HER2 陽性リンパ節陽性早期乳がんにおける EC-THP と TCbHP の比較
2023年6月23日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
HER2陽性リンパ節陽性早期乳がんの術後補助療法におけるEC-THPとTCbHPの有効性と安全性を比較するランダム化対照単施設第III相試験
HER2陽性乳がん患者におけるTCbHPとEC-THPレジメンの有効性と安全性を比較する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、乳がんに対する補助化学療法レジメンをさらに最適化するために、HER2 陽性乳がん患者における TCbHP レジメンと EC-THP レジメンの有効性と安全性を比較するランダム化比較臨床試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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コンタクト：
- Zhimin Shao, M.D.
- 電話番号：88807 +86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
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コンタクト：
- Linxiaoxi Ma, M.D
- 電話番号：63169 +86-021-64175590
- メール：mary2008white@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性；
- ECOG 0-1；
- 組織学的に確認された片側浸潤癌（病理学的タイプに関係なく）；
- 外科的切除後に肉眼的または顕微鏡的な腫瘍が残らない；
- 早期乳がん、病理学的にHER2陽性と確認。 HER2 陽性の定義: 免疫組織化学的 HER2 3+ または FISH/CISH 検査陽性 (増幅あり) は HER2 陽性と定義されます。
- 術後の病理学的段階 pT1-4N1-3M0；
- 過去に術前化学療法を受けていない；
- 手術からランダム化までの最長期間は 8 週間以内であり、手術後の補助療法は受けていませんでした。
- 末梢神経障害なし；
- 術後の回復は良好、手術間隔は少なくとも1週間；
- 主要な臓器は正常に機能している、すなわち、以下の基準を満たしていること。 (1) 血液定期検査の基準は以下を満たしていること。HB ≧90 g/L (14 日間輸血なし)。 ANC ≥1.5×109 /L; PLT ≥100×109 /L; (2) 生化学検査は次の基準を満たす必要があります。TBIL ≤1.5×ULN (正常値の上限)。 ALT および AST ≤3 x ULN;血清Cr≤1.5×ULN；
- 生殖年齢の女性に対する治療中の避妊；
- 心機能: 超音波検査で LVEF>50%;
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。
除外基準:
- 両側性乳がんまたは上皮内がん DCIS/LCIS;
- 進行性疾患に対して化学療法を受けている；
- あらゆる部品の譲渡；
- T4aを超える腫瘍がある場合（皮膚浸潤、腫瘤癒着固定、炎症性乳がんを伴う）；
- 反対側の乳房に臨床的または画像学的悪性腫瘍の疑いがあるが確認されておらず、生検が必要な患者；
- 化学療法、放射線療法、内分泌療法を含む術前補助療法を受けている；
- 過去5年以内の対側乳がんを含む悪性新生物（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）；
- 患者は他の臨床試験に登録されています。
- 重度の全身疾患や制御不能な感染症を患っている患者は研究に登録できませんでした。
- LVEF<50% (心臓超音波検査)；
- -ランダム化前6か月以内の重度の心血管疾患および脳血管疾患（例、不安定狭心症、慢性心不全、150/90mmghを超える制御不能な高血圧、心筋梗塞または脳血管障害）。
- 関連薬物に対する既知のアレルギー；
- 出産可能年齢の女性は、治療中および治療終了後8週間以内に避妊を拒否します。
- 妊娠中および授乳中の女性；
- 治験参加後、服用前に妊娠検査で陽性反応が出た方；
- 精神疾患、認知障害、治験計画書と副作用を理解できない、治験計画書を完了することができない、フォローアップ担当者；（治験登録前に系統的な評価が必要）；
- 個人の自由と独立した市民的行動能力を持たない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：TCbHP
ドセタキセル 75mg/m2 ivgtt d1+ カルボプラチン AUC=6 ivgtt d1+ トラスツズマブ 初回投与 8mg/kg (6mg/kg 維持) d1 ivgtt d1+ ペルツズマブ 初回投与 840mg (420mg 維持) ivgtt d1、3週間治療、計6クール。
化学療法終了後、二重標的療法を1年間継続した。
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ドセタキセルは、乳がんの治療に使用されるタキソイド系抗悪性腫瘍剤です。
カルボプラチンは、DNA に結合して複製と転写を阻害し、細胞死を誘導する DNA 合成阻害剤です。
トラスツズマブは、組換え DNA に由来するヒト化モノクローナル抗体です。
ペルツズマブは、上皮成長因子受容体 2 (HER2) の細胞外二量体化ドメイン (サブドメイン II) に特異的に結合する組換えヒト化モノクローナル抗体です。
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アクティブコンパレータ：アームB：EC-THP
エピルビシン 90 mg/m2 ivgtt d1+ シクロホスファミド 600 mg/m2 iv d1、3 週間の治療、合計 4 コース。ドセタキセル 100mg/m2 ivgtt d1+ トラスツズマブ 初回投与 8mg/kg (維持 6mg/kg) d1 ivgtt d1+ ペルツズマブ 初回投与 840mg (維持 420mg) ivgtt d1、3週間の治療で計6クール。
化学療法終了後、二重標的療法を1年間継続した。
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ドセタキセルは、乳がんの治療に使用されるタキソイド系抗悪性腫瘍剤です。
トラスツズマブは、組換え DNA に由来するヒト化モノクローナル抗体です。
ペルツズマブは、上皮成長因子受容体 2 (HER2) の細胞外二量体化ドメイン (サブドメイン II) に特異的に結合する組換えヒト化モノクローナル抗体です。
エピルビシンは、ドキソルビシンに由来する抗腫瘍剤です。エピルビシンは、ドキソルビシンと同様に、DNA の合成と機能を妨害することによって抗腫瘍効果を発揮し、細胞周期の S 期に最も活性が高くなります。
アルキル化剤として分類される抗がん (抗腫瘍または細胞毒性) 化学療法薬。
アルキル化剤は、DNA 分子のグアニン塩基にアルキル基を付加することにより、二重らせん鎖の正常な結合を妨げる化合物です。
DNA鎖の切断を引き起こし、がん細胞の増殖能力に影響を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iDFS
時間枠：5年
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侵襲性疾患のない生存率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：5年
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全生存
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5年
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DRFS
時間枠：5年
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遠隔再発なし生存期間
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5年
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療中に発生した有害事象の発生率 CTCAE 5.0 に基づく有害事象
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2031年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCHBCC-N055
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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