Effect van radiale schokgolf op kuitspierspasticiteit bij patiënten met hersenverlamming
9 mei 2024 bijgewerkt door: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Effect van radiale schokgolftherapie op kuitspiertonus, ROM, grove motorische schaal, plantair oppervlak en kwaliteit van leven bij patiënten met hersenverlamming: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om verschillende uitkomstmaten te beoordelen na het toepassen van standaard fysiotherapie plus radiale shockwave en de resultaten te vergelijken met een andere groep die alleen standaardbehandeling kreeg.
Ontwerp: dubbelblind (beoordelaar en data-analyzer)
Methoden: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 4 revalidatiecentra. Tijden voor interventie van 1 maand Beoordelingstijdlijn: 3 keer (T0: bij baseline, T1: na 4 weken, T2: follow-up na 3 maanden. Uitkomstmaten: de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), enkel-ROM, voetzooloppervlak, grove motorische functie en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de onderzoekers het effect wilden onderzoeken van het toevoegen van radiale schokgolftherapie aan standaard fysiotherapie op de status van spasticiteit van de kuitspier en de daaruit voortvloeiende effecten op de grove motorische functie, enkelgewricht ROM, plantair oppervlak, en kwaliteit van het leven.
de experimentele interventie zal bestaan uit 4 sessies met radiale schokgolven die worden toegepast op het meest omvangrijke deel van de kuitspier bij kinderen met spastische cerebrale parese. deelnemers krijgen 1 sessie radiale shockwave per week en gaan door met hun reguliere fysiotherapie zoals gewoonlijk (3 sessies per week).
de uitkomstbeoordeling zal 3 keer worden uitgevoerd: bij baseline, na het einde van het behandelingsprogramma en bij de follow-up van 3 maanden.
de tools die zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen, zijn:
- Gewijzigde Ashworth-schaal voor spiertonus.
- Goniometer voor enkel ROM.
- EMed Force-platform voor voetzooloppervlak
- Grofmotorische functieschaal voor grove motoriek
- Cerebral Palsy Quality of Life Vragenlijst voor beoordeling van de kwaliteit van leven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hail, Saoedi-Arabië, 3994
- King Salman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 8-14
- gediagnosticeerd met spastische CP
- mogelijkheid om alleen of met hulp te lopen
- cijfers 1 -4 op classificatiesysteem voor grove motorische functies
- minimaal 1 scoren op de Modified Ashworth Scale (MAS)
- mogelijkheid om het behandelprogramma en de uitkomstbeoordelingssessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die in de afgelopen zes maanden een botulinumtoxine-injectie in de kuitspier hebben gekregen
- structurele contractuur van de kuitspier
- operatie aan de onderste extremiteit in het voorgaande jaar
- die pijn ervaren in de onderste ledematen
- ernstige geassocieerde neurologische aandoeningen zoals epilepsie
- medicijnen die de perifere spiertonus beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard programma fysiotherapie
alle deelnemers krijgen kracht-, rek-, facilitatie- en remmende technieken, spalken, ontwikkelingstechnieken, loop- en balanstraining.
De duur van elke sessie is 1 uur, 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
Reguliere revalidatieprocedures bestaan uit kracht-, rek-, facilitatie- en remmende technieken, spalken, ontwikkelingstechnieken, loop- en evenwichtstraining en advies aan ouders.
De duur van elke sessie is 1 uur, 3 keer per week gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Radiale schokgolftherapie (rSWT)
Eén sessie per week rSWT wordt toegepast met behulp van een schokgolfapparaat.
De volgende parameters zullen worden gebruikt: Aantal schokken: 1500 per spier, worden aangebracht over de buik van de kuitspier met behulp van de applicatorkop van 15 mm.
De druk zal 2 bar zijn en de frequentie zal 4 Hz zijn.
Patiënten krijgen een schokgolf vanuit buikligging.
|
Er wordt één sessie rSWT per week toegepast met behulp van het BMI-1120 SHOCK MED-apparaat (BIO-MED-INCITALY).
De volgende parameters zullen worden gebruikt: Aantal schokken: 1500 per spier, worden aangebracht over de buik van de kuitspier met behulp van de applicatorkop van 15 mm.
De druk zal 2 bar zijn en de frequentie zal 4 Hz zijn.
