- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05882227
Verpleegkundige interventie ter vermindering van angst tijdens het proces van primaire totale heupartroplastiek binnen het geoptimaliseerde herstelprogramma. (NIRARATC)
Osteoartrose (OA) is een chronische, degeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door gewrichtsslijtage. Het is een belangrijke oorzaak van pijn, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. Een totale heupprothese (THA) en een totale knieprothese (TKA) vormen een effectief alternatief voor de behandeling en pijnbestrijding van patiënten met artrose. Het "fast-track"-programma wordt vertaald als verbeterd herstel of fast-track, en bestaat uit de actieve deelname van patiënten aan hun eigen herstel en onmiddellijke postoperatieve mobilisatie, dankzij preoperatieve educatie via een educatieve workshop, het type analgesie dat wordt gebruikt en de empowerment van de patiënt in zijn of haar eigen herstel.
Het probleem van angst bij de operatiepatiënt en de rol van verpleegkundigen daarin wordt al tientallen jaren uitgebreid bestudeerd, zoals blijkt uit de wetenschappelijke literatuur. Onze ervaring als professionals van een ziekenhuisafdeling voor orthopedische chirurgie en traumatologie toont ons de realiteit van deze situatie en de onderzoekers vinden dat bij het ontslaan van patiënten die een operatie hebben ondergaan en die na 24 uur worden ontslagen, de patiënt bijna wereldwijd een reeks uitdrukkingen, gedragingen vertoont. of gedragingen die verband houden met angstig gedrag, een volledig natuurlijke menselijke reactie van een patiënt die niet weet wat hem te wachten staat. Hieruit blijkt dat er behoefte is aan versterking van de voorlichting bij ontslag en de begeleiding gedurende de eerste weken na ontslag.
Angst is een complexe reactie op mogelijk gevaarlijke situaties of prikkels. Het is een alarmsignaal dat een reeks reacties activeert om met de situatie om te gaan. Angst is een emotionele reactie die onaangename cognitieve aspecten en fysiologische veranderingen omvat die zich manifesteren met hoge nervositeit en zelfs motorische veranderingen.
Chirurgie wordt door de patiënt gezien als een belangrijke stressfactor die zich kan vertalen in nervositeit en angst. Angst is bijna altijd aanwezig tijdens de operatie, in meer of mindere mate, zowel preoperatief als postoperatief.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat goede preoperatieve voorlichting de preoperatieve en postoperatieve angst vermindert. Patiënten hebben informatie nodig over hun proces, aangezien het wegnemen van hun twijfels de angst zal verminderen. Momenteel is er zeer weinig informatie over angst tijdens het hele chirurgische proces. Daarom stellen de onderzoekers in dit project voor om een onderzoeksstudie uit te voeren om te analyseren of verpleegkundige interventie gunstige resultaten heeft bij de chirurgische patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabet Ripoll, Nurse
- Telefoonnummer: +34651786111
- E-mail: eripoll@clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: jordi Galimany, nurse
- Telefoonnummer: +34651786111
- E-mail: jordigalimany@ub.edu
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08004
- Werving
- Elisabet Ripoll Romero
-
Contact:
- jordi Galimany, nurse
- Telefoonnummer: +34651786111
- E-mail: jordigalimany@ub.edu
-
Contact:
- Zaida Agüera, nurse
- Telefoonnummer: +34651786111
- E-mail: zaguera@ub.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland met ondertekende toestemming voor primaire heupartroplastiek, ouder dan 18 jaar, patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden ontslagen naar een sociaal gezondheidscentrum, patiënten met cognitieve of psychische stoornissen, patiënten die niet kunnen lezen of schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video
patiënten zullen een video bekijken met ontslaginformatie uit het document "Geoptimaliseerd herstelprogramma voor heupprothese; informatie voor patiënten, familieleden of zorgverleners".
|
De patiënten ontvangen de ontslaginformatie via de visualisatie van een video met ontslaginformatie uit het geoptimaliseerde herstelprogramma voor heupprothesen; informatie voor patiënten, familieleden of zorgverleners.
De video zal uit twee delen bestaan: een eerste deel waarin wordt uitgelegd wat er de komende uren op de afdeling gaat gebeuren, de documentatie die wordt afgeleverd bij ontslag en de farmacologische behandeling.
Het tweede deel zal bestaan uit een video met uitleg over wondzorg bij ontslag, ontslagaanbevelingen, symptomen die kunnen optreden na de operatie en alarmsymptomen.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele informatie
patiënten zullen ontslaginformatie ontvangen via het document getiteld "Optimized Hip Replacement Recovery Program; Information for Patients, Family or Caregivers".
|
Patiënten krijgen de informatie bij ontslag door middel van het document "Optimized Hip Replacement Recovery Program; informatie voor patiënten, familieleden of zorgverleners", dat als controlegroep zal fungeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de chirurgische ingreep tijdens het bezoek met de Advanced Practice Nurse (APN) die het pre-interventieresultaat zal meten.
|
HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om angstige en depressieve toestanden te screenen bij patiënten in niet-psychiatrische settings.
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie en duurt 2-5 minuten.
Hoewel de angst- en depressievragen verspreid in de vragenlijst voorkomen, is het essentieel dat deze afzonderlijk worden gescoord.
|
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep tijdens het bezoek met de Advanced Practice Nurse (APN) die het pre-interventieresultaat zal meten.
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie net voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om angstige en depressieve toestanden te screenen bij patiënten in niet-psychiatrische settings.
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie en duurt 2-5 minuten.
Hoewel de angst- en depressievragen verspreid in de vragenlijst voorkomen, is het essentieel dat deze afzonderlijk worden gescoord.
|
24 uur na de operatie net voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om angstige en depressieve toestanden te screenen bij patiënten in niet-psychiatrische settings.
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie en duurt 2-5 minuten.
Hoewel de angst- en depressievragen verspreid in de vragenlijst voorkomen, is het essentieel dat deze afzonderlijk worden gescoord.
|
Een maand na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om angstige en depressieve toestanden te screenen bij patiënten in niet-psychiatrische settings.
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie en duurt 2-5 minuten.
Hoewel de angst- en depressievragen verspreid in de vragenlijst voorkomen, is het essentieel dat deze afzonderlijk worden gescoord.
|
zes maanden na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie net voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om angstige en depressieve toestanden te screenen bij patiënten in niet-psychiatrische settings.
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie en duurt 2-5 minuten.
Hoewel de angst- en depressievragen verspreid in de vragenlijst voorkomen, is het essentieel dat deze afzonderlijk worden gescoord.
|
Een jaar na de operatie net voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
EuroQol-5D
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de chirurgische ingreep tijdens het bezoek met de Advanced Practice Nurse (APN) die het pre-interventieresultaat zal meten.
|
De EQ-5D-familie van instrumenten is ontwikkeld om gezondheid in een breed scala van ziektegebieden te beschrijven en te waarderen.
Ze worden ook veel gebruikt in onderzoek naar de gezondheid van de algemene bevolking.
De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ-5D visueel analoge schaal. Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT , ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep tijdens het bezoek met de Advanced Practice Nurse (APN) die het pre-interventieresultaat zal meten.
|
|
EuroQol-5D
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie net voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
De EQ-5D-familie van instrumenten is ontwikkeld om gezondheid in een breed scala van ziektegebieden te beschrijven en te waarderen.
Ze worden ook veel gebruikt in onderzoek naar de gezondheid van de algemene bevolking.
De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ-5D visueel analoge schaal. Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT , ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
24 uur na de operatie net voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
EuroQol-5D
Tijdsspanne: Een maand na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
De EQ-5D-familie van instrumenten is ontwikkeld om gezondheid in een breed scala van ziektegebieden te beschrijven en te waarderen.
Ze worden ook veel gebruikt in onderzoek naar de gezondheid van de algemene bevolking.
De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ-5D visueel analoge schaal. Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT , ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
Een maand na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
|
EuroQol-5D
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
De EQ-5D-familie van instrumenten is ontwikkeld om gezondheid in een breed scala van ziektegebieden te beschrijven en te waarderen.
Ze worden ook veel gebruikt in onderzoek naar de gezondheid van de algemene bevolking.
De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ-5D visueel analoge schaal. Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT , ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
zes maanden na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
|
EuroQol-5D
Tijdsspanne: een jaar na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
De EQ-5D-familie van instrumenten is ontwikkeld om gezondheid in een breed scala van ziektegebieden te beschrijven en te waarderen.
Ze worden ook veel gebruikt in onderzoek naar de gezondheid van de algemene bevolking.
De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ-5D visueel analoge schaal. Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT , ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
een jaar na de operatie als patiente op bezoek komt bij de dokter.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Deze variabelen worden 24 uur na de operatie verzameld, net voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
Geslacht en leeftijd.
|
Deze variabelen worden 24 uur na de operatie verzameld, net voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zaida Agüera, Nurse, Barcelona University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Montin L, Suominen T, LeiniKilpi H. The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing. 2002 febrer; 6(1): 23-29.
- Montin L, Suominen T, Leino-Kilpi H.The experiences of patients undergoing total hip replacement. Journal of Orthopaedic Nursing.2002;6(1):23-29.
- his document should be cited as: EuroQol Research Foundation. EQ-5D-3L User Guide, 2018. Available from: https://euroqol.org/publications/user-guides.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2023/0015
- Jordi Galimany Masclans (Andere identificatie: Barcelona University)
- Zaida Palmira Agüera Imbernón (Andere identificatie: Barcelona University)
- Montserrat Puig Llobet (Andere identificatie: Barcelona University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .