Efeito da onda de choque radial na espasticidade muscular da panturrilha em pacientes com paralisia cerebral
9 de maio de 2024 atualizado por: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Efeito da terapia por ondas de choque radial no tônus muscular da panturrilha, amplitude de movimento, escala motora grossa, superfície plantar e qualidade de vida em pacientes com paralisia cerebral: estudo controlado randomizado
o objetivo deste estudo é avaliar diferentes medidas de resultado após a aplicação de fisioterapia padrão mais onda de choque radial e comparar os resultados com outro grupo que recebeu apenas tratamento padrão.
Desenho: duplo-cego (avaliador e analisador de dados)
Métodos: Este estudo será realizado em 4 instalações de reabilitação, Tempos para 1 mês de intervenção Cronograma de avaliação: 3 vezes (T0: na linha de base, T1: em 4 semanas, T2: acompanhamento em 3 meses. Medidas de resultado: escala de Ashworth modificada (MAS), ADM do tornozelo, área de superfície plantar, função motora grossa e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o estudo atual é um ensaio controlado randomizado no qual os pesquisadores pretendiam examinar o efeito da adição da terapia por ondas de choque radial à fisioterapia padrão no estado da espasticidade muscular da panturrilha e consequentes efeitos na função motora grossa, ADM da articulação do tornozelo, área de superfície plantar e qualidade de vida.
a intervenção experimental consistirá em 4 sessões de ondas de choque radiais aplicadas na área mais volumosa do músculo da panturrilha em crianças com paralisia cerebral espástica. os participantes receberão 1 sessão de ondas de choque radial por semana e continuarão sua fisioterapia regular como de costume (3 sessões por semana).
a avaliação do resultado será realizada 3 vezes: na linha de base, após o final do programa de tratamento e em 3 meses de acompanhamento.
as ferramentas que serão usadas para coletar dados serão:
- Escala de Ashworth modificada para tônus muscular.
- Goniômetro para Tornozelo ROM.
- Plataforma de força EMed para área de superfície plantar
- Escala de função motora grossa para função motora grossa
- Questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral para avaliação da qualidade de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hail, Arábia Saudita, 3994
- King Salman Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 8-14
- diagnosticado com PC espástica
- capacidade de andar sozinho ou com ajuda
- graus 1 -4 no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
- pelo menos pontuação 1 na Escala Modificada de Ashworth (MAS)
- capacidade de comparecer ao programa de tratamento e às sessões de avaliação de resultados.
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam injeção de toxina botulínica na panturrilha nos últimos seis meses
- contratura estrutural do músculo da panturrilha
- cirurgia na extremidade inferior durante o ano anterior
- aqueles com dor nos membros inferiores
- doenças neurológicas graves associadas como epilepsia
- medicamentos que afetam o tônus muscular periférico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Programa de fisioterapia padrão
todos os participantes receberão treinamento de fortalecimento, alongamento, facilitação e técnicas inibitórias, talas, técnicas de desenvolvimento, marcha e equilíbrio.
A duração de cada sessão será de 1 hora, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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Os procedimentos regulares de reabilitação consistem em técnicas de fortalecimento, alongamento, facilitação e inibição, talas, técnicas de desenvolvimento, treinamento de marcha e equilíbrio e aconselhamento aos pais.
A duração de cada sessão será de 1 hora, 3 vezes por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia por ondas de choque radiais (rSWT)
Uma sessão por semana de rSWT será aplicada usando o dispositivo de ondas de choque.
Serão utilizados os seguintes parâmetros: Número de choques: 1500 por músculo, serão aplicados sobre o ventre do músculo da panturrilha utilizando o cabeçote aplicador de 15 mm.
A pressão será de 2 bar e a frequência de 4 Hz.
Os pacientes receberão ondas de choque da posição prona.
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Uma sessão por semana de rSWT será aplicada usando o dispositivo BMI-1120 SHOCK MED (BIO-MED-INC-ITALY).
Serão utilizados os seguintes parâmetros: Número de choques: 1500 por músculo, serão aplicados sobre o ventre do músculo da panturrilha utilizando o cabeçote aplicador de 15 mm.
A pressão será de 2 bar e a frequência de 4 Hz.
Os pacientes receberão ondas de choque da posição prona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tônus muscular da panturrilha
Prazo: na linha de base
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a escala Modificada de Ashworth (MAS) será utilizada para avaliar o tônus do músculo da panturrilha acometido.
o teste será feito movimentando passivamente a articulação do tornozelo e avaliando a qualidade do movimento e a resistência oferecida pelos tecidos.
os escores variaram de 0 a 4, onde 0 significa normal e 4 significa maior espasticidade
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na linha de base
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tônus muscular da panturrilha
Prazo: com 4 semanas
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a escala Modificada de Ashworth (MAS) será utilizada para avaliar o tônus do músculo da panturrilha acometido.
o teste será feito movimentando passivamente a articulação do tornozelo e avaliando a qualidade do movimento e a resistência oferecida pelos tecidos.
os escores variaram de 0 a 4, onde 0 significa normal e 4 significa maior espasticidade
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com 4 semanas
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tônus muscular da panturrilha
Prazo: no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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a escala Modificada de Ashworth (MAS) será utilizada para avaliar o tônus do músculo da panturrilha acometido.
o teste será feito movimentando passivamente a articulação do tornozelo e avaliando a qualidade do movimento e a resistência oferecida pelos tecidos.
os escores variaram de 0 a 4, onde 0 significa normal e 4 significa maior espasticidade
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no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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ADM da articulação do tornozelo
Prazo: na linha de base
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goniômetro tradicional será usado para medir ADM ativa da articulação do tornozelo.
o paciente estará em posição supina durante a avaliação
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na linha de base
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ADM da articulação do tornozelo
Prazo: com 4 semanas
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goniômetro tradicional será usado para medir ADM ativa da articulação do tornozelo.
o paciente estará em posição supina durante a avaliação
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com 4 semanas
|
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ADM da articulação do tornozelo
Prazo: no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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goniômetro tradicional será usado para medir ADM ativa da articulação do tornozelo.
o paciente estará em posição supina durante a avaliação
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no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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área de superfície plantar
Prazo: na linha de base
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A plataforma de força E Med será usada para avaliar a área da superfície plantar durante a postura normal relaxada.
espera-se que uma área de superfície maior indique melhora na espasticidade muscular da panturrilha
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na linha de base
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área de superfície plantar
Prazo: com 4 semanas
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A plataforma de força E Med será usada para avaliar a área da superfície plantar durante a postura normal relaxada.
espera-se que uma área de superfície maior indique melhora na espasticidade muscular da panturrilha
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com 4 semanas
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área de superfície plantar
Prazo: no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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A plataforma de força E Med será usada para avaliar a área da superfície plantar durante a postura normal relaxada.
espera-se que uma área de superfície maior indique melhora na espasticidade muscular da panturrilha
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no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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função motora grossa
Prazo: na linha de base
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A escala de Medida da Função Motora Grossa será usada para avaliar as mudanças no motor grosso.
funcional em pacientes com paralisia cerebral.
a pontuação será determinada de acordo com as tarefas que o paciente pode fazer.
onde a pontuação mais baixa (1) para pacientes quase normais, enquanto a pontuação de (5) indicará habilidades motoras grossas mais baixas.
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na linha de base
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função motora grossa
Prazo: com 4 semanas
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A escala de Medida da Função Motora Grossa será usada para avaliar as mudanças no motor grosso.
funcional em pacientes com paralisia cerebral.
a pontuação será determinada de acordo com as tarefas que o paciente pode fazer.
onde a pontuação mais baixa (1) para pacientes quase normais, enquanto a pontuação de (5) indicará habilidades motoras grossas mais baixas.
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com 4 semanas
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função motora grossa
Prazo: no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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A escala de Medida da Função Motora Grossa será usada para avaliar as mudanças no motor grosso.
funcional em pacientes com paralisia cerebral.
a pontuação será determinada de acordo com as tarefas que o paciente pode fazer.
onde a pontuação mais baixa (1) para pacientes quase normais, enquanto a pontuação de (5) indicará habilidades motoras grossas mais baixas.
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no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral
Prazo: na linha de base
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Os pais serão solicitados a relatar seu nível de qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida da Paralisia Cerebral.
quanto maior a pontuação obtida, melhor a qualidade de vida alcançada.
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na linha de base
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questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral
Prazo: com 4 semanas
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Os pais serão solicitados a relatar seu nível de qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida da Paralisia Cerebral.
quanto maior a pontuação obtida, melhor a qualidade de vida alcançada.
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com 4 semanas
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questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral
Prazo: no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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Os pais serão solicitados a relatar seu nível de qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida da Paralisia Cerebral.
quanto maior a pontuação obtida, melhor a qualidade de vida alcançada.
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no seguimento (3 meses após o fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2023-150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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