Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radialnej fali uderzeniowej na spastyczność mięśni łydek u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Wpływ terapii radialną falą uderzeniową na napięcie mięśniowe łydek, ROM, skalę motoryczną dużą, powierzchnię podeszwy i jakość życia pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana, kontrolowana próba

celem tego badania była ocena różnych miar wyników po zastosowaniu standardowej fizjoterapii i radialnej fali uderzeniowej oraz porównanie wyników z inną grupą, która otrzymała tylko standardowe leczenie.

Projekt: podwójnie ślepy (oceniający i analizator danych)

Metody: Badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach rehabilitacyjnych. Czas trwania 1 miesiąca interwencji. Oś czasu oceny: 3 razy (T0: na początku, T1: po 4 tygodniach, T2: kontrola po 3 miesiącach. Miary wyniku: zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), kostka ROM, powierzchnia podeszwy, funkcja motoryczna duża i jakość życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

obecne badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym naukowcy zamierzali zbadać wpływ dodania terapii radialną falą uderzeniową do standardowej terapii fizycznej na stan spastyczności mięśni łydek i wynikający z tego wpływ na funkcje motoryczne, ROM stawu skokowego, powierzchnię podeszwową i jakość życia.

eksperymentalna interwencja będzie się składać z 4 sesji promieniowej fali uderzeniowej stosowanej do najbardziej masywnego obszaru mięśnia łydki u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym. uczestnicy otrzymają 1 sesję radialnej fali uderzeniowej tygodniowo i będą kontynuować regularną fizjoterapię jak zwykle (3 sesje tygodniowo).

ocena wyników zostanie przeprowadzona 3 razy: na początku leczenia, po zakończeniu programu leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.

narzędziami, które będą wykorzystywane do zbierania danych będą:

  1. Zmodyfikowana skala Ashwortha dla napięcia mięśniowego.
  2. Goniometr do kostki ROM.
  3. Platforma siły EMed do powierzchni podeszwowej
  4. Skala funkcji motoryki dużej dla funkcji motoryki dużej
  5. Mózgowe Porażenie Dziecięce Kwestionariusz Jakości Życia do oceny jakości życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 8 do 14 lat
  • zdiagnozowano spastyczny CP
  • możliwość chodzenia samodzielnie lub z pomocą
  • stopnie 1-4 z Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
  • co najmniej 1 wynik w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS)
  • możliwość uczestniczenia w programie leczenia i sesjach oceny wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie toksyny botulinowej w mięsień łydki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • przykurcz strukturalny mięśnia łydki
  • operacja kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  • odczuwających ból kończyn dolnych
  • ciężkie powiązane choroby neurologiczne, takie jak padaczka
  • leki wpływające na napięcie mięśni obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standardowy program fizjoterapeutyczny
wszyscy uczestnicy otrzymają techniki wzmacniające, rozciągające, ułatwiające i hamujące, szynowanie, techniki rozwojowe, trening chodu i równowagi. Czas trwania każdej sesji to 1 godzina, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Standardowy program fizjoterapeutyczny
Regularne procedury rehabilitacyjne obejmują techniki wzmacniające, rozciągające, ułatwiające i hamujące, szynowanie, techniki rozwojowe, trening chodu i równowagi oraz porady dla rodziców. Czas trwania każdej sesji to 1 godzina, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Standardowa interwencja fizjoterapeutyczna
Aktywny komparator: Terapia radialną falą uderzeniową (rSWT)
Jedna sesja tygodniowo rSWT zostanie zastosowana przy użyciu urządzenia do fali uderzeniowej. Zastosowane zostaną następujące parametry: Liczba wstrząsów: 1500 na mięsień, zostanie zastosowana na brzuchu mięśnia łydki za pomocą głowicy aplikatora 15 mm. Ciśnienie wyniesie 2 bary, a częstotliwość 4 Hz. Pacjenci otrzymają falę uderzeniową z pozycji leżącej.
Inny: Interwencje eksperymentalne
Jedna sesja tygodniowo rSWT zostanie zastosowana przy użyciu urządzenia BMI-1120 SHOCK MED (BIO-MED-INC-ITALY). Zastosowane zostaną następujące parametry: Liczba wstrząsów: 1500 na mięsień, zostanie zastosowana na brzuchu mięśnia łydki za pomocą głowicy aplikatora 15 mm. Ciśnienie wyniesie 2 bary, a częstotliwość 4 Hz. Pacjenci otrzymają falę uderzeniową z pozycji leżącej.
Inne nazwy:
  • Terapia radialną falą uderzeniową (rSWT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
napięcie mięśni łydek
Ramy czasowe: na linii bazowej
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do oceny napięcia dotkniętego mięśnia łydki. badanie zostanie wykonane poprzez bierne poruszanie stawem skokowym oraz ocenę jakości ruchu i oporu stawianego przez tkanki. wyniki wahały się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalny, a 4 oznacza wyższą spastyczność
na linii bazowej
napięcie mięśni łydek
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do oceny napięcia dotkniętego mięśnia łydki. badanie zostanie wykonane poprzez bierne poruszanie stawem skokowym oraz ocenę jakości ruchu i oporu stawianego przez tkanki. wyniki wahały się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalny, a 4 oznacza wyższą spastyczność
po 4 tygodniach
napięcie mięśni łydek
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do oceny napięcia dotkniętego mięśnia łydki. badanie zostanie wykonane poprzez bierne poruszanie stawem skokowym oraz ocenę jakości ruchu i oporu stawianego przez tkanki. wyniki wahały się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalny, a 4 oznacza wyższą spastyczność
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)
ROM stawu skokowego
Ramy czasowe: na linii bazowej
do pomiaru aktywnego ROM stawu skokowego zostanie wykorzystany tradycyjny goniometr. podczas oceny pacjent będzie leżał w pozycji leżącej
na linii bazowej
ROM stawu skokowego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
do pomiaru aktywnego ROM stawu skokowego zostanie wykorzystany tradycyjny goniometr. podczas oceny pacjent będzie leżał w pozycji leżącej
po 4 tygodniach
ROM stawu skokowego
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)
do pomiaru aktywnego ROM stawu skokowego zostanie wykorzystany tradycyjny goniometr. podczas oceny pacjent będzie leżał w pozycji leżącej
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)
powierzchnia podeszwowa
Ramy czasowe: na linii bazowej
Platforma siłowa E Med zostanie wykorzystana do oceny powierzchni podeszwowej podczas normalnej, rozluźnionej pozycji stojącej. można oczekiwać, że większa powierzchnia wskazuje na poprawę spastyczności mięśni łydek
na linii bazowej
powierzchnia podeszwowa
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Platforma siłowa E Med zostanie wykorzystana do oceny powierzchni podeszwowej podczas normalnej, rozluźnionej pozycji stojącej. można oczekiwać, że większa powierzchnia wskazuje na poprawę spastyczności mięśni łydek
po 4 tygodniach
powierzchnia podeszwowa
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)
Platforma siłowa E Med zostanie wykorzystana do oceny powierzchni podeszwowej podczas normalnej, rozluźnionej pozycji stojącej. można oczekiwać, że większa powierzchnia wskazuje na poprawę spastyczności mięśni łydek
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)
funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: na linii bazowej
Skala pomiaru funkcji motoryki dużej zostanie wykorzystana do oceny zmian w zakresie motoryki dużej. funkcji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. punktacja zostanie ustalona na podstawie zadań, które pacjent może wykonać. gdzie niższy wynik (1) dla prawie normalnych pacjentów, podczas gdy wynik (5) będzie wskazywał na najniższe zdolności motoryczne.
na linii bazowej
funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Skala pomiaru funkcji motoryki dużej zostanie wykorzystana do oceny zmian w zakresie motoryki dużej. funkcji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. punktacja zostanie ustalona na podstawie zadań, które pacjent może wykonać. gdzie niższy wynik (1) dla prawie normalnych pacjentów, podczas gdy wynik (5) będzie wskazywał na najniższe zdolności motoryczne.
po 4 tygodniach
funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)
Skala pomiaru funkcji motoryki dużej zostanie wykorzystana do oceny zmian w zakresie motoryki dużej. funkcji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. punktacja zostanie ustalona na podstawie zadań, które pacjent może wykonać. gdzie niższy wynik (1) dla prawie normalnych pacjentów, podczas gdy wynik (5) będzie wskazywał na najniższe zdolności motoryczne.
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz jakości życia mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: na linii bazowej
Rodzice zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego poziomu jakości życia za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego. im wyższy uzyskany wynik, tym lepsza jakość życia.
na linii bazowej
kwestionariusz jakości życia mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Rodzice zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego poziomu jakości życia za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego. im wyższy uzyskany wynik, tym lepsza jakość życia.
po 4 tygodniach
kwestionariusz jakości życia mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)
Rodzice zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego poziomu jakości życia za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego. im wyższy uzyskany wynik, tym lepsza jakość życia.
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hail

Śledczy

  • Główny śledczy: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2023-150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj