뇌성마비 환자의 종아리 근육 경련에 대한 방사형 충격파의 영향
2023년 5월 27일 업데이트: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
방사성 충격파 치료가 뇌성마비 환자의 종아리 근긴장도, ROM, 총 운동 척도, 발바닥 표면 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 표준 물리 치료와 방사형 충격파를 적용한 후 다른 결과 측정을 평가하고 표준 치료만 받은 다른 그룹과 결과를 비교하는 것입니다.
설계: 이중 맹검(평가자 및 데이터 분석기)
방법: 이 연구는 4개의 재활 시설에서 수행되며, 중재 1개월 동안의 시간 평가 일정: 3회(T0: 기준선, T1: 4주, T2: 3개월 추적. 결과 측정: 수정된 Ashworth 척도(MAS), 발목 ROM, 발바닥 표면적, 총 운동 기능 및 삶의 질
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 연구자들이 장딴지 근육 경련 상태에 대한 표준 물리 치료에 방사형 충격파 치료를 추가하는 효과와 총 운동 기능, 발목 관절 ROM, 발바닥 표면적 및 삶의 질.
실험적 개입은 경련성 뇌성 마비가 있는 어린이의 종아리 근육의 가장 부피가 큰 부위에 적용되는 방사형 충격파의 4개 세션으로 구성됩니다. 참가자는 주당 1회 방사형 충격파를 받고 평소와 같이 정기적인 물리 치료를 계속합니다(주당 3회).
결과 평가는 기준선, 치료 프로그램 종료 후 및 3개월 추적의 3회 수행됩니다.
데이터 수집에 사용되는 도구는 다음과 같습니다.
- 근긴장도에 대한 수정된 Ashworth 척도.
- 발목 ROM용 고니오미터.
- 발바닥 표면적을 위한 EMed force 플랫폼
- 총 운동 기능에 대한 총 운동 기능 척도
- 삶의 질 평가를 위한 뇌성마비 삶의 질 설문지
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hisham M Hussein, PHD
- 전화번호: +966 543704108
- 이메일: hm.hussein@uoh.edu.sa
연구 장소
-
-
-
Hail, 사우디 아라비아, 3994
- 모병
- King Salman Hospital
-
연락하다:
- Hisham Hussein
- 이메일: hm.hussein@uoh.edu.sa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8-14세 사이의 나이
- 경련성 CP 진단
- 혼자 또는 도움을 받아 걸을 수 있는 능력
- 대근육 기능 분류 시스템에서 1-4등급
- Modified Ashworth Scale(MAS)에서 최소 1점
- 치료 프로그램 및 결과 평가 세션에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 최근 6개월 동안 종아리 근육에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 환자
- 종아리 근육의 구조적 구축
- 전년도에 하지 수술
- 하지에 통증이 있는 분
- 간질과 같은 중증 관련 신경계 질환
- 말초 근육 긴장도에 영향을 미치는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준 물리 치료 프로그램
모든 참가자는 강화, 스트레칭, 촉진 및 억제 기술, 부목, 발달 기술, 보행 및 균형 훈련을 받게 됩니다.
각 세션의 기간은 4주 동안 주 3회, 1시간입니다.
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정기적인 재활 절차는 강화, 스트레칭, 촉진 및 억제 기술, 부목 고정, 발달 기술, 보행 및 균형 훈련, 부모에 대한 조언으로 구성됩니다.
각 세션의 시간은 4주 동안 주 3회, 1시간입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 방사형 충격파 요법(rSWT)
RSWT의 일주일에 한 세션은 충격파 장치를 사용하여 적용됩니다.
다음 매개변수가 사용됩니다. 충격 횟수: 근육당 1500회, 15mm 애플리케이터 헤드를 사용하여 종아리 근육의 복부에 적용됩니다.
압력은 2bar이고 주파수는 4Hz입니다.
환자는 엎드린 자세에서 충격파를 받게 됩니다.
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RSWT의 주당 한 세션은 BMI-1120 SHOCK MED 장치(BIO-MED-INC-ITALY)를 사용하여 적용됩니다.
다음 매개변수가 사용됩니다. 충격 횟수: 근육당 1500회, 15mm 애플리케이터 헤드를 사용하여 종아리 근육의 복부에 적용됩니다.
압력은 2bar이고 주파수는 4Hz입니다.
환자는 엎드린 자세에서 충격파를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종아리 근육 톤
기간: 기준선에서
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변형된 애쉬워스 척도(MAS)는 영향을 받는 종아리 근육의 긴장도를 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 발목 관절을 수동적으로 움직여 수행하고 조직에서 제공하는 움직임 및 저항의 품질을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 여기서 0은 정상을 의미하고 4는 높은 경직을 의미합니다.
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기준선에서
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종아리 근육 톤
기간: 4주에
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변형된 애쉬워스 척도(MAS)는 영향을 받는 종아리 근육의 긴장도를 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 발목 관절을 수동적으로 움직여 수행하고 조직에서 제공하는 움직임 및 저항의 품질을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 여기서 0은 정상을 의미하고 4는 높은 경직을 의미합니다.
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4주에
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종아리 근육 톤
기간: 추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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변형된 애쉬워스 척도(MAS)는 영향을 받는 종아리 근육의 긴장도를 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 발목 관절을 수동적으로 움직여 수행하고 조직에서 제공하는 움직임 및 저항의 품질을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 여기서 0은 정상을 의미하고 4는 높은 경직을 의미합니다.
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추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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발목 관절 ROM
기간: 기준선에서
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전통적인 고니오미터는 발목 관절의 활성 ROM을 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 평가 중에 앙와위 자세로 있을 것입니다.
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기준선에서
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발목 관절 ROM
기간: 4주에
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전통적인 고니오미터는 발목 관절의 활성 ROM을 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 평가 중에 앙와위 자세로 있을 것입니다.
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4주에
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발목 관절 ROM
기간: 추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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전통적인 고니오미터는 발목 관절의 활성 ROM을 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 평가 중에 앙와위 자세로 있을 것입니다.
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추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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발바닥 표면적
기간: 기준선에서
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E Med force 플랫폼은 정상적으로 편안하게 서 있는 동안 발바닥 표면적을 평가하는 데 사용됩니다.
더 큰 표면적은 종아리 근육 경련의 개선을 나타내는 것으로 예상됩니다.
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기준선에서
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발바닥 표면적
기간: 4주에
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E Med force 플랫폼은 정상적으로 편안하게 서 있는 동안 발바닥 표면적을 평가하는 데 사용됩니다.
더 큰 표면적은 종아리 근육 경련의 개선을 나타내는 것으로 예상됩니다.
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4주에
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발바닥 표면적
기간: 추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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E Med force 플랫폼은 정상적으로 편안하게 서 있는 동안 발바닥 표면적을 평가하는 데 사용됩니다.
더 큰 표면적은 종아리 근육 경련의 개선을 나타내는 것으로 예상됩니다.
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추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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대운동 기능
기간: 기준선에서
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총 운동 기능 측정 척도는 총 운동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
뇌성 마비 환자의 기능.
점수는 환자가 할 수 있는 작업에 따라 결정됩니다.
여기서 낮은 점수(1)는 정상적인 환자의 경우이고 점수(5)는 가장 낮은 총 운동 능력을 나타냅니다.
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기준선에서
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대운동 기능
기간: 4주에
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총 운동 기능 측정 척도는 총 운동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
뇌성 마비 환자의 기능.
점수는 환자가 할 수 있는 작업에 따라 결정됩니다.
여기서 낮은 점수(1)는 정상적인 환자의 경우이고 점수(5)는 가장 낮은 총 운동 능력을 나타냅니다.
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4주에
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대운동 기능
기간: 추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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총 운동 기능 측정 척도는 총 운동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
뇌성 마비 환자의 기능.
점수는 환자가 할 수 있는 작업에 따라 결정됩니다.
여기서 낮은 점수(1)는 정상적인 환자의 경우이고 점수(5)는 가장 낮은 총 운동 능력을 나타냅니다.
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추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌성마비 삶의 질 설문지
기간: 기준선에서
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부모는 뇌성마비 삶의 질 질문지를 사용하여 삶의 질 수준을 보고해야 합니다.
얻은 점수가 높을수록 달성한 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준선에서
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뇌성마비 삶의 질 설문지
기간: 4주에
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부모는 뇌성마비 삶의 질 질문지를 사용하여 삶의 질 수준을 보고해야 합니다.
얻은 점수가 높을수록 달성한 삶의 질이 더 좋습니다.
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4주에
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뇌성마비 삶의 질 설문지
기간: 추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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부모는 뇌성마비 삶의 질 질문지를 사용하여 삶의 질 수준을 보고해야 합니다.
얻은 점수가 높을수록 달성한 삶의 질이 더 좋습니다.
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추적 관찰 시(치료 종료 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hisham M Hussein, PHD, University of Hail
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-2023-150
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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