Patiënten krijgen een schokgolf vanuit buikligging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tonus van de kuitspieren
Tijdsspanne: bij basislijn
|
de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) zal worden gebruikt om de tonus van de aangetaste kuitspier te beoordelen.
de test zal worden uitgevoerd door het enkelgewricht passief te bewegen en de bewegingskwaliteit en weerstand van de weefsels te beoordelen.
scores varieerden van 0 tot 4 waarbij 0 normaal betekent en 4 hogere spasticiteit betekent
|
bij basislijn
|
|
tonus van de kuitspieren
Tijdsspanne: op 4 weken
|
de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) zal worden gebruikt om de tonus van de aangetaste kuitspier te beoordelen.
de test zal worden uitgevoerd door het enkelgewricht passief te bewegen en de bewegingskwaliteit en weerstand van de weefsels te beoordelen.
scores varieerden van 0 tot 4 waarbij 0 normaal betekent en 4 hogere spasticiteit betekent
|
op 4 weken
|
|
tonus van de kuitspieren
Tijdsspanne: bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) zal worden gebruikt om de tonus van de aangetaste kuitspier te beoordelen.
de test zal worden uitgevoerd door het enkelgewricht passief te bewegen en de bewegingskwaliteit en weerstand van de weefsels te beoordelen.
scores varieerden van 0 tot 4 waarbij 0 normaal betekent en 4 hogere spasticiteit betekent
|
bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
enkelgewricht ROM
Tijdsspanne: bij basislijn
|
traditionele goniometer zal worden gebruikt om de actieve ROM van het enkelgewricht te meten.
de patiënt zal tijdens de beoordeling in rugligging zijn
|
bij basislijn
|
|
enkelgewricht ROM
Tijdsspanne: op 4 weken
|
traditionele goniometer zal worden gebruikt om de actieve ROM van het enkelgewricht te meten.
de patiënt zal tijdens de beoordeling in rugligging zijn
|
op 4 weken
|
|
enkelgewricht ROM
Tijdsspanne: bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
traditionele goniometer zal worden gebruikt om de actieve ROM van het enkelgewricht te meten.
de patiënt zal tijdens de beoordeling in rugligging zijn
|
bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
plantaire oppervlakte
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het E Med Force-platform zal worden gebruikt om het plantaire oppervlak te beoordelen tijdens normaal ontspannen staan.
verwacht wordt dat een groter oppervlak wijst op verbetering van de spasticiteit van de kuitspieren
|
bij basislijn
|
|
plantaire oppervlakte
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Het E Med Force-platform zal worden gebruikt om het plantaire oppervlak te beoordelen tijdens normaal ontspannen staan.
verwacht wordt dat een groter oppervlak wijst op verbetering van de spasticiteit van de kuitspieren
|
op 4 weken
|
|
plantaire oppervlakte
Tijdsspanne: bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Het E Med Force-platform zal worden gebruikt om het plantaire oppervlak te beoordelen tijdens normaal ontspannen staan.
verwacht wordt dat een groter oppervlak wijst op verbetering van de spasticiteit van de kuitspieren
|
bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
grove motorische functie
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De grove motorische functie meetschaal zal worden gebruikt om veranderingen in de grove motoriek te beoordelen.
functioneren bij patiënten met hersenverlamming.
de score wordt bepaald op basis van de taken die de patiënt kan uitvoeren.
waarbij een lagere score (1) voor bijna normale patiënten is, terwijl een score van (5) de laagste grove motoriek aangeeft.
|
bij basislijn
|
|
grove motorische functie
Tijdsspanne: op 4 weken
|
De grove motorische functie meetschaal zal worden gebruikt om veranderingen in de grove motoriek te beoordelen.
functioneren bij patiënten met hersenverlamming.
de score wordt bepaald op basis van de taken die de patiënt kan uitvoeren.
waarbij een lagere score (1) voor bijna normale patiënten is, terwijl een score van (5) de laagste grove motoriek aangeeft.
|
op 4 weken
|
|
grove motorische functie
Tijdsspanne: bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
De grove motorische functie meetschaal zal worden gebruikt om veranderingen in de grove motoriek te beoordelen.
functioneren bij patiënten met hersenverlamming.
de score wordt bepaald op basis van de taken die de patiënt kan uitvoeren.
waarbij een lagere score (1) voor bijna normale patiënten is, terwijl een score van (5) de laagste grove motoriek aangeeft.
|
bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale parese kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Ouders wordt gevraagd hun kwaliteit van leven te rapporteren met behulp van de Cerebral Palsy Quality of life vragenlijst.
hoe hoger de behaalde score, hoe beter de bereikte kwaliteit van leven.
|
bij basislijn
|
|
cerebrale parese kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Ouders wordt gevraagd hun kwaliteit van leven te rapporteren met behulp van de Cerebral Palsy Quality of life vragenlijst.
hoe hoger de behaalde score, hoe beter de bereikte kwaliteit van leven.
|
op 4 weken
|
|
cerebrale parese kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Ouders wordt gevraagd hun kwaliteit van leven te rapporteren met behulp van de Cerebral Palsy Quality of life vragenlijst.
hoe hoger de behaalde score, hoe beter de bereikte kwaliteit van leven.
|
bij de follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2023-150
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .