект здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ. , ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОЖНОСТЬ/ДЕПРЕССИЯ.
Каждое измерение имеет три уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной VAS, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
|
Через месяц после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
|
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: через шесть месяцев после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
Семейство инструментов EQ-5D было разработано для описания и оценки здоровья в широком диапазоне заболеваний.
Они также часто используются в исследованиях здоровья населения в целом.
EQ-5D-3L в основном состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D. Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений, каждое из которых описывает отдельный аспект здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ. , ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОЖНОСТЬ/ДЕПРЕССИЯ.
Каждое измерение имеет три уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной VAS, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
|
через шесть месяцев после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
|
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: через год после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
Семейство инструментов EQ-5D было разработано для описания и оценки здоровья в широком диапазоне заболеваний.
Они также часто используются в исследованиях здоровья населения в целом.
EQ-5D-3L в основном состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D. Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений, каждое из которых описывает отдельный аспект здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ. , ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОЖНОСТЬ/ДЕПРЕССИЯ.
Каждое измерение имеет три уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной VAS, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
|
через год после операции, когда пациент приходит на прием к врачу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Эти переменные будут собираться через 24 часа после операции непосредственно перед выпиской из больницы.
|
Пол и возраст.
|
Эти переменные будут собираться через 24 часа после операции непосредственно перед выпиской из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zaida Agüera, Nurse, Barcelona University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Montin L, Suominen T, LeiniKilpi H. The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing. 2002 febrer; 6(1): 23-29.
- Montin L, Suominen T, Leino-Kilpi H.The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing.2002;6(1):23-29.
- his document should be cited as: EuroQol Research Foundation. EQ-5D-3L User Guide, 2018. Available from: https://euroqol.org/publications/user-guides.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2023/0015
- Jordi Galimany Masclans (Другой идентификатор: Barcelona University)
- Zaida Palmira Agüera Imbernón (Другой идентификатор: Barcelona University)
- Montserrat Puig Llobet (Другой идентификатор: Barcelona University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .