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Wirkung der radialen Stoßwelle auf die Spastik der Wadenmuskulatur bei Patienten mit Zerebralparese

27. Mai 2023 aktualisiert von: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Wirkung der radialen Stoßwellentherapie auf Wadenmuskeltonus, ROM, grobmotorische Skala, Plantaroberfläche und Lebensqualität bei Patienten mit Zerebralparese: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Ergebnismaße nach Anwendung der Standard-Physiotherapie plus radialer Stoßwelle zu bewerten und die Ergebnisse mit einer anderen Gruppe zu vergleichen, die nur die Standardbehandlung erhielt.

Design: doppelblind (Beurteiler und Datenanalysator)

Methoden: Diese Studie wird in 4 Rehabilitationseinrichtungen durchgeführt. Zeiten für 1 Monat Intervention. Bewertungszeitplan: 3 Mal (T0: zu Studienbeginn, T1: nach 4 Wochen, T2: Follow-up nach 3 Monaten. Ergebnismaße: die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), Knöchel-ROM, Plantaroberfläche, grobmotorische Funktion und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Forscher die Auswirkung der Ergänzung der Standard-Physiotherapie mit einer radialen Stoßwellentherapie auf den Status der Wadenmuskelspastik und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Grobmotorik, den Bewegungsspielraum des Sprunggelenks, die Plantaroberfläche usw. untersuchen wollten Lebensqualität.

Der experimentelle Eingriff besteht aus 4 Sitzungen mit radialer Stoßwelle, die auf den voluminössten Bereich des Wadenmuskels bei Kindern mit spastischer Zerebralparese angewendet werden. Die Teilnehmer erhalten 1 Sitzung mit radialer Stoßwelle pro Woche und setzen ihre reguläre Physiotherapie wie gewohnt fort (3 Sitzungen pro Woche).

Die Ergebnisbewertung wird dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn, nach Ende des Behandlungsprogramms und nach 3 Monaten Nachuntersuchung.

Die Tools, die zur Datenerfassung verwendet werden, sind:

  1. Modifizierte Ashworth-Skala für Muskeltonus.
  2. Goniometer für Knöchel-ROM.
  3. EMed-Kraftplattform für die Plantaroberfläche
  4. Grobmotorik-Skala für die grobmotorische Funktion
  5. Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese zur Beurteilung der Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 14 Jahren
  • diagnostiziert mit spastischer CP
  • Fähigkeit, alleine oder mit Hilfe zu gehen
  • Klassen 1–4 im Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen
  • Mindestpunktzahl 1 auf der Modified Ashworth Scale (MAS)
  • Fähigkeit, am Behandlungsprogramm und an den Sitzungen zur Ergebnisbeurteilung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion in den Wadenmuskel erhalten haben
  • strukturelle Kontraktur der Wadenmuskulatur
  • Operation an der unteren Extremität im Vorjahr
  • diejenigen, die Schmerzen in den unteren Gliedmaßen haben
  • schwere neurologische Begleiterkrankungen wie Epilepsie
  • Medikamente, die den peripheren Muskeltonus beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standard-Physiotherapieprogramm
Alle Teilnehmer erhalten Kräftigungs-, Dehn-, Erleichterungs- und Hemmtechniken, Schienung, Entwicklungstechniken, Gang- und Gleichgewichtstraining. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen.
Sonstiges: Standard-Physiotherapieprogramm
Regelmäßige Rehabilitationsmaßnahmen bestehen aus Kräftigungs-, Dehnungs-, Erleichterungs- und Hemmtechniken, Schienung, Entwicklungstechniken, Gang- und Gleichgewichtstraining sowie Beratung für Eltern. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Standardmäßige physiotherapeutische Intervention
Aktiver Komparator: Radiale Stoßwellentherapie (rSWT)
Eine rSWT-Sitzung pro Woche wird mit einem Stoßwellengerät durchgeführt. Die folgenden Parameter werden verwendet: Anzahl der Stöße: 1500 pro Muskel, werden mit dem 15-mm-Applikatorkopf über den Bauch des Wadenmuskels aufgetragen. Der Druck beträgt 2 bar und die Frequenz beträgt 4 Hz. Die Patienten erhalten eine Stoßwelle aus der Bauchlage.
Sonstiges: Experimentelle Interventionen
Eine rSWT-Sitzung pro Woche wird mit dem BMI-1120 SHOCK MED-Gerät (BIO-MED-INC-ITALY) durchgeführt. Die folgenden Parameter werden verwendet: Anzahl der Stöße: 1500 pro Muskel, werden mit dem 15-mm-Applikatorkopf über den Bauch des Wadenmuskels aufgetragen. Der Druck beträgt 2 bar und die Frequenz beträgt 4 Hz. Die Patienten erhalten eine Stoßwelle aus der Bauchlage.
Andere Namen:
  • Radiale Stoßwellentherapie (rSWT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wadenmuskeltonus
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zur Beurteilung des Tonus des betroffenen Wadenmuskels wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet. Der Test wird durchgeführt, indem das Sprunggelenk passiv bewegt wird und die Bewegungsqualität und der Widerstand des Gewebes beurteilt werden. Die Werte reichten von 0 bis 4, wobei 0 normal und 4 höhere Spastik bedeutet
an der Grundlinie
Wadenmuskeltonus
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Zur Beurteilung des Tonus des betroffenen Wadenmuskels wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet. Der Test wird durchgeführt, indem das Sprunggelenk passiv bewegt wird und die Bewegungsqualität und der Widerstand des Gewebes beurteilt werden. Die Werte reichten von 0 bis 4, wobei 0 normal und 4 höhere Spastik bedeutet
nach 4 Wochen
Wadenmuskeltonus
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Zur Beurteilung des Tonus des betroffenen Wadenmuskels wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet. Der Test wird durchgeführt, indem das Sprunggelenk passiv bewegt wird und die Bewegungsqualität und der Widerstand des Gewebes beurteilt werden. Die Werte reichten von 0 bis 4, wobei 0 normal und 4 höhere Spastik bedeutet
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Knöchelgelenk ROM
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zur Messung des aktiven Bewegungsspielraums des Sprunggelenks wird ein herkömmliches Goniometer verwendet. Der Patient befindet sich während der Untersuchung in Rückenlage
an der Grundlinie
Knöchelgelenk ROM
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Zur Messung des aktiven Bewegungsspielraums des Sprunggelenks wird ein herkömmliches Goniometer verwendet. Der Patient befindet sich während der Untersuchung in Rückenlage
nach 4 Wochen
Knöchelgelenk ROM
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Zur Messung des aktiven Bewegungsspielraums des Sprunggelenks wird ein herkömmliches Goniometer verwendet. Der Patient befindet sich während der Untersuchung in Rückenlage
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Plantaroberfläche
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die E-Med-Force-Plattform wird verwendet, um die Plantaroberfläche während des normalen entspannten Stehens zu beurteilen. Es ist zu erwarten, dass eine größere Oberfläche auf eine Verbesserung der Spastik der Wadenmuskulatur hinweist
an der Grundlinie
Plantaroberfläche
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die E-Med-Force-Plattform wird verwendet, um die Plantaroberfläche während des normalen entspannten Stehens zu beurteilen. Es ist zu erwarten, dass eine größere Oberfläche auf eine Verbesserung der Spastik der Wadenmuskulatur hinweist
nach 4 Wochen
Plantaroberfläche
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Die E-Med-Force-Plattform wird verwendet, um die Plantaroberfläche während des normalen entspannten Stehens zu beurteilen. Es ist zu erwarten, dass eine größere Oberfläche auf eine Verbesserung der Spastik der Wadenmuskulatur hinweist
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
grobmotorische Funktion
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Skala zur Messung der grobmotorischen Funktion wird verwendet, um Veränderungen der Grobmotorik zu beurteilen. Funktion bei Patienten mit Zerebralparese. Die Punktzahl wird anhand der Aufgaben ermittelt, die der Patient bewältigen kann. wobei ein niedrigerer Wert (1) für nahezu normale Patienten gilt, während ein Wert von (5) die geringsten grobmotorischen Fähigkeiten anzeigt.
an der Grundlinie
grobmotorische Funktion
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Skala zur Messung der grobmotorischen Funktion wird verwendet, um Veränderungen der Grobmotorik zu beurteilen. Funktion bei Patienten mit Zerebralparese. Die Punktzahl wird anhand der Aufgaben ermittelt, die der Patient bewältigen kann. wobei ein niedrigerer Wert (1) für nahezu normale Patienten gilt, während ein Wert von (5) die geringsten grobmotorischen Fähigkeiten anzeigt.
nach 4 Wochen
grobmotorische Funktion
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Die Skala zur Messung der grobmotorischen Funktion wird verwendet, um Veränderungen der Grobmotorik zu beurteilen. Funktion bei Patienten mit Zerebralparese. Die Punktzahl wird anhand der Aufgaben ermittelt, die der Patient bewältigen kann. wobei ein niedrigerer Wert (1) für nahezu normale Patienten gilt, während ein Wert von (5) die geringsten grobmotorischen Fähigkeiten anzeigt.
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Eltern werden gebeten, ihre Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Zerebralparese anzugeben. Je höher die erreichte Punktzahl, desto besser ist die erreichte Lebensqualität.
an der Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Eltern werden gebeten, ihre Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Zerebralparese anzugeben. Je höher die erreichte Punktzahl, desto besser ist die erreichte Lebensqualität.
nach 4 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Die Eltern werden gebeten, ihre Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Zerebralparese anzugeben. Je höher die erreichte Punktzahl, desto besser ist die erreichte Lebensqualität.
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hail

Ermittler

  • Hauptermittler: Hisham M Hussein, PHD, University of Hail

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2023-150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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