Effekt av radial sjokkbølge på leggmuskelspastisitet hos pasienter med cerebral parese
9. mai 2024 oppdatert av: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Effekt av radial sjokkbølgeterapi på leggmuskeltonus, ROM, grovmotorisk skala, plantaroverflate og livskvalitet hos pasienter med cerebral parese: randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne studien er å vurdere ulike utfallsmål etter bruk av standard fysioterapi pluss radial sjokkbølge og sammenligne resultatene med en annen gruppe som kun mottok standardbehandling.
Design: dobbeltblindet (bedømmer og dataanalysator)
Metoder: Denne studien vil bli utført i 4 rehabiliteringsinstitusjoner, Tidspunkt for 1 måneds intervensjon Tidslinje for vurdering: 3 ganger (T0: ved baseline, T1: ved 4 uker, T2: oppfølging ved 3 måneder. Resultatmål: Modified Ashworth-skalaen (MAS), ankel-ROM, plantaroverflate, grovmotorisk funksjon og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
den nåværende studien er en randomisert kontrollert studie der forskerne hadde til hensikt å undersøke effekten av å legge til radial sjokkbølgeterapi til standard fysioterapi på statusen til leggmuskelspastisitet og påfølgende effekter på grovmotorisk funksjon, ankelledd ROM, plantar overflateareal og livskvalitet.
den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av 4 økter med radiell sjokkbølge påført det mest omfangsrike området av leggmuskelen hos barn med spastisk cerebral parese. Deltakerne vil motta 1 økt med radial sjokkbølge per uke og vil fortsette sin vanlige fysioterapi som vanlig (3 økter per uke).
Utfallsvurdering vil bli utført 3 ganger: ved baseline, etter avsluttet behandlingsprogrammet, og ved 3 måneders oppfølging.
verktøyene som vil bli brukt til å samle inn data vil være:
- Modifisert Ashworth-skala for muskeltonus.
- Goniometer for ankel ROM.
- EMed kraftplattform for plantar overflateareal
- Grovmotorisk funksjonsskala for grovmotorisk funksjon
- Cerebral Parese livskvalitetsspørreskjema for livskvalitetsvurdering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hail, Saudi-Arabia, 3994
- King Salman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 8-14
- diagnostisert med spastisk CP
- evne til å gå alene eller med assistanse
- grad 1 -4 på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem
- minst poeng 1 på Modified Ashworth Scale (MAS)
- evne til å delta på behandlingsprogrammet og resultatvurderingssesjonene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har fått en botulinumtoksin-injeksjon i leggmuskelen i løpet av de siste seks månedene
- strukturell kontraktur av leggmuskelen
- operasjon i underekstremiteten i løpet av året før
- de som har smerter i underekstremitetene
- alvorlig assosiert nevrologiske sykdommer som epilepsi
- medisiner som påvirker perifer muskeltonus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard fysioterapiprogram
alle deltakere vil få styrke-, tøynings-, tilretteleggings- og hemmende teknikker, splinting, utviklingsteknikker, gang- og balansetrening.
Varigheten av hver økt vil være 1 time, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Regelmessige rehabiliteringsprosedyrer består av styrke-, tøynings-, tilretteleggings- og hemmende teknikker, skinne, utviklingsteknikker, gang- og balansetrening og råd til foreldre.
Varigheten av hver økt vil være 1 time, 3 ganger i uken i 4 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Radial sjokkbølgeterapi (rSWT)
Én økt per uke med rSWT vil bli brukt ved bruk av shockwave-enhet.
Følgende parametere vil bli brukt: Sjokkantall: 1500 per muskel, påføres over magen på leggmuskelen ved hjelp av 15 mm applikatorhodet.
Trykket vil være 2 bar og frekvensen vil være 4 Hz.
Pasienter vil få sjokkbølge fra liggende stilling.
|
En økt per uke med rSWT vil bli brukt ved å bruke BMI-1120 SHOCK MED enheten (BIO-MED-INC- ITALIA).
Følgende parametere vil bli brukt: Sjokkantall: 1500 per muskel, påføres over magen på leggmuskelen ved hjelp av 15 mm applikatorhodet.
Trykket vil være 2 bar og frekvensen vil være 4 Hz.
Pasienter vil få sjokkbølge fra liggende stilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leggmuskeltonus
Tidsramme: ved baseline
|
Modified Ashworth-skalaen (MAS) vil bli brukt til å vurdere tonen i den berørte leggmuskelen.
testen vil bli utført ved å bevege ankelleddet passivt og vurdere kvaliteten på bevegelsen og motstanden som vevet gir.
skårene varierte fra 0 til 4 der 0 betyr normal og 4 betyr høyere spastisitet
|
ved baseline
|
|
leggmuskeltonus
Tidsramme: ved 4 uker
|
Modified Ashworth-skalaen (MAS) vil bli brukt til å vurdere tonen i den berørte leggmuskelen.
testen vil bli utført ved å bevege ankelleddet passivt og vurdere kvaliteten på bevegelsen og motstanden som vevet gir.
skårene varierte fra 0 til 4 der 0 betyr normal og 4 betyr høyere spastisitet
|
ved 4 uker
|
|
leggmuskeltonus
Tidsramme: ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Modified Ashworth-skalaen (MAS) vil bli brukt til å vurdere tonen i den berørte leggmuskelen.
testen vil bli utført ved å bevege ankelleddet passivt og vurdere kvaliteten på bevegelsen og motstanden som vevet gir.
skårene varierte fra 0 til 4 der 0 betyr normal og 4 betyr høyere spastisitet
|
ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
|
ankelledd ROM
Tidsramme: ved baseline
|
tradisjonell goniometer vil bli brukt til å måle aktiv ROM i ankelleddet.
pasienten vil være i ryggleie under vurderingen
|
ved baseline
|
|
ankelledd ROM
Tidsramme: ved 4 uker
|
tradisjonell goniometer vil bli brukt til å måle aktiv ROM i ankelleddet.
pasienten vil være i ryggleie under vurderingen
|
ved 4 uker
|
|
ankelledd ROM
Tidsramme: ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
tradisjonell goniometer vil bli brukt til å måle aktiv ROM i ankelleddet.
pasienten vil være i ryggleie under vurderingen
|
ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
|
plantar overflateareal
Tidsramme: ved baseline
|
E Med kraftplattform vil bli brukt til å vurdere plantaroverflate under normal avslappet stående.
det vil forventes at større overflate indikerer forbedring i leggmuskelspastisitet
|
ved baseline
|
|
plantar overflateareal
Tidsramme: ved 4 uker
|
E Med kraftplattform vil bli brukt til å vurdere plantaroverflate under normal avslappet stående.
det vil forventes at større overflate indikerer forbedring i leggmuskelspastisitet
|
ved 4 uker
|
|
plantar overflateareal
Tidsramme: ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
E Med kraftplattform vil bli brukt til å vurdere plantaroverflate under normal avslappet stående.
det vil forventes at større overflate indikerer forbedring i leggmuskelspastisitet
|
ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
|
grovmotorisk funksjon
Tidsramme: ved baseline
|
Bruttomotorisk funksjon Målskala vil bli brukt for å vurdere endringer i bruttomotorisk.
funksjon hos cerebral paresepasienter.
poengsummen vil bli bestemt i henhold til oppgavene pasienten kan gjøre.
hvor lavere score (1) for nesten normale pasienter mens score på (5) vil indikere laveste grovmotoriske evner.
|
ved baseline
|
|
grovmotorisk funksjon
Tidsramme: ved 4 uker
|
Bruttomotorisk funksjon Målskala vil bli brukt for å vurdere endringer i bruttomotorisk.
funksjon hos cerebral paresepasienter.
poengsummen vil bli bestemt i henhold til oppgavene pasienten kan gjøre.
hvor lavere score (1) for nesten normale pasienter mens score på (5) vil indikere laveste grovmotoriske evner.
|
ved 4 uker
|
|
grovmotorisk funksjon
Tidsramme: ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Bruttomotorisk funksjon Målskala vil bli brukt for å vurdere endringer i bruttomotorisk.
funksjon hos cerebral paresepasienter.
poengsummen vil bli bestemt i henhold til oppgavene pasienten kan gjøre.
hvor lavere score (1) for nesten normale pasienter mens score på (5) vil indikere laveste grovmotoriske evner.
|
ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral parese livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: ved baseline
|
Foreldre vil bli bedt om å rapportere sitt livskvalitetsnivå ved å bruke spørreskjemaet Cerebral Parese livskvalitet.
jo høyere oppnådd poengsum jo bedre livskvalitet oppnådd.
|
ved baseline
|
|
cerebral parese livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: ved 4 uker
|
Foreldre vil bli bedt om å rapportere sitt livskvalitetsnivå ved å bruke spørreskjemaet Cerebral Parese livskvalitet.
jo høyere oppnådd poengsum jo bedre livskvalitet oppnådd.
|
ved 4 uker
|
|
cerebral parese livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Foreldre vil bli bedt om å rapportere sitt livskvalitetsnivå ved å bruke spørreskjemaet Cerebral Parese livskvalitet.
jo høyere oppnådd poengsum jo bedre livskvalitet oppnådd.
|
ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2023-150
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .