Radiaalisen iskuaallon vaikutus pohkeen lihasspassiteettiin potilailla, joilla on aivovamma
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Säteittäisen shokkiaaltohoidon vaikutus pohkeen lihasten sävyyn, ROM:iin, bruttomotoriseen mittakaavaan, jalkapohjan pintaan ja aivohalvauspotilaiden elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia tulosmittauksia tavanomaisen fysioterapian ja säteittäisen shokkiaallon jälkeen ja verrata tuloksia toiseen ryhmään, joka sai vain standardihoitoa.
Suunnittelu: kaksoissokkoutettu (analysaattori ja data-analysaattori)
Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan 4 kuntoutuslaitoksessa, 1 kuukauden interventioajat. Arvioinnin aikajana: 3 kertaa (T0: lähtötilanteessa, T1: 4 viikon kuluttua, T2: seuranta 3 kuukauden kuluttua. Tulosmittaukset: Modified Ashworth -asteikko (MAS), nilkka-ROM, plantaarin pinta-ala, bruttomotorinen toiminta ja elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkijat aikoivat tutkia radiaalisen shokkiaaltohoidon lisäämisen tavanomaiseen fysioterapiaan vaikutusta pohkeen lihasten spastisuuden tilaan ja sen seurauksena motorisiin toimintoihin, nilkkanivelen ROM-arvoon, jalkapohjan pinta-alaan ja elämänlaatu.
kokeellinen interventio koostuu neljästä radiaalisen shokkiaallon istunnosta, jotka kohdistetaan pohkeen lihaksen suurimpaan osaan lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus. Osallistujat saavat 1 kerran viikossa radiaalista shokkiaaltoa ja jatkavat säännöllistä fysioterapiaa tavalliseen tapaan (3 kertaa viikossa).
tulosarviointi suoritetaan 3 kertaa: lähtötilanteessa, hoito-ohjelman päätyttyä ja 3 kuukauden seurannassa.
työkalut, joita käytetään tietojen keräämiseen, ovat:
- Muokattu Ashworth-asteikko lihasten kiinteytykseen.
- Goniometri nilkan ROM:ille.
- EMed-voimaalusta jalkapohjan pinta-alalle
- Bruttomoottoritoimintojen asteikko moottorin bruttofunktioille
- Aivovamma elämänlaadun kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hail, Saudi-Arabia, 3994
- King Salman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 8-14 välillä
- diagnosoitu spastinen CP
- kyky kävellä yksin tai avustamana
- arvot 1–4 moottorin kokonaistoimintojen luokitusjärjestelmässä
- vähintään pisteet 1 modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
- kyky osallistua hoito-ohjelmaan ja tulosten arviointiistuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektion pohkeen lihakseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- pohkeen lihaksen rakenteellinen kontraktuura
- alaraajan leikkaus edellisen vuoden aikana
- jotka kokevat kipua alaraajoissa
- vakavia neurologisia sairauksia, kuten epilepsiaa
- lääkkeet, jotka vaikuttavat perifeeristen lihasten sävyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tavallinen fysioterapiaohjelma
kaikki osallistujat saavat vahvistus-, venytys-, fasilitointi- ja estotekniikoita, lastaus-, kehitystekniikoita, kävely- ja tasapainoharjoittelua.
Kunkin istunnon kesto on 1 tunti, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Säännölliset kuntoutustoimenpiteet koostuvat vahvistamisesta, venyttelystä, fasilitaatio- ja estotekniikoista, lastasta, kehitystekniikoista, kävely- ja tasapainoharjoituksista sekä neuvoista vanhemmille.
Kunkin istunnon kesto on 1 tunti, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Radiaalinen shokkiaaltohoito (rSWT)
Yksi rSWT-istunto viikossa suoritetaan shokkiaaltolaitteella.
Seuraavia parametreja käytetään: Iskujen lukumäärä: 1500 per lihas, annetaan pohkeen lihaksen vatsalle 15 mm:n asetinpäällä.
Paine on 2 bar ja taajuus 4 Hz.
Potilaat saavat shokkiaallon makuuasennosta.
|
Yksi rSWT-istunto viikossa suoritetaan käyttämällä BMI-1120 SHOCK MED -laitetta (BIO-MED-INC-ITALY).
Seuraavia parametreja käytetään: Iskujen lukumäärä: 1500 per lihas, annetaan pohkeen lihaksen vatsalle 15 mm:n asetinpäällä.
Paine on 2 bar ja taajuus 4 Hz.
