Efecto de la onda de choque radial en la espasticidad del músculo de la pantorrilla en pacientes con parálisis cerebral
9 de mayo de 2024 actualizado por: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Efecto de la terapia de ondas de choque radiales sobre el tono muscular de la pantorrilla, el ROM, la escala motora gruesa, la superficie plantar y la calidad de vida en pacientes con parálisis cerebral: ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar diferentes medidas de resultado después de aplicar fisioterapia estándar más ondas de choque radiales y comparar los resultados con otro grupo que recibió solo el tratamiento estándar.
Diseño: doble ciego (evaluador y analizador de datos)
Métodos: Este estudio se llevará a cabo en 4 instalaciones de rehabilitación, Tiempos para 1 mes de intervención Cronología de evaluación: 3 veces (T0: al inicio, T1: a las 4 semanas, T2: seguimiento a los 3 meses. Medidas de resultado: la escala de Ashworth modificada (MAS), ROM de tobillo, área de superficie plantar, función motora gruesa y calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio actual es un ensayo controlado aleatorizado en el que los investigadores intentaron examinar el efecto de agregar la terapia de ondas de choque radiales a la fisioterapia estándar sobre el estado de la espasticidad del músculo de la pantorrilla y los efectos consiguientes sobre la función motora gruesa, el ROM de la articulación del tobillo, el área de superficie plantar y calidad de vida.
la intervención experimental consistirá en 4 sesiones de ondas de choque radiales aplicadas en la zona más voluminosa del músculo de la pantorrilla en niños con parálisis cerebral espástica. los participantes recibirán 1 sesión de ondas de choque radiales por semana y continuarán con su fisioterapia habitual como de costumbre (3 sesiones por semana).
La evaluación de resultados se realizará 3 veces: al inicio, después del final del programa de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Las herramientas que se utilizarán para la recogida de datos serán:
- Escala de Ashworth modificada para el tono muscular.
- Goniómetro para Tobillo ROM.
- Plataforma de fuerza EMed para superficie plantar
- Escala de función motora gruesa para la función motora gruesa
- Cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral para la evaluación de la calidad de vida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hail, Arabia Saudita, 3994
- King Salman Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 8-14
- diagnosticado con parálisis cerebral espástica
- capacidad para caminar solo o con ayuda
- grados 1 -4 en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- al menos una puntuación de 1 en la Escala Ashworth Modificada (MAS)
- capacidad para asistir al programa de tratamiento y a las sesiones de evaluación de resultados.
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibieron una inyección de toxina botulínica en el músculo de la pantorrilla durante los últimos seis meses
- contractura estructural del músculo de la pantorrilla
- cirugía en la extremidad inferior durante el año anterior
- aquellos que experimentan dolor en las extremidades inferiores
- enfermedades neurológicas asociadas graves como la epilepsia
- Medicamentos que afectan el tono muscular periférico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Programa estándar de fisioterapia
todos los participantes recibirán técnicas de fortalecimiento, estiramiento, facilitación e inhibición, entablillado, técnicas de desarrollo, marcha y entrenamiento del equilibrio.
La duración de cada sesión será de 1 hora, 3 veces por semana durante 4 semanas.
|
Los procedimientos regulares de rehabilitación consisten en técnicas de fortalecimiento, estiramiento, facilitación e inhibición, entablillado, técnicas de desarrollo, entrenamiento de la marcha y el equilibrio, y asesoramiento a los padres.
La duración de cada sesión será de 1 hora, 3 veces por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia de ondas de choque radiales (rSWT)
Se aplicará una sesión por semana de rSWT utilizando un dispositivo de ondas de choque.
Se utilizarán los siguientes parámetros: Número de descargas: 1500 por músculo, se aplicarán sobre el vientre del músculo de la pantorrilla utilizando el cabezal aplicador de 15 mm.
La presión será de 2 bar y la frecuencia de 4 Hz.
Los pacientes recibirán ondas de choque desde la posición prona.
|
Se aplicará una sesión por semana de rSWT utilizando el dispositivo BMI-1120 SHOCK MED (BIO-MED-INC-ITALY).
Se utilizarán los siguientes parámetros: Número de descargas: 1500 por músculo, se aplicarán sobre el vientre del músculo de la pantorrilla utilizando el cabezal aplicador de 15 mm.
La presión será de 2 bar y la frecuencia de 4 Hz.
Los pacientes recibirán ondas de choque desde la posición prona.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tono muscular de la pantorrilla
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
se utilizará la escala de Ashworth modificada (MAS) para evaluar el tono del músculo de la pantorrilla afectado.
la prueba se realizará moviendo la articulación del tobillo de forma pasiva y valorando la calidad del movimiento y la resistencia que ofrecen los tejidos.
las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0 significa normal y 4 significa mayor espasticidad
|
en la línea de base
|
|
tono muscular de la pantorrilla
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
se utilizará la escala de Ashworth modificada (MAS) para evaluar el tono del músculo de la pantorrilla afectado.
la prueba se realizará moviendo la articulación del tobillo de forma pasiva y valorando la calidad del movimiento y la resistencia que ofrecen los tejidos.
las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0 significa normal y 4 significa mayor espasticidad
|
a las 4 semanas
|
|
tono muscular de la pantorrilla
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
se utilizará la escala de Ashworth modificada (MAS) para evaluar el tono del músculo de la pantorrilla afectado.
la prueba se realizará moviendo la articulación del tobillo de forma pasiva y valorando la calidad del movimiento y la resistencia que ofrecen los tejidos.
las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0 significa normal y 4 significa mayor espasticidad
|
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
|
ROM de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Se utilizará un goniómetro tradicional para medir el ROM activo de la articulación del tobillo.
el paciente estará en posición supina durante la evaluación
|
en la línea de base
|
|
ROM de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Se utilizará un goniómetro tradicional para medir el ROM activo de la articulación del tobillo.
el paciente estará en posición supina durante la evaluación
|
a las 4 semanas
|
|
ROM de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
Se utilizará un goniómetro tradicional para medir el ROM activo de la articulación del tobillo.
el paciente estará en posición supina durante la evaluación
|
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
|
superficie plantar
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La plataforma de fuerza E Med se utilizará para evaluar el área de la superficie plantar durante una posición normal relajada.
se espera que un área de superficie más grande indique una mejoría en la espasticidad del músculo de la pantorrilla
|
en la línea de base
|
|
superficie plantar
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La plataforma de fuerza E Med se utilizará para evaluar el área de la superficie plantar durante una posición normal relajada.
se espera que un área de superficie más grande indique una mejoría en la espasticidad del músculo de la pantorrilla
|
a las 4 semanas
|
|
superficie plantar
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
La plataforma de fuerza E Med se utilizará para evaluar el área de la superficie plantar durante una posición normal relajada.
se espera que un área de superficie más grande indique una mejoría en la espasticidad del músculo de la pantorrilla
|
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
|
función motora gruesa
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La escala de medición de la función motora gruesa se utilizará para evaluar los cambios en la motricidad gruesa.
funcional en pacientes con parálisis cerebral.
la puntuación se determinará de acuerdo con las tareas que el paciente pueda realizar.
donde la puntuación más baja (1) para pacientes casi normales, mientras que la puntuación de (5) indicará las habilidades motoras gruesas más bajas.
|
en la línea de base
|
|
función motora gruesa
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La escala de medición de la función motora gruesa se utilizará para evaluar los cambios en la motricidad gruesa.
funcional en pacientes con parálisis cerebral.
la puntuación se determinará de acuerdo con las tareas que el paciente pueda realizar.
donde la puntuación más baja (1) para pacientes casi normales, mientras que la puntuación de (5) indicará las habilidades motoras gruesas más bajas.
|
a las 4 semanas
|
|
función motora gruesa
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
La escala de medición de la función motora gruesa se utilizará para evaluar los cambios en la motricidad gruesa.
funcional en pacientes con parálisis cerebral.
la puntuación se determinará de acuerdo con las tareas que el paciente pueda realizar.
donde la puntuación más baja (1) para pacientes casi normales, mientras que la puntuación de (5) indicará las habilidades motoras gruesas más bajas.
|
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida en parálisis cerebral.
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Se les pedirá a los padres que informen su nivel de calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral.
cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mejor será la calidad de vida alcanzada.
|
en la línea de base
|
|
Cuestionario de calidad de vida en parálisis cerebral.
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Se les pedirá a los padres que informen su nivel de calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral.
cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mejor será la calidad de vida alcanzada.
|
a las 4 semanas
|
|
Cuestionario de calidad de vida en parálisis cerebral.
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
Se les pedirá a los padres que informen su nivel de calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral.
cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mejor será la calidad de vida alcanzada.
|
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2023-150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .