Effetto dell'onda d'urto radiale sulla spasticità muscolare del polpaccio nei pazienti con paralisi cerebrale
9 maggio 2024 aggiornato da: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Effetto della terapia con onde d'urto radiali su tono muscolare del polpaccio, ROM, scala motoria lorda, superficie plantare e qualità della vita nei pazienti con paralisi cerebrale: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare diverse misure di esito dopo aver applicato la terapia fisica standard più l'onda d'urto radiale e confrontare i risultati con un altro gruppo che ha ricevuto solo il trattamento standard.
Design: in doppio cieco (valutatore e analizzatore di dati)
Metodi: Questo studio sarà condotto in 4 strutture di riabilitazione, Tempi per 1 mese di intervento Tempistica di valutazione: 3 volte (T0: al basale, T1: a 4 settimane, T2: follow-up a 3 mesi. Misure di risultato: scala di Ashworth modificata (MAS), caviglia ROM, superficie plantare, funzione motoria lorda e qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
il presente studio è uno studio controllato randomizzato in cui i ricercatori intendevano esaminare l'effetto dell'aggiunta della terapia con onde d'urto radiali alla terapia fisica standard sullo stato della spasticità muscolare del polpaccio e sui conseguenti effetti sulla funzione motoria grossolana, ROM dell'articolazione della caviglia, superficie plantare e qualità della vita.
l'intervento sperimentale consisterà in 4 sedute di onde d'urto radiali applicate alla zona più voluminosa del muscolo del polpaccio in bambini con paralisi cerebrale spastica. i partecipanti riceveranno 1 sessione di onde d'urto radiali a settimana e continueranno la loro normale terapia fisica come al solito (3 sessioni a settimana).
la valutazione dell'esito sarà condotta 3 volte: al basale, dopo la fine del programma di trattamento e a 3 mesi di follow-up.
gli strumenti che verranno utilizzati per la raccolta dei dati saranno:
- Scala di Ashworth modificata per il tono muscolare.
- Goniometro per Caviglia ROM.
- Piattaforma di forza EMed per superficie plantare
- Scala della funzione motoria lorda per la funzione motoria lorda
- Questionario sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale per la valutazione della qualità della vita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hail, Arabia Saudita, 3994
- King Salman Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 8 e 14 anni
- diagnosi di PC spastica
- capacità di camminare da solo o con assistenza
- gradi 1 -4 sul sistema di classificazione della funzione motoria lorda
- almeno punteggio 1 sulla scala Ashworth modificata (MAS)
- capacità di partecipare al programma di trattamento e alle sessioni di valutazione dei risultati.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica nel muscolo del polpaccio negli ultimi sei mesi
- contrattura strutturale del muscolo del polpaccio
- intervento chirurgico all'arto inferiore durante l'anno precedente
- coloro che avvertono dolore agli arti inferiori
- gravi malattie neurologiche associate come l'epilessia
- farmaci che influenzano il tono muscolare periferico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Programma di fisioterapia standard
tutti i partecipanti riceveranno tecniche di potenziamento, stretching, facilitazione e inibitoria, splintaggio, tecniche di sviluppo, andatura ed allenamento dell'equilibrio.
La durata di ogni sessione sarà di 1 ora, 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Le procedure riabilitative regolari consistono in tecniche di rafforzamento, stretching, facilitazione e inibizione, splintaggio, tecniche di sviluppo, allenamento dell'andatura e dell'equilibrio e consigli ai genitori.
La durata di ogni sessione sarà di 1 ora, 3 volte a settimana per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto radiali (rSWT)
Verrà applicata una sessione a settimana di rSWT utilizzando un dispositivo ad onde d'urto.
Verranno utilizzati i seguenti parametri: Numero di shock: 1500 per muscolo, verranno applicati sopra la pancia del muscolo del polpaccio utilizzando la testa dell'applicatore da 15 mm.
La pressione sarà di 2 bar e la frequenza sarà di 4 Hz.
I pazienti riceveranno un'onda d'urto dalla posizione prona.
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Verrà applicata una sessione a settimana di rSWT utilizzando il dispositivo BMI-1120 SHOCK MED (BIO-MED-INC- ITALY).
Verranno utilizzati i seguenti parametri: Numero di shock: 1500 per muscolo, verranno applicati sopra la pancia del muscolo del polpaccio utilizzando la testa dell'applicatore da 15 mm.
La pressione sarà di 2 bar e la frequenza sarà di 4 Hz.
I pazienti riceveranno un'onda d'urto dalla posizione prona.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tono muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: alla base
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la scala Ashworth modificata (MAS) verrà utilizzata per valutare il tono del muscolo del polpaccio interessato.
il test verrà eseguito muovendo passivamente l'articolazione della caviglia e valutando la qualità del movimento e la resistenza fornita dai tessuti.
i punteggi variavano da 0 a 4 dove 0 significa normale e 4 significa maggiore spasticità
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alla base
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tono muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: a 4 settimane
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la scala Ashworth modificata (MAS) verrà utilizzata per valutare il tono del muscolo del polpaccio interessato.
il test verrà eseguito muovendo passivamente l'articolazione della caviglia e valutando la qualità del movimento e la resistenza fornita dai tessuti.
i punteggi variavano da 0 a 4 dove 0 significa normale e 4 significa maggiore spasticità
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a 4 settimane
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tono muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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la scala Ashworth modificata (MAS) verrà utilizzata per valutare il tono del muscolo del polpaccio interessato.
il test verrà eseguito muovendo passivamente l'articolazione della caviglia e valutando la qualità del movimento e la resistenza fornita dai tessuti.
i punteggi variavano da 0 a 4 dove 0 significa normale e 4 significa maggiore spasticità
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al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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ROM dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: alla base
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verrà utilizzato un goniometro tradizionale per misurare il ROM attivo dell'articolazione della caviglia.
il paziente sarà in posizione supina durante la valutazione
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alla base
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ROM dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: a 4 settimane
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verrà utilizzato un goniometro tradizionale per misurare il ROM attivo dell'articolazione della caviglia.
il paziente sarà in posizione supina durante la valutazione
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a 4 settimane
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ROM dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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verrà utilizzato un goniometro tradizionale per misurare il ROM attivo dell'articolazione della caviglia.
il paziente sarà in posizione supina durante la valutazione
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al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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superficie plantare
Lasso di tempo: alla base
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La piattaforma di forza E Med verrà utilizzata per valutare l'area della superficie plantare durante la normale posizione rilassata.
ci si aspetterà che una superficie più ampia indichi un miglioramento della spasticità muscolare del polpaccio
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alla base
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superficie plantare
Lasso di tempo: a 4 settimane
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La piattaforma di forza E Med verrà utilizzata per valutare l'area della superficie plantare durante la normale posizione rilassata.
ci si aspetterà che una superficie più ampia indichi un miglioramento della spasticità muscolare del polpaccio
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a 4 settimane
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superficie plantare
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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La piattaforma di forza E Med verrà utilizzata per valutare l'area della superficie plantare durante la normale posizione rilassata.
ci si aspetterà che una superficie più ampia indichi un miglioramento della spasticità muscolare del polpaccio
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al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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funzione grosso-motoria
Lasso di tempo: alla base
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La scala di misurazione della funzione motoria lorda verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella motricità lorda.
funzione nei pazienti con paralisi cerebrale.
il punteggio sarà determinato in base ai compiti che il paziente può svolgere.
dove il punteggio più basso (1) per i pazienti quasi normali mentre il punteggio di (5) indicherà le capacità motorie grossolane più basse.
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alla base
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funzione grosso-motoria
Lasso di tempo: a 4 settimane
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La scala di misurazione della funzione motoria lorda verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella motricità lorda.
funzione nei pazienti con paralisi cerebrale.
il punteggio sarà determinato in base ai compiti che il paziente può svolgere.
dove il punteggio più basso (1) per i pazienti quasi normali mentre il punteggio di (5) indicherà le capacità motorie grossolane più basse.
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a 4 settimane
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funzione grosso-motoria
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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La scala di misurazione della funzione motoria lorda verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella motricità lorda.
funzione nei pazienti con paralisi cerebrale.
il punteggio sarà determinato in base ai compiti che il paziente può svolgere.
dove il punteggio più basso (1) per i pazienti quasi normali mentre il punteggio di (5) indicherà le capacità motorie grossolane più basse.
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al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale
Lasso di tempo: alla base
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Ai genitori verrà chiesto di riferire il loro livello di qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale.
più alto è il punteggio ottenuto migliore è la qualità della vita raggiunta.
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alla base
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Questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale
Lasso di tempo: a 4 settimane
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Ai genitori verrà chiesto di riferire il loro livello di qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale.
più alto è il punteggio ottenuto migliore è la qualità della vita raggiunta.
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a 4 settimane
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Questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Ai genitori verrà chiesto di riferire il loro livello di qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale.
più alto è il punteggio ottenuto migliore è la qualità della vita raggiunta.
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al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2023-150
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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