Vliv radiální rázové vlny na spasticitu lýtkového svalu u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
9. května 2024 aktualizováno: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Vliv terapie radiální rázovou vlnou na lýtkový svalový tonus, ROM, hrubou motoriku, plantární povrch a kvalitu života u pacientů s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zhodnotit různé výsledky po aplikaci standardní fyzikální terapie plus radiální rázové vlny a porovnat výsledky s jinou skupinou, která dostávala pouze standardní léčbu.
Provedení: dvojitě zaslepené (hodnotitel a analyzátor dat)
Metody: Tato studie bude provedena ve 4 rehabilitačních zařízeních, doba 1 měsíce intervence Časová osa hodnocení: 3krát (T0: na začátku, T1: za 4 týdny, T2: sledování za 3 měsíce. Měření výsledku: Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Ankle ROM, Plantární plocha, Hrubá motorická funkce a kvalita života
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které vědci zamýšleli prozkoumat účinek přidání terapie radiální rázovou vlnou ke standardní fyzikální terapii na stav spasticity lýtkových svalů a následné účinky na hrubou motoriku, ROM hlezenního kloubu, plochu plantárního povrchu a kvalita života.
experimentální intervence se bude skládat ze 4 sezení radiální rázové vlny aplikované na nejobjemnější oblast lýtkového svalu u dětí se spastickou mozkovou obrnou. účastníci dostanou 1 sezení radiální rázové vlny týdně a budou pokračovat v pravidelné fyzikální terapii jako obvykle (3 sezení týdně).
hodnocení výsledku bude provedeno 3krát: na začátku, po ukončení léčebného programu a po 3 měsících následného sledování.
nástroje, které budou použity ke sběru dat, budou:
- Upravená Ashworthova stupnice pro svalový tonus.
- Goniometr pro kotníkovou ROM.
- EMed silová platforma pro plantární povrch
- Škála funkce hrubé motoriky pro funkci hrubé motoriky
- Dětská mozková obrna Quality of Life Questionnaire pro hodnocení kvality života
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hail, Saudská arábie, 3994
- King Salman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 8-14
- diagnostikována spastická CP
- schopnost chodit sám nebo s pomocí
- stupně 1-4 podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru
- alespoň skóre 1 na Modified Ashworth Scale (MAS)
- schopnost zúčastnit se léčebného programu a sezení hodnocení výsledků.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří dostali injekci botulotoxinu do lýtkového svalu během posledních šesti měsíců
- strukturální kontraktura lýtkového svalu
- operace na dolní končetině během předchozího roku
- kteří pociťují bolest v dolních končetinách
- těžká přidružená neurologická onemocnění, jako je epilepsie
- léky ovlivňující periferní svalový tonus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní program fyzikální terapie
všichni účastníci absolvují posilovací, protahovací, facilitační a inhibiční techniky, dlahování, vývojové techniky, nácvik chůze a rovnováhy.
Délka každého sezení bude 1 hodina, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Pravidelné rehabilitační procedury zahrnují posilovací, protahovací, facilitační a inhibiční techniky, dlahování, vývojové techniky, nácvik chůze a rovnováhy a rady rodičům.
Délka každého sezení bude 1 hodina, 3x týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Radiální terapie rázovou vlnou (rSWT)
Jedno sezení rSWT za týden bude aplikováno pomocí zařízení rázové vlny.
Budou použity následující parametry: Počet šoků: 1500 na sval, budou aplikovány na břicho lýtkového svalu pomocí 15mm aplikační hlavy.
Tlak bude 2 bary a frekvence 4 Hz.
Pacienti dostanou rázovou vlnu z polohy na břiše.
|
Jedno sezení rSWT týdně bude aplikováno pomocí zařízení BMI-1120 SHOCK MED (BIO-MED-INC- ITALY).
Budou použity následující parametry: Počet šoků: 1500 na sval, budou aplikovány na břicho lýtkového svalu pomocí 15mm aplikační hlavy.
Tlak bude 2 bary a frekvence 4 Hz.
Pacienti dostanou rázovou vlnu z polohy na břiše.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tonus lýtkových svalů
Časové okno: na základní linii
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude použita k posouzení tonusu postiženého lýtkového svalu.
test bude proveden pasivním pohybem hlezenního kloubu a bude hodnocena kvalita pohybu a odpor poskytovaný tkáněmi.
skóre se pohybovalo od 0 do 4, kde 0 znamená normální a 4 znamená vyšší spasticitu
|
na základní linii
|
|
tonus lýtkových svalů
Časové okno: ve 4 týdnech
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude použita k posouzení tonusu postiženého lýtkového svalu.
test bude proveden pasivním pohybem hlezenního kloubu a bude hodnocena kvalita pohybu a odpor poskytovaný tkáněmi.
skóre se pohybovalo od 0 do 4, kde 0 znamená normální a 4 znamená vyšší spasticitu
|
ve 4 týdnech
|
|
tonus lýtkových svalů
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude použita k posouzení tonusu postiženého lýtkového svalu.
test bude proveden pasivním pohybem hlezenního kloubu a bude hodnocena kvalita pohybu a odpor poskytovaný tkáněmi.
skóre se pohybovalo od 0 do 4, kde 0 znamená normální a 4 znamená vyšší spasticitu
|
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
|
hlezenního kloubu ROM
Časové okno: na základní linii
|
tradiční goniometr bude použit k měření aktivní ROM hlezenního kloubu.
pacient bude během hodnocení v poloze na zádech
|
na základní linii
|
|
hlezenního kloubu ROM
Časové okno: ve 4 týdnech
|
tradiční goniometr bude použit k měření aktivní ROM hlezenního kloubu.
pacient bude během hodnocení v poloze na zádech
|
ve 4 týdnech
|
|
hlezenního kloubu ROM
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
tradiční goniometr bude použit k měření aktivní ROM hlezenního kloubu.
pacient bude během hodnocení v poloze na zádech
|
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
|
plocha plantárního povrchu
Časové okno: na základní linii
|
Platforma E Med force bude použita k posouzení plochy povrchu chodidla během normálního uvolněného stání.
dá se očekávat, že větší plocha indikuje zlepšení spasticity lýtkového svalu
|
na základní linii
|
|
plocha plantárního povrchu
Časové okno: ve 4 týdnech
|
Platforma E Med force bude použita k posouzení plochy povrchu chodidla během normálního uvolněného stání.
dá se očekávat, že větší plocha indikuje zlepšení spasticity lýtkového svalu
|
ve 4 týdnech
|
|
plocha plantárního povrchu
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
Platforma E Med force bude použita k posouzení plochy povrchu chodidla během normálního uvolněného stání.
dá se očekávat, že větší plocha indikuje zlepšení spasticity lýtkového svalu
|
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
|
funkce hrubé motoriky
Časové okno: na základní linii
|
K posouzení změn hrubé motoriky se použije stupnice měření funkce hrubé motoriky.
funkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
skóre bude určeno podle úkolů, které pacient zvládne.
kde nižší skóre (1) u téměř normálních pacientů, zatímco skóre (5) bude indikovat nejnižší hrubé motorické schopnosti.
|
na základní linii
|
|
funkce hrubé motoriky
Časové okno: ve 4 týdnech
|
K posouzení změn hrubé motoriky se použije stupnice měření funkce hrubé motoriky.
funkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
skóre bude určeno podle úkolů, které pacient zvládne.
kde nižší skóre (1) u téměř normálních pacientů, zatímco skóre (5) bude indikovat nejnižší hrubé motorické schopnosti.
|
ve 4 týdnech
|
|
funkce hrubé motoriky
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
K posouzení změn hrubé motoriky se použije stupnice měření funkce hrubé motoriky.
funkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
skóre bude určeno podle úkolů, které pacient zvládne.
kde nižší skóre (1) u téměř normálních pacientů, zatímco skóre (5) bude indikovat nejnižší hrubé motorické schopnosti.
|
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník kvality života při dětské mozkové obrně
Časové okno: na základní linii
|
Rodiče budou požádáni, aby uvedli svou úroveň kvality života pomocí dotazníku kvality života po dětské mozkové obrně.
čím vyšší je dosažené skóre, tím lepší je dosažená kvalita života.
|
na základní linii
|
|
dotazník kvality života při dětské mozkové obrně
Časové okno: ve 4 týdnech
|
Rodiče budou požádáni, aby uvedli svou úroveň kvality života pomocí dotazníku kvality života po dětské mozkové obrně.
čím vyšší je dosažené skóre, tím lepší je dosažená kvalita života.
|
ve 4 týdnech
|
|
dotazník kvality života při dětské mozkové obrně
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
Rodiče budou požádáni, aby uvedli svou úroveň kvality života pomocí dotazníku kvality života po dětské mozkové obrně.
čím vyšší je dosažené skóre, tím lepší je dosažená kvalita života.
|
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2023-150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .