Effekt af radial stødbølge på lægmuskelspasticitet hos patienter med cerebral parese
9. maj 2024 opdateret af: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Effekt af radial chokbølgeterapi på lægmuskeltonus, ROM, grovmotorisk skala, plantaroverflade og livskvalitet hos patienter med cerebral parese: Randomiseret kontrolleret forsøg
formålet med denne undersøgelse at vurdere forskellige udfaldsmål efter anvendelse af standardfysioterapi plus radial shockwave og sammenligne resultaterne med en anden gruppe, som kun modtog standardbehandling.
Design: dobbeltblindet (bedømmer og dataanalysator)
Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført i 4 rehabiliteringsfaciliteter, Tidspunkter for 1 måneds intervention Tidslinje for vurdering: 3 gange (T0: ved baseline, T1: efter 4 uger, T2: opfølgning efter 3 måneder. Resultatmål: Modified Ashworth-skalaen (MAS), Ankel ROM, Plantar overfladeareal, Bruttomotorisk funktion og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
det aktuelle studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor forskerne havde til hensigt at undersøge effekten af at tilføje radial shockwave-terapi til standardfysioterapi på status for lægmuskelspasticitet og deraf følgende effekter på grovmotorisk funktion, ankelleds-ROM, plantar overfladeareal og livskvalitet.
den eksperimentelle intervention vil bestå af 4 sessioner med radial chokbølge påført det mest omfangsrige område af lægmusklen hos børn med spastisk cerebral parese. deltagerne vil modtage 1 session med radial shockwave om ugen og vil fortsætte deres almindelige fysioterapi som normalt (3 sessioner om ugen).
Resultatvurdering vil blive udført 3 gange: ved baseline, efter afslutningen af behandlingsprogrammet og ved 3 måneders opfølgning.
værktøjerne, der vil blive brugt til at indsamle data vil være:
- Modificeret Ashworth-skala til muskeltonus.
- Goniometer til ankel ROM.
- EMed kraftplatform til plantar overfladeareal
- Bruttomotorisk funktionsskala for grovmotorisk funktion
- Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema til vurdering af livskvalitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hail, Saudi Arabien, 3994
- King Salman Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 8-14
- diagnosticeret med spastisk CP
- evne til at gå alene eller med assistance
- grad 1 -4 på grovmotorisk funktionsklassifikationssystem
- mindst score 1 på Modified Ashworth Scale (MAS)
- mulighed for at deltage i behandlingsprogrammet og resultatvurderingssessionerne.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har modtaget en botulinumtoksin-injektion i lægmusklen i løbet af de sidste seks måneder
- strukturel kontraktur af lægmusklen
- operation i underekstremiteten i det foregående år
- dem, der oplever smerter i underekstremiteterne
- alvorlige associerede neurologiske sygdomme som epilepsi
- medicin, der påvirker perifer muskeltonus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard fysioterapi program
alle deltagere vil modtage styrke-, udstræknings-, faciliterings- og hæmmende teknikker, skinne, udviklingsteknikker, gang- og balancetræning.
Varigheden af hver session vil være 1 time, 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Regelmæssige genoptræningsprocedurer består af styrke-, udstræknings-, faciliterings- og hæmmende teknikker, skinner, udviklingsteknikker, gang- og balancetræning og rådgivning til forældre.
Varigheden af hver session vil være 1 time, 3 gange om ugen i 4 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Radial shockwave terapi (rSWT)
En session om ugen af rSWT vil blive anvendt ved hjælp af shockwave-enhed.
Følgende parametre vil blive brugt: Stødtal: 1500 pr. muskel, vil blive påført over maven af lægmusklen ved hjælp af 15 mm applikatorhovedet.
Trykket vil være 2 bar og frekvensen vil være 4 Hz.
Patienter vil modtage chokbølge fra liggende stilling.
|
En session om ugen med rSWT vil blive anvendt ved hjælp af BMI-1120 SHOCK MED-enheden (BIO-MED-INC- ITALIEN).
Følgende parametre vil blive brugt: Stødtal: 1500 pr. muskel, vil blive påført over maven af lægmusklen ved hjælp af 15 mm applikatorhovedet.
Trykket vil være 2 bar og frekvensen vil være 4 Hz.
Patienter vil modtage chokbølge fra liggende stilling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lægmuskeltonus
Tidsramme: ved baseline
|
Modificeret Ashworth-skalaen (MAS) vil blive brugt til at vurdere tonen i den berørte lægmuskel.
testen vil blive udført ved at bevæge ankelleddet passivt og vurdere kvaliteten af bevægelse og modstand fra vævene.
score varierede fra 0 til 4, hvor 0 betyder normal og 4 betyder højere spasticitet
|
ved baseline
|
|
lægmuskeltonus
Tidsramme: ved 4 uger
|
Modificeret Ashworth-skalaen (MAS) vil blive brugt til at vurdere tonen i den berørte lægmuskel.
testen vil blive udført ved at bevæge ankelleddet passivt og vurdere kvaliteten af bevægelse og modstand fra vævene.
score varierede fra 0 til 4, hvor 0 betyder normal og 4 betyder højere spasticitet
|
ved 4 uger
|
|
lægmuskeltonus
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
Modificeret Ashworth-skalaen (MAS) vil blive brugt til at vurdere tonen i den berørte lægmuskel.
testen vil blive udført ved at bevæge ankelleddet passivt og vurdere kvaliteten af bevægelse og modstand fra vævene.
score varierede fra 0 til 4, hvor 0 betyder normal og 4 betyder højere spasticitet
|
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
|
ankelled ROM
Tidsramme: ved baseline
|
traditionelt goniometer vil blive brugt til at måle aktiv ROM i ankelleddet.
patienten vil være i rygleje under vurderingen
|
ved baseline
|
|
ankelled ROM
Tidsramme: ved 4 uger
|
traditionelt goniometer vil blive brugt til at måle aktiv ROM i ankelleddet.
patienten vil være i rygleje under vurderingen
|
ved 4 uger
|
|
ankelled ROM
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
traditionelt goniometer vil blive brugt til at måle aktiv ROM i ankelleddet.
patienten vil være i rygleje under vurderingen
|
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
|
plantar overfladeareal
Tidsramme: ved baseline
|
E Med force platform vil blive brugt til at vurdere plantar overfladeareal under normal afslappet stående.
det vil forventes, at større overfladeareal indikerer forbedring af lægmuskelspasticitet
|
ved baseline
|
|
plantar overfladeareal
Tidsramme: ved 4 uger
|
E Med force platform vil blive brugt til at vurdere plantar overfladeareal under normal afslappet stående.
det vil forventes, at større overfladeareal indikerer forbedring af lægmuskelspasticitet
|
ved 4 uger
|
|
plantar overfladeareal
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
E Med force platform vil blive brugt til at vurdere plantar overfladeareal under normal afslappet stående.
det vil forventes, at større overfladeareal indikerer forbedring af lægmuskelspasticitet
|
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
|
grovmotorisk funktion
Tidsramme: ved baseline
|
Bruttomotorisk funktion Målskala vil blive brugt til at vurdere ændringer i bruttomotorisk.
funktion hos cerebral paresepatienter.
scoren vil blive bestemt i henhold til de opgaver, patienten kan udføre.
hvor lavere score (1) for næsten normale patienter, mens score på (5) vil angive laveste grovmotoriske evner.
|
ved baseline
|
|
grovmotorisk funktion
Tidsramme: ved 4 uger
|
Bruttomotorisk funktion Målskala vil blive brugt til at vurdere ændringer i bruttomotorisk.
funktion hos cerebral paresepatienter.
scoren vil blive bestemt i henhold til de opgaver, patienten kan udføre.
hvor lavere score (1) for næsten normale patienter, mens score på (5) vil angive laveste grovmotoriske evner.
|
ved 4 uger
|
|
grovmotorisk funktion
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
Bruttomotorisk funktion Målskala vil blive brugt til at vurdere ændringer i bruttomotorisk.
funktion hos cerebral paresepatienter.
scoren vil blive bestemt i henhold til de opgaver, patienten kan udføre.
hvor lavere score (1) for næsten normale patienter, mens score på (5) vil angive laveste grovmotoriske evner.
|
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral parese livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: ved baseline
|
Forældre vil blive bedt om at rapportere deres niveau af livskvalitet ved hjælp af Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskemaet.
jo højere opnået score, jo bedre opnået livskvalitet.
|
ved baseline
|
|
cerebral parese livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: ved 4 uger
|
Forældre vil blive bedt om at rapportere deres niveau af livskvalitet ved hjælp af Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskemaet.
jo højere opnået score, jo bedre opnået livskvalitet.
|
ved 4 uger
|
|
cerebral parese livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
Forældre vil blive bedt om at rapportere deres niveau af livskvalitet ved hjælp af Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskemaet.
jo højere opnået score, jo bedre opnået livskvalitet.
|
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2023-150
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .