脳性麻痺患者のふくらはぎ筋のけい縮に対する放射衝撃波の影響
2024年5月9日 更新者：Hisham Mohamed Hussein、University of Hail
脳性麻痺患者におけるふくらはぎの筋緊張、ROM、総運動量、足底表面および生活の質に対する放射衝撃波療法の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、標準的な理学療法と放射状衝撃波を適用した後のさまざまな結果の尺度を評価し、その結果を標準的な治療のみを受けた別のグループと比較することです。
設計: 二重盲検 (評価者とデータ分析者)
方法: この研究は 4 つのリハビリテーション施設で実施されます。 1 か月間の介入回数 評価タイムライン: 3 回 (T0: ベースライン、T1: 4 週間、T2: 3 か月後のフォローアップ)。 結果の尺度: 修正アッシュワース スケール (MAS)、足首 ROM、足底表面積、総運動機能、生活の質
調査の概要
詳細な説明
現在の研究はランダム化比較試験であり、研究者らは、ふくらはぎの筋肉の痙縮の状態に対する標準的な理学療法に放射衝撃波療法を追加した場合の効果と、その結果として生じる粗大運動機能、足関節ROM、足底表面積、生活の質。
実験的介入は、けいれん性脳性麻痺の子供のふくらはぎの筋肉の最も大きい領域に適用される放射状衝撃波の4セッションで構成されます。 参加者は週に1セッションの放射状衝撃波を受け、通常どおり定期的な理学療法を続けます（週に3セッション）。
転帰評価は、ベースライン時、治療プログラム終了後、3 か月後の追跡調査時の 3 回実施されます。
データを収集するために使用されるツールは次のとおりです。
- 筋緊張のための修正されたアシュワーススケール。
- 足首ROM用ゴニオメーター。
- 足底表面積用のEMedフォースプラットフォーム
- 総運動機能の総運動機能スケール
- 脳性麻痺の生活の質評価のための生活の質アンケート
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hail、サウジアラビア、3994
- King Salman Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から14歳まで
- 痙性CPと診断されました
- 一人で、または助けを借りて歩く能力
- 総運動機能分類システムのグレード 1 ～ 4
- 修正アッシュワース スケール (MAS) で少なくとも 1 点を獲得する
- 治療プログラムと結果評価セッションに参加する能力。
除外基準:
- 過去6ヶ月間にふくらはぎの筋肉にボツリヌス毒素注射を受けた患者
- ふくらはぎの筋肉の構造的拘縮
- 前年中に下肢の手術を受けている
- 下肢に痛みを感じている方
- てんかんなどの重度の関連神経疾患
- 末梢筋の緊張に影響を与える薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：標準的な理学療法プログラム
すべての参加者は筋力強化、ストレッチ、促進および抑制技術、添え木、発達技術、歩行、バランストレーニングを受けます。
各セッションの所要時間は 1 時間、週に 3 回、4 週間行われます。
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定期的なリハビリテーション手順は、筋力強化、ストレッチング、促進および抑制技術、添え木、発達技術、歩行およびバランス訓練、および親へのアドバイスで構成されます。
各セッションの所要時間は 1 時間、週に 3 回、4 週間続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：放射衝撃波療法 (rSWT)
RSWT の週 1 回のセッションは、衝撃波デバイスを使用して適用されます。
以下のパラメータが使用されます: ショック数: 筋肉あたり 1500、15 mm アプリケーター ヘッドを使用してふくらはぎの筋肉の腹部に適用されます。
圧力は 2 bar、周波数は 4 Hz になります。
患者は腹臥位から衝撃波を受けます。
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RSWT の週 1 回のセッションは、BMI-1120 SHOCK MED デバイス (BIO-MED-INC-ITALY) を使用して適用されます。
以下のパラメータが使用されます: ショック数: 筋肉あたり 1500、15 mm アプリケーター ヘッドを使用してふくらはぎの筋肉の腹部に適用されます。
圧力は 2 bar、周波数は 4 Hz になります。
患者は腹臥位から衝撃波を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ふくらはぎの筋肉の緊張
時間枠：ベースラインで
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修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して、影響を受けたふくらはぎの筋肉の緊張を評価します。
テストは足首関節を受動的に動かすことによって行われ、動きの質と組織によってもたらされる抵抗を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は正常、4 はより高い痙縮を意味します。
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ベースラインで
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ふくらはぎの筋肉の緊張
時間枠：4週間目で
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修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して、影響を受けたふくらはぎの筋肉の緊張を評価します。
テストは足首関節を受動的に動かすことによって行われ、動きの質と組織によってもたらされる抵抗を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は正常、4 はより高い痙縮を意味します。
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4週間目で
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ふくらはぎの筋肉の緊張
時間枠：経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
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修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して、影響を受けたふくらはぎの筋肉の緊張を評価します。
テストは足首関節を受動的に動かすことによって行われ、動きの質と組織によってもたらされる抵抗を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は正常、4 はより高い痙縮を意味します。
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経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
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足首関節ROM
時間枠：ベースラインで
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従来の角度計は、足首関節の活動ROMを測定するために使用されます。
患者は評価中は仰臥位になります
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ベースラインで
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足首関節ROM
時間枠：4週間目で
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従来の角度計は、足首関節の活動ROMを測定するために使用されます。
患者は評価中は仰臥位になります
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4週間目で
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足首関節ROM
時間枠：経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
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従来の角度計は、足首関節の活動ROMを測定するために使用されます。
患者は評価中は仰臥位になります
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経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
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足底表面積
時間枠：ベースラインで
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E Med Force プラットフォームは、通常のリラックスした立位時の足底表面積を評価するために使用されます。
より大きな表面積はふくらはぎの筋肉の痙縮の改善を示すことが期待されます。
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ベースラインで
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足底表面積
時間枠：4週間目で
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E Med Force プラットフォームは、通常のリラックスした立位時の足底表面積を評価するために使用されます。
より大きな表面積はふくらはぎの筋肉の痙縮の改善を示すことが期待されます。
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4週間目で
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足底表面積
時間枠：経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
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E Med Force プラットフォームは、通常のリラックスした立位時の足底表面積を評価するために使用されます。
より大きな表面積はふくらはぎの筋肉の痙縮の改善を示すことが期待されます。
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経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
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総運動機能
時間枠：ベースラインで
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総運動機能測定スケールは、総運動量の変化を評価するために使用されます。
脳性麻痺患者における機能。
スコアは患者が実行できるタスクに応じて決定されます。
ここで、ほぼ正常な患者のスコアが低い (1) のに対し、スコア (5) は総運動能力が最も低いことを示します。
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ベースラインで
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総運動機能
時間枠：4週間目で
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総運動機能測定スケールは、総運動量の変化を評価するために使用されます。
脳性麻痺患者における機能。
スコアは患者が実行できるタスクに応じて決定されます。
ここで、ほぼ正常な患者のスコアが低い (1) のに対し、スコア (5) は総運動能力が最も低いことを示します。
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4週間目で
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総運動機能
時間枠：経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
|
総運動機能測定スケールは、総運動量の変化を評価するために使用されます。
脳性麻痺患者における機能。
スコアは患者が実行できるタスクに応じて決定されます。
ここで、ほぼ正常な患者のスコアが低い (1) のに対し、スコア (5) は総運動能力が最も低いことを示します。
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経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインで
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保護者は、脳性麻痺の生活の質に関するアンケートを使用して、生活の質のレベルを報告するよう求められます。
獲得スコアが高いほど、達成される生活の質はより高くなります。
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ベースラインで
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケート
時間枠：4週間目で
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保護者は、脳性麻痺の生活の質に関するアンケートを使用して、生活の質のレベルを報告するよう求められます。
獲得スコアが高いほど、達成される生活の質はより高くなります。
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4週間目で
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケート
時間枠：経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
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保護者は、脳性麻痺の生活の質に関するアンケートを使用して、生活の質のレベルを報告するよう求められます。
獲得スコアが高いほど、達成される生活の質はより高くなります。
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経過観察時（治療終了後3ヶ月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hisham M Hussein, PhD、University of Hail
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2024年2月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。