Potilaat saavat shokkiaallon makuuasennosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pohkeen lihaskunto
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään arvioimaan sairaan pohkeen lihaksen sävyä.
testi tehdään liikuttamalla nilkkaniveltä passiivisesti ja arvioida kudosten tarjoaman liikkeen laatu ja vastus.
pisteet vaihtelivat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja 4 tarkoittaa suurempaa spastisuutta
|
lähtötasolla
|
|
pohkeen lihaskunto
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään arvioimaan sairaan pohkeen lihaksen sävyä.
testi tehdään liikuttamalla nilkkaniveltä passiivisesti ja arvioida kudosten tarjoaman liikkeen laatu ja vastus.
pisteet vaihtelivat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja 4 tarkoittaa suurempaa spastisuutta
|
4 viikon kohdalla
|
|
pohkeen lihaskunto
Aikaikkuna: seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään arvioimaan sairaan pohkeen lihaksen sävyä.
testi tehdään liikuttamalla nilkkaniveltä passiivisesti ja arvioida kudosten tarjoaman liikkeen laatu ja vastus.
pisteet vaihtelivat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja 4 tarkoittaa suurempaa spastisuutta
|
seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
nilkkanivelen ROM
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
perinteistä goniometriä käytetään nilkkanivelen aktiivisen ROM:n mittaamiseen.
potilas on arvioinnin aikana makuuasennossa
|
lähtötasolla
|
|
nilkkanivelen ROM
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
perinteistä goniometriä käytetään nilkkanivelen aktiivisen ROM:n mittaamiseen.
potilas on arvioinnin aikana makuuasennossa
|
4 viikon kohdalla
|
|
nilkkanivelen ROM
Aikaikkuna: seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
perinteistä goniometriä käytetään nilkkanivelen aktiivisen ROM:n mittaamiseen.
potilas on arvioinnin aikana makuuasennossa
|
seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
plantaarinen pinta-ala
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
E Med force -alustaa käytetään jalkapohjan pinta-alan arvioimiseen normaalin rennon seisomisen aikana.
on odotettavissa, että suurempi pinta-ala viittaa parantumiseen vasikan lihasten spastisuudesta
|
lähtötasolla
|
|
plantaarinen pinta-ala
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
E Med force -alustaa käytetään jalkapohjan pinta-alan arvioimiseen normaalin rennon seisomisen aikana.
on odotettavissa, että suurempi pinta-ala viittaa parantumiseen vasikan lihasten spastisuudesta
|
4 viikon kohdalla
|
|
plantaarinen pinta-ala
Aikaikkuna: seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
E Med force -alustaa käytetään jalkapohjan pinta-alan arvioimiseen normaalin rennon seisomisen aikana.
on odotettavissa, että suurempi pinta-ala viittaa parantumiseen vasikan lihasten spastisuudesta
|
seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Bruttomoottorin funktion mitta-asteikkoa käytetään bruttomoottorin muutosten arvioimiseen.
toiminta aivohalvauspotilailla.
pisteet määräytyvät potilaan tehtävien mukaan.
jossa matalampi pistemäärä (1) lähes normaaleille potilaille, kun taas pistemäärä (5) osoittaa alhaisimman bruttomotorisen kyvyn.
|
lähtötasolla
|
|
bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Bruttomoottorin funktion mitta-asteikkoa käytetään bruttomoottorin muutosten arvioimiseen.
toiminta aivohalvauspotilailla.
pisteet määräytyvät potilaan tehtävien mukaan.
jossa matalampi pistemäärä (1) lähes normaaleille potilaille, kun taas pistemäärä (5) osoittaa alhaisimman bruttomotorisen kyvyn.
|
4 viikon kohdalla
|
|
bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Bruttomoottorin funktion mitta-asteikkoa käytetään bruttomoottorin muutosten arvioimiseen.
toiminta aivohalvauspotilailla.
pisteet määräytyvät potilaan tehtävien mukaan.
jossa matalampi pistemäärä (1) lähes normaaleille potilaille, kun taas pistemäärä (5) osoittaa alhaisimman bruttomotorisen kyvyn.
|
seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvauksen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Vanhempia pyydetään raportoimaan elämänlaatustaan Cerebral Parsy Life Qualityof Life -kyselylomakkeella.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu saavutetaan.
|
lähtötasolla
|
|
aivohalvauksen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Vanhempia pyydetään raportoimaan elämänlaatustaan Cerebral Parsy Life Qualityof Life -kyselylomakkeella.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu saavutetaan.
|
4 viikon kohdalla
|
|
aivohalvauksen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Vanhempia pyydetään raportoimaan elämänlaatustaan Cerebral Parsy Life Qualityof Life -kyselylomakkeella.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu saavutetaan.
|
seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2023-150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .