Влияние радиальной ударной волны на спастичность икроножных мышц у пациентов с церебральным параличом
9 мая 2024 г. обновлено: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Влияние радиальной ударно-волновой терапии на тонус икроножных мышц, объем движений, общую двигательную шкалу, подошвенную поверхность и качество жизни у пациентов с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
цель этого исследования - оценить различные показатели результатов после применения стандартной физиотерапии в сочетании с радиальной ударной волной и сравнить результаты с другой группой, получавшей только стандартное лечение.
Дизайн: двойной слепой (оценщик и анализатор данных)
Методы: это исследование будет проводиться в 4 реабилитационных учреждениях, время в течение 1 месяца вмешательства. Сроки оценки: 3 раза (T0: исходно, T1: через 4 недели, T2: последующее наблюдение через 3 месяца. Показатели исхода: модифицированная шкала Эшворта (MAS), объем движений голеностопного сустава, площадь подошвенной поверхности, общая двигательная функция и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
текущее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором исследователи намеревались изучить влияние добавления радиальной ударно-волновой терапии к стандартной физиотерапии на состояние спастичности икроножных мышц и последующее влияние на общую двигательную функцию, подвижность голеностопного сустава, площадь подошвенной поверхности и качество жизни.
экспериментальное вмешательство будет состоять из 4 сеансов радиальной ударной волны, воздействующей на наиболее объемную область икроножной мышцы у детей со спастическим церебральным параличом. участники получат 1 сеанс радиальной ударной волны в неделю и продолжат свою обычную физиотерапию в обычном режиме (3 сеанса в неделю).
оценка результатов будет проводиться 3 раза: исходно, после окончания программы лечения и через 3 месяца наблюдения.
инструменты, которые будут использоваться для сбора данных, будут:
- Модифицированная шкала Эшворта для мышечного тонуса.
- Гониометр для голеностопного сустава.
- Силовая платформа EMed для подошвенной поверхности
- Шкала общей двигательной функции для общей двигательной функции
- Детский церебральный паралич Опросник качества жизни для оценки качества жизни
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hail, Саудовская Аравия, 3994
- King Salman Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 8 до 14 лет
- диагностирован спастический ХП
- способность ходить самостоятельно или с посторонней помощью
- 1-4 классы по системе классификации функций крупной моторики
- не менее 1 балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
- возможность посещать программу лечения и сеансы оценки результатов.
Критерий исключения:
- пациенты, получившие инъекцию ботулотоксина в икроножную мышцу в течение последних шести месяцев
- структурная контрактура икроножной мышцы
- операции на нижних конечностях в течение предыдущего года
- тем, кто испытывает боли в нижних конечностях
- тяжелые сопутствующие неврологические заболевания, такие как эпилепсия
- препараты, влияющие на тонус периферических мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная программа лечебной физкультуры
все участники получат силовые, растяжечные, фасилитационные и тормозные техники, шинирование, развивающие техники, походку и тренировку равновесия.
Продолжительность каждого занятия составит 1 час, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Регулярные реабилитационные процедуры состоят из силовых, растяжек, фасилитационных и тормозных техник, шинирования, развивающих техник, тренировки походки и равновесия, а также советов родителям.
Продолжительность каждого занятия составит 1 час, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Радиальная ударно-волновая терапия (рУВТ)
Один сеанс рУВТ в неделю будет проводиться с использованием ударно-волнового устройства.
Будут использоваться следующие параметры: Количество разрядов: 1500 на каждую мышцу, будет наноситься на брюшко икроножной мышцы с помощью 15-миллиметровой головки аппликатора.
Давление будет 2 бара, а частота 4 Гц.
Пациенты получат ударную волну из положения лежа.
|
Один сеанс рУВТ в неделю будет проводиться с использованием устройства BMI-1120 SHOCK MED (BIO-MED-INC-ITALY).
Будут использоваться следующие параметры: Количество разрядов: 1500 на каждую мышцу, будет наноситься на брюшко икроножной мышцы с помощью 15-миллиметровой головки аппликатора.
Давление будет 2 бара, а частота 4 Гц.
Пациенты получат ударную волну из положения лежа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тонус икроножных мышц
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для оценки тонуса пораженной икроножной мышцы.
тест будет проводиться путем пассивного движения голеностопного сустава и оценки качества движения и сопротивления, обеспечиваемого тканями.
баллы варьировались от 0 до 4, где 0 означает норму, а 4 означает повышенную спастичность
|
на исходном уровне
|
|
тонус икроножных мышц
Временное ограничение: в 4 недели
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для оценки тонуса пораженной икроножной мышцы.
тест будет проводиться путем пассивного движения голеностопного сустава и оценки качества движения и сопротивления, обеспечиваемого тканями.
баллы варьировались от 0 до 4, где 0 означает норму, а 4 означает повышенную спастичность
|
в 4 недели
|
|
тонус икроножных мышц
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для оценки тонуса пораженной икроножной мышцы.
тест будет проводиться путем пассивного движения голеностопного сустава и оценки качества движения и сопротивления, обеспечиваемого тканями.
баллы варьировались от 0 до 4, где 0 означает норму, а 4 означает повышенную спастичность
|
при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
|
РОУ голеностопного сустава
Временное ограничение: на исходном уровне
|
традиционный гониометр будет использоваться для измерения активного ROM голеностопного сустава.
пациент будет лежать на спине во время оценки
|
на исходном уровне
|
|
РОУ голеностопного сустава
Временное ограничение: в 4 недели
|
традиционный гониометр будет использоваться для измерения активного ROM голеностопного сустава.
пациент будет лежать на спине во время оценки
|
в 4 недели
|
|
РОУ голеностопного сустава
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
традиционный гониометр будет использоваться для измерения активного ROM голеностопного сустава.
пациент будет лежать на спине во время оценки
|
при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
|
площадь подошвенной поверхности
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Силовая платформа E Med будет использоваться для оценки площади подошвенной поверхности во время нормального спокойного стояния.
ожидается, что большая площадь поверхности указывает на уменьшение спастичности икроножных мышц.
|
на исходном уровне
|
|
площадь подошвенной поверхности
Временное ограничение: в 4 недели
|
Силовая платформа E Med будет использоваться для оценки площади подошвенной поверхности во время нормального спокойного стояния.
ожидается, что большая площадь поверхности указывает на уменьшение спастичности икроножных мышц.
|
в 4 недели
|
|
площадь подошвенной поверхности
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
Силовая платформа E Med будет использоваться для оценки площади подошвенной поверхности во время нормального спокойного стояния.
ожидается, что большая площадь поверхности указывает на уменьшение спастичности икроножных мышц.
|
при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
|
крупная моторика
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Шкала измерения функции крупной моторики будет использоваться для оценки изменений в крупной моторике.
функции у больных церебральным параличом.
оценка будет определяться в соответствии с задачами, которые может выполнять пациент.
где более низкий балл (1) соответствует почти нормальным пациентам, а балл (5) указывает на самые низкие общие двигательные способности.
|
на исходном уровне
|
|
крупная моторика
Временное ограничение: в 4 недели
|
Шкала измерения функции крупной моторики будет использоваться для оценки изменений в крупной моторике.
функции у больных церебральным параличом.
оценка будет определяться в соответствии с задачами, которые может выполнять пациент.
где более низкий балл (1) соответствует почти нормальным пациентам, а балл (5) указывает на самые низкие общие двигательные способности.
|
в 4 недели
|
|
крупная моторика
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
Шкала измерения функции крупной моторики будет использоваться для оценки изменений в крупной моторике.
функции у больных церебральным параличом.
оценка будет определяться в соответствии с задачами, которые может выполнять пациент.
где более низкий балл (1) соответствует почти нормальным пациентам, а балл (5) указывает на самые низкие общие двигательные способности.
|
при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опросник качества жизни при детском церебральном параличе
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Родителей попросят сообщить о своем уровне качества жизни, используя анкету качества жизни при церебральном параличе.
чем выше полученный балл, тем выше достигнутое качество жизни.
|
на исходном уровне
|
|
опросник качества жизни при детском церебральном параличе
Временное ограничение: в 4 недели
|
Родителей попросят сообщить о своем уровне качества жизни, используя анкету качества жизни при церебральном параличе.
чем выше полученный балл, тем выше достигнутое качество жизни.
|
в 4 недели
|
|
опросник качества жизни при детском церебральном параличе
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
Родителей попросят сообщить о своем уровне качества жизни, используя анкету качества жизни при церебральном параличе.
чем выше полученный балл, тем выше достигнутое качество жизни.
|
при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hisham M Hussein, PhD, University of Hail
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2023-150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .